Duloksetin STADA 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
18-03-2022
Aktivni sastojci:
duloksetinklorid
Dostupno od:
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloksetinklorid
Doziranje:
60 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-06]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-07]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-08]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-09]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-10]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-11]; 112 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-12]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-13] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
Datum autorizacije:
2020-01-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULOKSETIN STADA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULOKSETIN STADA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duloksetin STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin STADA
3.
Kako uzimati Duloksetin STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duloksetin STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOKSETIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloksetin STADA sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin STADA
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloksetin STADA se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta
u zahvaćenom području ili
osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati
bol).
Duloksetin STADA počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili
tjeskobom unutar dva tjedna
nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije
nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svog liječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete
osjećati bolje. Vaš Vam liječnik
može nastaviti propisivati lijek Duloksetin STADA i nakon što se
počnete osjećati bo
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duloksetin STADA 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Duloksetin STADA 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Duloksetin STADA 30 mg tvrda želučanootporna kapsula sadrži
30 mg duloksetina (u obliku
duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 66 mg saharoze.
Jedna Duloksetin STADA 60 mg tvrda želučanootporna kapsula sadrži
60 mg duloksetina (u obliku
duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 132 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Duloksetin STADA 30 mg su kapsule s bijelim tijelom i tamnoplavom
kapicom, napunjene bjelkastim
želučanootpornim peletama, dužine 15,9 ± 1 mm i širine 5,82 ± 1
mm.
Duloksetin STADA 60 mg su kapsule sa zelenim tijelom i tamnoplavom
kapicom, napunjene
bjelkastim želučanootpornim peletama, dužine 19,4 ± 1 mm i širine
6,91 ± 1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloksetin STADA je indiciran u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
koja se uzima s hranom ili bez
nje. U kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnost primjene doze
veće od 60 mg jednom na dan,
do najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji
ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećavanja doze.
H A L M E D
18 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Terapijski se odgovor obično uočava nakon 2 - 4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne ustaljen antidepresivni odgovor, preporučuje
se nastavak liječenja još nekoliko
mjes
Pročitajte cijeli dokument
