Duloksetin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duloksetin Sandoz 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Pharmathen International S.A., Rodopi

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duloksetin Sandoz 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-03]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-477847256-04]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-05]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-06]; 120 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-477847256-07]; 200 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-477847256-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-477847256
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Duloksetin Sandoz 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Duloksetin Sandoz 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Duloksetin Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin Sandoz

Kako uzimati Duloksetin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duloksetin Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloksetin Sandoz i za što se koristi

Duloksetin Sandoz sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Sandoz povećava razinu serotonina i

noradrenalina u živčanom sustavu.

Duloksetin Sandoz se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje, probadanje, bockanje, sijevanje, tupa

bol ili bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput

dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

Duloksetin Sandoz počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna

nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.

Obavijestite svog liječnika ako se ni nakon tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik

može nastaviti davati Duloksetin Sandoz kad se počnete osjećati bolje kako bi spriječio ponovnu

pojavu depresije ili anksioznosti.

Kod ljudi koji osjećaju bol zbog dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego

što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom liječniku ako se nakon 2 mjeseca ne osjećate bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin Sandoz

Nemojte uzimati Duloksetin Sandoz ako:

ste alergični na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

uzimate ili ste unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor

monoaminoksidaze (MAOI) (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Sandoz”)

uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji

se koriste za liječenje nekih infekcija

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Sandoz”)

Obratite se svom liječniku ako imate visoki krvni tlak ili srčane bolesti. Vaš liječnik će Vam reći

smijete li uzimati lijek Duloksetin Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloksetin Sandoz možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Duloksetin Sandoz ako:

već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin

Sandoz”)

uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

imate bolest bubrega

ste imali napadaje

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate tegobe s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni tlak)

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (npr. ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

se trenutno liječite drugim lijekovima koji mogu izazvati oštećenje jetre

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Sandoz”)

Duloksetin Sandoz može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ako se

nešto od navedenog dogodi Vama, obavijestite svog liječnika.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

potrebno neko vrijeme da ovi lijekovi počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju;

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina, a koji su zbog psihijatrijskih stanja

liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili otiđite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

su se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršali ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Duloksetin Sandoz se u načelu ne smije primjenjivati za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18

godina. Također, morate znati da bolesnici u dobi ispod 18 godina koji se liječe ovom skupinom

lijekova imaju povećan rizik od nuspojava poput pokušaja suicida, suicidalnih misli kao i

neprijateljskog ponašanja (pretežno agresivnost, protivljenje i bijes). Unatoč tome, Vaš liječnik može

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

propisati lijek Duloksetin Sandoz bolesnicima mlađima od 18 godina ako smatra da je to u najboljem

interesu za njih. Ako je Vaš liječnik propisao lijek Duloksetin Sandoz bolesniku mlađem od 18 godina

i želite o tome razgovarati, molimo da se obratite svom liječniku. Obavijestite svog liječnika ako se

pojavi ili se pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnici mlađi od 18 godina uzimaju

lijek Duloksetin Sandoz. Također, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloksetin Sandoz vezani uz

rast, sazrijevanje i kognitivni razvoj te razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Duloksetin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Duloksetin, djelatna tvar lijeka Duloksetin Sandoz, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije

depresije

tjeskobe

inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Vaš liječnik treba odlučiti možete li lijek Duloksetin Sandoz uzimati istodobno s drugim lijekovima.

Nemojte početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta i

biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Svojem liječniku trebate također reći ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI):

Duloksetin Sandoz ne smijete uzimati ako uzimate

ili ste nedavno (unutar posljednjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se naziva

inhibitor monoaminoksidaze (MAOI). Primjeri MAOI-a uključuju moklobemid (antidepresiv)

i linezolid (antibiotik). Uzimanje MAOI-a zajedno s lijekom Duloksetin Sandoz može izazvati

teške, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati MAOI, morate pričekati

najmanje 14 dana prije negoli možete uzimati lijek Duloksetin Sandoz. Također, nakon što ste

prestali uzimati lijek Duloksetin Sandoz, morate pričekati najmanje 5 dana prije negoli

počnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost:

To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš

liječnik, poput benzodiazepina, jakih lijekova protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i

antihistaminika.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

Triptani, tramadol, triptofan, selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne

pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (npr.

klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i MAOI (poput moklobemida i linezolida).

Ti lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajeni simptom pri

uzimanju nekih od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloksetin Sandoz, javite se svom

liječniku.

Oralni antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita:

Lijekovi koji razrjeđuju krv ili

sprječavaju zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Duloksetin Sandoz s hranom, pićem i alkoholom

Duloksetin Sandoz se može uzeti s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako konzumirate alkohol

tijekom liječenja lijekom Duloksetin Sandoz.

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ostanete trudni ili pokušavate ostati trudni dok uzimate lijek

Duloksetin Sandoz. Duloksetin Sandoz smijete uzimati samo nakon što sa svojim liječnikom

razgovarate o potencijalnim koristima i potencijalnim rizicima za Vaše nerođeno dijete.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili Vaš liječnik da uzimate lijek Duloksetin Sandoz. Ako se

uzimaju tijekom trudnoće, slični lijekovi (inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu

povećati rizik od ozbiljnog stanja u novorođenčeta koje se zove trajna plućna hipertenzija

novorođenčeta, pri čemu dijete diše brže, a koža mu poprima plavičastu boju. Ti se simptomi

obično počinju javljati tijekom prvih 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu,

odmah se trebate javiti svojoj primalji i/ili svom liječniku.

Ako Duloksetin Sandoz uzimate na kraju trudnoće, Vaše bi dijete po rođenju moglo imati

određene simptome. Oni se obično javljaju pri porodu ili u roku od nekoliko dana od rođenja,

a mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće pri hranjenju,

teškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaše dijete nakon rođenja ima neki od tih simptoma,

odnosno ako ste zabrinuti zbog zdravlja svog djeteta, obratite se svom liječniku ili svojoj

primalji koji će Vas savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloksetin Sandoz

tijekom dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloksetin Sandoz može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rokovati alatima ni

strojevima dok ne vidite kako Duloksetin Sandoz djeluje na Vas.

Duloksetin Sandoz sadrži laktozu te boje Allura Red AC (E129) i Sunset Yellow FCF (E110)

Laktoza: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

Boja

Allura Red

AC

(E129) može uzrokovati alergijske reakcije.

Boja

Sunset Yellow FCF

(E110) može uzrokovati alergijske reakcije (samo za Duloksetin Sandoz 60

mg).

3.

Kako uzimati Duloksetin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Duloksetin Sandoz se uzima kroz usta. Trebate progutati cijelu kapsulu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloksetin Sandoz je 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu

koja je Vama potrebna.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloksetin Sandoz je 30 mg jednom na dan nakon čega će većina

bolesnika primati 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu koja je Vama potrebna.

Doza se može prilagođavati do 120 mg na dan na osnovi Vašeg odgovora na Duloksetin Sandoz.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloksetin Sandoz ako ga svakog dana budete uzimali

u isto vrijeme.

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloksetin Sandoz.

Nemojte prestati uzimati lijek Duloksetin Sandoz ili mijenjati dozu, a da o tome niste prethodno

razgovarali sa svojim liječnikom. Ispravno je liječenje važno kako biste se osjećali bolje. Ako se ne

liječi, Vaše se stanje možda neće povući i može postati ozbiljnije, a njegovo liječenje teže.

Ako uzmete više lijeka Duloksetin Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Duloksetin Sandoz nego što Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

pijanstva, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Duloksetin Sandoz

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada biste trebali

uzeti sljedeću dozu, preskočite onu zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom

rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu. Nemojte u jednom danu

uzeti više od dnevne doze lijeka Duloksetin Sandoz koju Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Duloksetin Sandoz

Nemojte prestati uzimati kapsule bez dogovora s liječnikom, čak ni ako se budete osjećali bolje. Ako

Vaš liječnik ocijeni da Vam Duloksetin Sandoz više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno

smanjujete tijekom najmanje dva tjedna, prije nego što lijek posve prestanete uzimati.

Kod nekih se bolesnika pri naglom prekidu uzimanja lijeka Duloksetin Sandoz jave simptomi kao što

omaglica

osjećaj trnaca i bockanja ili osjećaj nalik elektrošoku (posebno u glavi)

smetnje spavanja (snažni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)

umor, pospanost

osjećaj nemira ili uznemirenosti

tjeskoba

mučnina ili povraćanje

drhtanje

glavobolje

bol u mišićima

razdražljivost

proljev

pojačano znojenje ili

vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. Međutim, imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

gubitak apetita

problemi sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsima

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

problem s postizanjem erekcije, promjene ejakulacije

padovi (uglavnom kod starijih ljudi), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

upala grla koja uzrokuje promuklost

misli o samoubojstvu, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj

dezorijentiranosti, nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni pokreti ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja,

osjećaj

nervoze,

otežana

koncentracija,

promjene

osjeta

okusa,

poteškoće

kontroliranju pokreta, npr. gubitak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih

nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), problemi s vidom

osjećaj omaglice ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutu boju kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

pojavi modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno krvarenje iz rodnice, nenormalne menstruacije, uključujući jaka, bolna, neredovita ili

produljena menstrualna krvarenja, neuobičajeno slaba menstrualna krvarenja ili izostanak

menstruacije, bol u testisima ili skrotumu

bol u prsištu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Duloksetin Sandoz može uzrokovati nuspojave kojih ne morate biti svjesni, kao što su povišena

razina jetrenih enzima ili povišena razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi.

