Duloksetin Pliva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-09-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
30-09-2019
Aktivni sastojci:
duloxetinum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloxetinum
Doziranje:
60 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Teva UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo Merckle GmbH, Blaubeur
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-04]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-05]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-06]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-07]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-09]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-209135368-10]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-209135368-11]; 200 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-209135368-12] Urbroj: 381-12-01/30-19-02
Datum autorizacije:
2019-07-10
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DULOKSETIN PLIVA 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
DULOKSETIN PLIVA 60 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva
3.
Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOKSETIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloksetin Pliva sadrţi djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Pliva
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u ţivčanom sustavu.
Duloksetin Pliva se primjenjuje u odraslih za liječenje:
depresije
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje,
probadanje, bockanje, sijevanje, tupa bol ili
bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom
području ili osjeti poput dodira, topline,
hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Duloksetin Pliva počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili
tjeskobom unutar dva tjedna nakon
početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego
što se počnete osjećati bolje. Obavijestite
svog liječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete osjećati
bolje. Vaš Vam liječnik moţe nastaviti
davati Duloksetin Pliva kad se počnete osjećati bolje kako bi
spriječio ponovnu pojavu
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
Duloksetin Pliva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda želučanotporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 41,05 mg saharoze po tvrdoj
želučanootpornoj kapsuli.
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 82,10 mg saharoze po tvrdoj
želučanootpornoj kapsuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Duloksetin Pliva 30 mg su tvrde želatinske kapsule veličine 3,
prosječno 16 mm x 6 mm, s tamnoplavom
kapicom i bijelim tijelom koje sadržavaju žućkasto bijele do žuto
obložene pelete, a na tijelu kapsule je
utisnuta oznaka „30“.
Duloksetin Pliva 60 mg su tvrde želatinske kapsule veličine 1,
prosječno 19 mm x 7 mm, s tamnoplavom
kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadržavaju žućkasto bijele
do žuto obložene pelete, a na tijelu
kapsule je utisnuta oznaka „60“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloksetin Pliva je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČINE PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom na dan,
koja se uzima s hranom ili bez nje.
U kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnosti primjene doze
veće od 60 mg jednom na dan, do
H A L M E D
10 - 07 - 2019
O D O B R E N O
2
najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećavanja doze.
Terapijski se odgovor obično uočava nakon 2 - 4 tjedna liječenja.
Nakon što se post
Pročitajte cijeli dokument
