Duloksetin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda želučanotporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva UK Ltd., Eastbourne, Velika Britan

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-06]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-07]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-08]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-09]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-842118683-10] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-842118683
  • Datum autorizacije:
  • 30-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule

Duloksetin Pliva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule

duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva

Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi

Duloksetin Pliva sadrţi djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Pliva povećava razinu serotonina i

noradrenalina u ţivčanom sustavu.

Duloksetin Pliva se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje, probadanje, bockanje, sijevanje, tupa bol ili

bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline,

hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

Duloksetin Pliva počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna nakon

početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite

svog liječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik moţe nastaviti

davati Duloksetin Pliva kad se počnete osjećati bolje kako bi spriječio ponovnu pojavu depresije ili

anksioznosti.

Kod ljudi koji osjećaju bol zbog dijabetičke neuropatije moţe biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što

se počnu osjećati bolje. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako nakon 2 mjeseca ne doĎe do poboljšanja.

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva

NEMOJTE uzimati lijek Duloksetin Pliva ako:

ste alergični na duloksetin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

uzimate ili ste unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminoksidaze

(MAOI) (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Pliva”)

uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se

koriste za liječenje nekih infekcija

Obratite se svom liječniku ako imate visoki krvni tlak ili srčane bolesti. Vaš liječnik će Vam reći smijete li

uzimati lijek Duloksetin Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloksetin Pliva moţda nije odgovarajući lijek za Vas. Obratite

se svom liječniku prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva ako:

već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Pliva”)

uzimate biljne pripravke koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum)

imate bolest bubrega

ste imali napadaje

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate tegobe s očima, poput odreĎenih vrsta glaukoma (povišeni očni tlak)

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (npr. ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

uzimate druge lijekove koji mogu izazvati oštećenje jetre

Duloksetin, djelatni sastojak lijeka Duloksetin Pliva, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za

liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom uzimate

li već neki drugi lijek koji sadrţi duloksetin.

Duloksetin Pliva moţe izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ako se nešto od

navedenog dogodi Vama, obavijestite svog liječnika.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili

samoubojstvu. To se moţe pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je potrebno vrijeme da ovi

lijekovi postignu učinak, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeĎivanju;

ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog

ponašanja u odraslih koji su mlaĎi od 25 godina, a koji se zbog psihijatrijskih stanja liječe

antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeĎivanje ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku

ili otiĎite u bolnicu.

Moţe Vam koristiti ako kaţete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kaţu ako smatraju da su se

Vaša depresija ili anksioznost pogoršali ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina

Duloksetin Pliva se u načelu ne smije primjenjivati za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

TakoĎer, morate znati da bolesnici u dobi ispod 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju

povećan rizik od nuspojava poput pokušaja suicida, suicidalnih misli kao i neprijateljskog ponašanja

(preteţno agresivnost, protivljenje i bijes). Unatoč tome, Vaš liječnik moţe propisati lijek Duloksetin Pliva

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

bolesnicima mlaĎima od 18 godina ako smatra da je to u najboljem interesu za njih. Ako je Vaš liječnik

propisao lijek Duloksetin Pliva bolesniku mlaĎem od 18 godina i ţelite o tome razgovarati, molimo da se

obratite svom liječniku. Obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili se pogorša bilo koji od gore navedenih

simptoma kad bolesnici mlaĎi od 18 godina uzimaju lijek Duloksetin Pliva. TakoĎer, dugotrajna sigurnost

primjene lijeka Duloksetin Pliva vezana uz rast, sazrijevanje i kognitivni i bihevioralni razvoj NIJE još

dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Duloksetin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Vaš liječnik treba odlučiti moţete li lijek Duloksetin Pliva uzimati istodobno s drugim lijekovima.

NEMOJTE početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta i biljne

lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Svojem liječniku trebate takoĎer reći ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Duloksetin Pliva NE smijete uzimati ako uzimate ili ste nedavno

(unutar posljednjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze

(MAOI). Primjeri MAOI-a uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje MAOI-a

zajedno s lijekom Duloksetin Pliva moţe izazvati teške, čak i po ţivot opasne nuspojave. Nakon što ste

prestali uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije negoli moţete uzimati lijek Duloksetin

Pliva. TakoĎer, nakon što ste prestali uzimati lijek Duloksetin Pliva, morate pričekati najmanje 5 dana prije

negoli počnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost: To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš liječnik, poput

benzodiazepina, jakih lijekova protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i antihistaminika.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina

(poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (npr. klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i MAOI

(poput moklobemida i linezolida). Ti lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji

neuobičajeni simptom pri uzimanju nekih od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloksetin Pliva, javite se

svom liječniku.

Oralni antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita: lijekovi koji razrjeĎuju krv ili sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Uzimanje lijeka Duloksetin Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Budite oprezni ako konzumirate alkohol tijekom liječenja lijekom Duloksetin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Recite svom liječniku ako ostanete trudni ili pokušavate ostati trudni dok uzimate lijek Duloksetin Pliva.

Duloksetin Pliva smijete uzimati samo nakon što sa svojim liječnikom razgovarate o potencijalnim

koristima i potencijalnim rizicima za Vaše neroĎeno dijete.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili Vaš liječnik da uzimate lijek Duloksetin Pliva. Ako se uzimaju

tijekom trudnoće, slični lijekovi (inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik od

ozbiljnog stanja u novoroĎenčeta koje se zove trajna plućna hipertenzija novoroĎenčeta (PPHN, od engl.

persistent pulmonary hypertension of the newborn), pri čemu dijete diše brţe a koţa mu poprima

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

plavičastu boju. Ti se simptomi obično počinju javljati tijekom prvih 24 sata nakon roĎenja. Ako se to

dogodi Vašem djetetu, odmah se trebate javiti svojoj primalji i/ili svom liječniku.

Ako Duloksetin Pliva uzimate na kraju trudnoće, Vaše bi dijete po roĎenju moglo imati odreĎene

simptome. Oni se obično javljaju po roĎenju ili u roku od nekoliko dana od roĎenja, a mogu uključivati

mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, nepravilno hranjenje, teškoće s disanjem i napadaje. Ako

Vaše dijete nakon roĎenja ima neki od tih simptoma, odnosno ako ste zabrinuti zbog zdravlja svog

djeteta, obratite se svom liječniku ili svojoj primalji koji će Vam moći dati primjeren savjet.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. NE preporučuje se uzimanje lijeka Duloksetin Pliva tijekom

dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloksetin Pliva moţe izazvati pospanost ili omaglicu. NEMOJTE voziti niti upravljati strojevima dok ne

vidite kako duloksetin djeluje na Vas.

Duloksetin Pliva sadrži saharozu

Obratite se svom liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere.

3.

Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloksetin Pliva je 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu koja je

Vama potrebna.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloksetin Pliva je 30 mg jednom na dan nakon čega će većina bolesnika

primati 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu koja je Vama potrebna. Doza se moţe

prilagoĎavati do 120 mg na dan na osnovi Vašeg odgovora na duloksetin.

Duloksetin Pliva se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Duloksetin Pliva se moţe uzeti s hranom ili bez nje.

Moţda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloksetin Pliva ako ga svakog dana budete uzimali u isto

vrijeme.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloksetin Pliva. NEMOJTE

prestati uzimati lijek Duloksetin Pliva ili mijenjati dozu a da o tome niste prethodno razgovarali sa svojim

liječnikom. Ispravno je liječenje vaţno kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, Vaše se stanje moţda

neće povući i moţe postati ozbiljnije a njegovo liječenje teţe.

Ako uzmete više lijeka Duloksetin Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Duloksetin Pliva nego što Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika

ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja

moţe uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaj pijanstva, vrućicu,

znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Duloksetin Pliva

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je već vrijeme kada biste trebali uzeti

sljedeću dozu, izostavite onu zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. NE

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu. Nemojte u jednom danu uzeti više od dnevne

doze lijeka Duloksetin Pliva koju Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati lijek Duloksetin Pliva

NEMOJTE prestati uzimati kapsule bez dogovora s liječnikom, čak ni ako se budete osjećali bolje. Ako

liječnik ocijeni da Vam Duloksetin Pliva više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom

najmanje dva tjedna, prije nego što lijek posve prestanete uzimati.

Kod nekih se bolesnika pri naglom prekidu uzimanja lijeka Duloksetin Pliva jave simptomi kao što su:

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja ili osjećaj nalik elektrošoku (posebno u glavi), smetnje spavanja

(snaţni snovi,,noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, osjećaj nemira ili

uznemirenosti, tjeskoba, mučnina ili povraćanje, drhtanje, glavobolje, bol u mišićima, razdraţljivost,

proljev, pojačano znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. MeĎutim, budete li imali neugodnih

simptoma, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suhoća usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gubitak apetita

problemi sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna ţelja, tjeskoba, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koţi

zamućen vid

tinitus (doţivljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsima

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, ţgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

problem s postizanjem erekcije, promjene ejakulacije

padovi (uglavnom kod starijih ljudi), umor

gubitak tjelesne teţine

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj teţini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna teţina porasla i izjednačila

se s tjelesnom teţinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala grla koja uzrokuje promuklost

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

misli o samoubojstvu, problem sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj dezorijentiranosti,

nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni pokret ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja,

osjećaj nervoze, oteţana koncentracija, promjene osjeta okusa, teškoće s kontrolom kretanja, npr.

gubitak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), problemi s vidom

osjećaj omaglice ili vrtoglavice (vertigo), bol u uhu

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili tamna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, oteţano gutanje

upala jetre koja moţe uzrokovati bol u trbuhu i ţutu boju koţe ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevo svjetlo, povećana sklonost pojavi

modrica

zgrčenost mišića, trzanje mišića

oteţano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, problemi sa započinjanjem mokrenja, potreba za

mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno krvarenje iz rodnice, poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući jaka, bolna, neredovita ili

produljena menstrualna krvarenja, neuobičajeno slaba menstrualna krvarenja ili izostanak krvarenja, bol

u testisima ili skrotumu

bol u prsištu, osjećaj hladnoće, ţeĎ, drhtanje, osjećaj vrućine, problemi s hodanjem

povećanje tjelesne teţine

Duloksetin Pliva moţe uzrokovati nuspojave kojih ne morate biti svjesni, kao što su povišena razina

jetrenih enzima ili povišena razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju teškoće s disanjem ili omaglicu s oticanjem jezika ili usana,

alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitne ţlijezde što moţe uzrokovati umor ili povećanje tjelesne teţine

dehidracija, niska razina natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati omaglicu,

slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su

nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona

(SIADH)

suicidalno ponašanje, manija (pretjerana aktivnost, ubrzan tijek misli i smanjena potreba za spavanjem),

halucinacije, agresija i bijes

“serotoninski sindrom” (rijetka reakcija koja moţe uzrokovati osjećaje velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućica, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (koja dovodi do proljeva)

zatajenje jetre, ţuta boja koţe ili bjeloočnica (ţutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koţi, ustima, očima i genitalijama),

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

neuobičajen miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca ili ţena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih ţila u koţi (koţni vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem

nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru/bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloksetin Pliva sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Svaka tvrda ţelučanootporna kapsula sadrţi 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi sastojci su: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), povidon (K-30), natrijev laurilsulfat,

talk, hipromeloza, saharoza, trietilcitrat, hipromelozaacetatsukcinat, titanijev dioksid (E171), indigotin

(E132), ţelatina, crni ţeljezov oksid (E172), jaka otopina amonijaka (E527) i propilenglikol (E1520).

Ţelučanootporne kapsule od 30 mg takoĎer sadrţe crveni ţeljezov oksid (E172), šelak (E904) i kalijev

hidroksid (E525), a ţelučanootporne kapsule od 60 mg takoĎer sadrţe ţuti ţeljezov oksid (E172) i

šelak glazuru - 45 (20% esterificiran)

Kako Duloksetin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Duloksetin Pliva je tvrda ţelučanootporna kapsula. Svaka Duloksetin Pliva ţelučanootporna kapsula sadrţi

pelete duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od ţelučane kiseline.

Duloksetin Pliva ţelučanootporne kapsule dostupne su u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

Duloksetin Pliva 30 mg su tvrde ţelatinske kapsule s tamnoplavom kapicom i bijelim tijelom koje

sadrţavaju ţućkasto bijele do ţuto obloţene pelete, a na tijelu kapsule je utisnuta oznaka „30“.

Duloksetin Pliva 60 mg su tvrde ţelatinske kapsule, s tamnoplavom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje

sadrţavaju ţućkasto bijele do ţuto obloţene pelete, a na tijelu kapsule je utisnuta oznaka „60“.

Duloksetin Pliva 30 mg ţelučanootporne kapsule pakirane su u PVC/ACLAR/PVC-Al ili

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al blisterima sa 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 120 kapsula ili HDPE bočicama s

PP sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa silika-gelom ili bez njega, koje sadrţe 100 kapsula.

Duloksetin Pliva 60 mg ţelučanootporne kapsule pakirane su u PVC/ACLAR/PVC-Al ili

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al blisterima sa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 120 kapsula ili HDPE

bočicama s PP sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa silika-gelom ili bez njega, koje sadrţe 100 ili 200

kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG, Velika Britanija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Njemačka

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

Dupnitsa 2600

Bugarska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Belgija

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsules, hard

Danska

Duloxetine Teva

Estonija

Duloxetine Teva

Francuska

Duloxétine Teva 30 mg, 60 mg gélule gastro-résistante

Njemačka

Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

MaĎarska

Duloxetin-Teva 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irska

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Italija

Duloxetina Sandoz GmbH

Latvijaa

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litva

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Malta

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Nizozemska

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Portugal

Duloxetina Teva

Rumunjska

DULOXETINĂ TEVA 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Slovenija

Duloksetin Teva 30 mg, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Švedska

Duloxetine Teva

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Duloxetine 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O