Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
skal læknir hafa kólera eitur B undireiningar, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Bóluefni
Cholera; Immunization
Dukoral er ætlað til virkrar bólusetningar gegn sjúkdómum sem orsakast af Vibrio cholerae serogroup O1 hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri sem vilja heimsækja náttúrulyf / faraldur. Notkun Dukoral ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit til l faraldsfræði og hætta á að smitast af sjúkdómum í mismunandi landsvæðum og ferðast skilyrði. Dukoral ætti ekki að skipta standard verndandi aðgerðum. Ef niðurgangur ráðstafanir vökvagjöf ætti að vera hafin.
Revision: 14
Leyfilegt
2004-04-28
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUKORAL DREIFA OG FREYÐIDUFT FYRIR MIXTÚRU, DREIFU Kólerubóluefni (gert óvirkt, til inntöku) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Gætið þess að blanda bóluefninu saman við stuðpúðalausn eins og lýst er í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 3. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dukoral 3. Hvernig nota á Dukoral 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Dukoral 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUKORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dukoral er bóluefni til inntöku gegn kóleru sem örvar ónæmissvörun í þörmum. Bóluefnið verndar fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru. Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn kóleru. Eftir að líkaminn hefur fengið bóluefnið býr hann til efni sem kallast mótefni og berjast gegn kólerubakteríum og eiturefni frá þeim sem veldur niðurgangi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUKORAL EKKI MÁ NOTA DUKORAL • ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða formaldehýði. • ef þú ert haldin/n bráðum magakvilla eða sýkingu með sótthita (en þá skal fresta bólusetningu). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Dukoral er notað • ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ó Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dukoral dreifa og freyðiduft fyrir mixtúru, dreifu. Kólerubóluefni (gert óvirkt, til inntöku) 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur: − Alls 1,25x10 11 bakteríur af eftirfarandi stofnum: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita) 31,25x10 9 bakteríur* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni) 31,25x10 9 bakteríur* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita) 31,25x10 9 bakteríur* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni) 31,25x10 9 bakteríur* − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB) 1 mg (framleidd í _V. cholerae_ O1 Inaba, klassísk lífgerð, stofn 213) * Fjöldi baktería áður en þær eru gerðar óvirkar. Hjálparefni með þekkta verkun Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg. Einn skammtur inniheldur u.þ.b. 1,1 g natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og freyðiduft fyrir mixtúru, dreifu: - Dreifa fyrir mixtúru, dreifa. - Mixtúruduft, dreifa í skammtapoka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mælt er með að nota Dukoral til virkrar ónæmingar gegn sjúkdómi af völdum _Vibrio cholerae_ af sermisflokki O1 hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri sem eru á förum á svæði þar sem sjúkdómurinn er landlægur eða gengur sem farsótt. Ákvarða skal notkun Dukoral á grundvelli ráðlegginga frá opinberum yfirvöldum, þannig að tekið sé mið af síbreytileika faraldsfræðinnar og hættunni á að fá sjúkdóminn á mismunandi landsvæðum og við mismunandi aðbúnað á ferðalögum. Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana. Komi til niðurgangs skal gera ráðstafanir til að bæta up Pročitajte cijeli dokument