Duloksetin Sandoz 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-09-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
16-09-2016
Aktivni sastojci:
duloxetinum
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloxetinum
Doziranje:
30 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Proizveden od:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Pharmathen International S.A., Rodopi
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-03]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-477847256-04]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-05]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-06]; 120 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-477847256-07]; 200 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-477847256-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
Datum autorizacije:
2016-03-14
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULOKSETIN SANDOZ 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULOKSETIN SANDOZ 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duloksetin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin Sandoz
3.
Kako uzimati Duloksetin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duloksetin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOKSETIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloksetin Sandoz sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Sandoz
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloksetin Sandoz se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje,
probadanje, bockanje, sijevanje, tupa
bol ili bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti poput
dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Duloksetin Sandoz počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili
tjeskobom unutar dva tjedna
nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije
nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svog liječnika ako se ni nakon tog vremena ne počnete
osjećati bolje. Vaš Vam liječnik
može nastaviti davati Duloksetin Sandoz kad se počnete osjećati
bolje kako bi spriječio ponovnu
pojavu depresije ili
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Duloksetin Sandoz 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Duloksetin Sandoz 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Duloksetin Sandoz 30 mg:
Svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 1,95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Svaka kapsula sadrži 0,167 mg boje
_Allura red_
_AC_
(E129).
Duloksetin Sandoz 60 mg:
Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 0,152 mg boje
_Sunset yellow FCF _
(E110).
Svaka kapsula sadrži 3,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Svaka kapsula sadrži 0,390 mg boje
_Allura red_
_AC_
(E129).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Duloksetin Sandoz 30 mg:
Kapsula koja ima neprozirno bijelo tijelo s otisnutim „30“ i
neprozirnu tamnoplavu kapicu, koja
sadrži 4 bijele do gotovo bijele okrugle bikonveksne tablete.
Veličina kapsule: približno 18 mm.
Duloksetin Sandoz 60 mg:
Kapsula koja ima žućkasto-zeleno tijelo s otisnutim „60“ i
neprozirnu tamnoplavu kapicu, koja sadrži
8 bijelih do gotovo bijelih okruglih bikonveksnih tableta.
Veličina kapsule: približno 24 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloksetin Sandoz je indiciran u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
1
H A L M E D 30-08-2016
O D O B R E N O
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom na dan,
koja se uzima s hranom ili bez
nje. U kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnost primjene doze
veće od 60 mg jednom na dan,
do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji
ne reagiraju n
Pročitajte cijeli dokument