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju teškoće s disanjem ili omaglicu s oticanjem jezika ili

usana, alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitne žlijezde što može uzrokovati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niska razina natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog

hormona (SIADH)

suicidalno ponašanje, manija (pretjerana aktivnost, ubrzan tijek misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresija i bijes

“serotoninski sindrom” (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaje velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do

proljeva)

zatajenje jetre, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama),

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

neuobičajen miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duloksetin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/bočici iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

HDPE bočica: nakon prvog otvaranja upotrijebiti u roku od 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloksetin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Svaka kapsula sadrži 30 mg ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi sastojci su:

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

Sadržaj kapsule:

škrob prethodno geliran (kukuruzni), mikrokristalična celuloza, povidon K30, talk,

magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, hipromelozaacetatsukcinat, titanijev dioksid (E171),

laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 4000.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E171), želatina, boja

Brilliant Blue FCF

(E133), boja

Allura Red

AC

(E 129), boja

Quinoline

Yellow

(E104) (samo za 60 mg), boja

Sunset Yellow

FCF

(E110) (samo za

60 mg).

Tinta za ispis:

šelak glazura, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171), propilenglikol (E1520).

Kako Duloksetin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Duloksetin Sandoz 30 mg želučanootporne kapsule imaju neprozirnu tamnoplavu kapicu i neprozirno

bijelo tijelo s otisnutim „30“, sadrže 4 bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete te sadrže

30 mg djelatne tvari duloksetina po kapsuli.

Veličina kapsule: približno 18 mm.

Duloksetin Sandoz 60 mg želučanootporne kapsule imaju neprozirnu tamnoplavu kapicu i neprozirno

žućkasto-zeleno tijelo s otisnutim „60“, sadrže 8 bijelih do gotovo bijelih, okruglih, bikonveksnih

tableta te sadrže 60 mg djelatne tvari duloksetina po kapsuli.

Veličina kapsule: približno 24 mm.

Duloksetin Sandoz tvrde želučanootporne kapsule dostupne su u (PVC/PE/PCTFE//Al ili

PA/Al/PVC//Al) blisteru u kutiji.

Veličine pakiranja:

Duloksetin Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 i 98 kapsula.

Duloksetin Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 i 98 kapsula.

Duloksetin Sandoz želučanootporne kapsule su dostupne u HDPE bočicama s PP sigurnosnim

zatvaračem za djecu s navojem, u kutiji.

Veličine pakiranja: 30, 120 i 200 kapsula

Veličine pakiranja od 120 i 200 kapsula namijenjene su samo za bolničku primjenu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grčka

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grčka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Duloxetin - 1 A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin - 1 A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Austrija

Duloxetin 1A Pharma 30 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin 1A Pharma 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Belgija

Duloxetine Sandoz 30 mg maagsapresistente harde capsules

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O

Duloxetine Sandoz 60 mg maagsapresistente harde capsules

Bugarska

Дулоксетин Сандоз 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Дулоксетин Сандоз 60 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Češka

Duloxetin Sandoz 30 mg

Duloxetin Sandoz 60 mg

Danska

Duloxetine Sandoz

Estonija

Duloxetine Sandoz

Finska

Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapselit

Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapselit

Francuska

DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante

Irska

Duloxetine Rowex 30 mg Gastro-Resistant Capsules, hard

Duloxetine Rowex 60 mg Gastro-Resistant Capsules, hard

Italija

Duloxetina Sandoz

Litva

Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Luksemburg

Duloxetin Sandoz 30 mg gélules gastro-résistantes

Duloxetin Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes

Latvija

Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Nizozemska

Duloxetine Sandoz 30 mg, maagsapresistente capsules, hard

Duloxetine Sandoz 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Norveška

Duloxetine Sandoz

Portugal

Duloxetina Sandoz

Rumunjska

Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente

Švedska

Duloxetine Sandoz 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Sandoz 60 mg hårda enterokapslar

Velika Britanija

Duloxetine Sandoz 30mg Gastroresistant capsules

Duloxetine Sandoz 60mg Gastroresistant capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

30-08-2016

O D O B R E N O