Dulcodrops

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dulcodrops 7,5 mg/ml oralne kapi
  • Doziranje:
  • 7,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralne kapi, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralnih kapi (odgovara 15 kapi) sadržava 7,5 mg natrijevog pikosulfata
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Instituto De Angeli S.r.l., Regello (Firenca), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dulcodrops 7,5 mg/ml oralne kapi
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-785129703-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-29

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-785129703
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Dulcodrops 7,5 mg/ml oralne kapi

natrijev pikosulfat

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili savjeta, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Dulcodrops oralne kapi i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dulcodrops oralne kapi.

Kako uzimati Dulcodrops oralne kapi

Moguće nuspojave.

Kako čuvati Dulcodrops oralne kapi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU DULCODROPS ORALNE KAPI I ZA ŠTO SE KORISTE

Djelatna tvar Dulcodrops oralnih kapi je natrijev pikosulfat koja pripada skupini kontaktnih laksativa.

Natrijev pikosulfat vrlo snažno, učinkovito i izravno potiče stijenku debelog crijeva uzrokujući njegovo

stezanje. Istodobno se voda zadržava u debelom crijevu, što će omekšati stolicu te olakšati pražnjenje

crijeva.

Dulcodrops oralne kapi se primjenjuju u kratkotrajnom liječenju kroničnog zatvora.

Moguće je da liječnik propiše ovaj lijek zbog drugih smetnji, i/ili u drugim dozama nego što je navedeno u

ovoj uputi u lijeku. Uvijek slijedite liječničke upute.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DULCODROPS ORALNE

KAPI

Nemojte primjenivati Dulcodrops oralne kapi

- ako ste preosjetljivi na natrijev pikosulfat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate stanje koje se naziva ileus (blokada u crijevima) ili opstrukciju crijeva

- ako istodobno imate ozbiljno abdominalno stanje popraćeno boli i/ili vrućicom (npr. upala crvuljka) sa

ili bez mučnine i povraćanja

- ako imate upalu crijeva

- ako imate tešku dehidraciju

- ako imate rijetka nasljedna stanja nepodnošenja pomoćne tvari lijeka (vidjeti 'Dulcodrops oralne kapi

sadrže sorbitol')

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Dulcodrops oralne kapi ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dulcodrops oralne kapi.

Kao i svi laksativi, Dulcodrops se ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 5 dana bez utvrĎivanja

uzroka zatvora. Produljena, prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i

sniženja koncentracije kalija u krvi.

Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je

potražiti savjet liječnika

U slučaju boli u trbuhu nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja potrebno je potražiti savjet liječnika.

Kod bolesnika koji primjenjuju Dulcodrops oralne kapi, prijavljeni su omaglica i/ili sinkopa, ali su ove

reakcije vjerojatno posljedica tiskanja tijekom pražnjenja crijeva ili abdominalne boli povezane sa

zatvorom.

Djeca i adolescenti

Djeca ne smiju uzimati Dulcodrops bez liječničkog savjeta.

Drugi lijekovi i Dulcodrops oralne kapi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, primjenjujete ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

To se posebno odnosi ako uzimate:

diuretike (tablete za izmokravanje) poput furosemida

adrenokortikosteroide poput prednizolona

Istodobna primjena tih lijekova može izazvati poremećaj ravnoteže elektrolita, osobito ako se

primjenjuju visoke doze Dulcodrops. Poremećaj ravnoteže elektrolita može povećati Vašu osjetljivost

na odreĎene lijekove za srce.

antibiotike (lijekove za liječenje infekcija)

Ovi lijekovi mogu smanjiti učinak Dulcodrops oralnih kapi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dostatan broj ispitivanja primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dugotrajno iskustvo nije uputilo na štetno djelovanje lijeka tijekom trudnoće. Dulcodrops se smije

primjenjivati tijekom trudnoće samo na liječnički savjet.

Lijek se može primjenjivati tijekom dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

MeĎutim, bolesnike je potrebno savjetovati da se zbog abdominalnog grča može javiti omaglica i/ili

sinkopa. Ako bolesnici imaju abdominalni grč moraju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti kao što

su vožnja ili rad na strojevima.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Dulcodrops oralne kapi sadrţe sorbitol

Dulcodrops oralne kapi sadrže sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, obratite se liječniku prije primjene ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI DULCODROPS ORALNE KAPI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kao i svi laksativi, Dulcodrops se ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 5 dana bez

utvrĊivanja uzroka zatvora. Ako trebate laksative svaki dan, ili imate bolove u trbuhu koji ne

prolaze, odmah se obratite Vašem lijeĉniku.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i

djeca iznad 10 godina:

10-20 kapi (5-10 mg natrijevog pikosulfata)

Djeca 4-10 godina:

5-10 kapi (2,5-5 mg natrijevog pikosulfata)

Lijek se uzima kroz usta.

Preporučuje se uzimanje lijeka navečer za postizanje učinka slijedeće jutro.

Dozu treba odrediti individualno, tako da je stolica odgovarajuće omekšana.

Učinak se javlja nakon 6–12 sati.

Preporučuje se započeti liječenje s najnižom dozom. Nakon početne doze doziranje se može povisiti do

najveće preporučene doze do postizanja omekšanja stolice. Najveća preporučena dnevna doza (20 kapi) ne

smije se prekoračiti.

Nakon uspostavljanja normalnog rada crijeva, doza se mora smanjiti i uobičajeno se može prekinuti

liječenje.

Dulcodrops oralne kapi se mogu uzimati s hranom ili pićem.

Primjena u djece

Djeca ne smiju uzimati Dulcodrops bez liječničkog savjeta.

Liječnik takoĎer može propisati različito doziranje.

10 kapi Dulcodrops oralnih kapi odgovara 5 mg natrijevog pikosulfata.

Ako uzmete više Dulcodrops oralnih kapi nego što ste trebali

Ako ste uzeli previsoku dozu, obratite se liječniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Dulcodrops oralne kapi

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Poput svih lijekova, Dulcodrops oralne kapi mogu izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svih

osoba.

Nuspojave su navedene prema slijedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo ĉeste (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

Ĉeste nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

Manje ĉeste nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka)

Vrlo često:

proljev

Često:

nelagoda u trbuhu, grčevi i bolovi u trbuhu

Manje često:

omaglica

povraćanje

mučnina

Nije poznato:

reakcije preosjetljivosti

sinkopa

angioedem, erupcija lijeka, osip i svrbež

Sorbitol, koji se koristi kao zaslaĎivač, može izazvati proljev kod osoba s osjetljivim želucem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DULCODROPS ORALNE KAPI

Dulcodrops oralne kapi trebate čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ĉuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Dulcodrops oralne kapi se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dulcodrops oralne kapi sadrţe

Djelatna tvar je natrijev pikosulfat. 1 ml Dulcodrops oralnih kapi (odgovara 15 kapi) sadržava 7,5 mg

natrijevog pikosulfata.

Pomoćne tvari su: sorbitol, tekući nekristalizirajući; natrijev benzoat; natrijev citrat dihidrat; citratna

kiselina hidrat; pročišćena voda.

Kako Dulcodrops oralne kapi izgledaju i sadrţaj pakiranja

Bistra, bezbojna do žućkasta ili slabo žuto smeĎa, slabo viskozna otopina.

15 ml oralnih kapi u bijeloj plastičnoj bočici s kapaljkom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ lijeka:

Istituto de Angeli S.r.l.

Loc. Prulli, 103/C

50066 Regello

Italija

Naĉin i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety