Dukoral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dukoral
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dukoral
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Kolera
  • Terapijske indikacije:
  • Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolest uzrokovana Vibrio cholerae serogrupe O1 u odraslih i djece od 2 godine koji će posjetiti endemične/epidemija područja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000476
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000476
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5520

EMA/643644/2014

EMEA/H/C/000476

EPAR, sažetak za javnost

Dukoral

cjepivo protiv kolere (inaktivirano, peroralno)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dukoral. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u

korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Dukoral.

Što je Dukoral?

Dukoral je cjepivo koje se daje peroralno. Dostupno je kao suspenzija u boci zajedno s drugim

šumećim granulama u vrećici. Granule su topive u vodi i miješaju se s cjepivom prije primjene.

Cjepivo sadrži četiri različita inaktivna soja (tipa) bakterije Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipa O1, i

dio toksina iz jednog od ovih sojeva kao djelatne tvari.

Za što se Dukoral koristi?

Dukoral se koristi za imunizaciju protiv kolere (vrlo ozbiljne bolesti koju uzrokuje V. cholerae, od koje

se obolijeva uslijed konzumacije zaražene hrane ili vode i uzrokuje teški proljev). Dukoral se koristi u

odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od dvije godine i starijih, koji planiraju posjetiti područja

visokog rizika. Dukoral treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama, uzimajući u obzir

područja gdje je kolera prisutna i rizik od zaraze bolešću. Dukoral ne smije zamijeniti standardne

zaštitne mjere protiv kolere, uključujući savjet o prehrani i higijeni.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Dukoral koristi?

U odraslih osoba i djece u dobi od šest godina i stariji, Dukoral se primjenjuje u dvije doze, jedna

svakih šest tjedana. Djeca u dobi između dvije i šest godina starosti trebaju primiti tri doze, u razmaku

od šest tjedna između svake doze. Cijeli ciklus cijepljenja treba završiti najmanje tjedan dana prije

potencijalnog izlaganja koleri. Za potrebu kontinuirane zaštite od kolere, preporučuje se jedna booster

doza unutar roka od dvije godine za osobe starije od šest godina, te unutar roka od šest mjeseci za

Dukoral

EMA/643644/2014

Stranica 2/3

djecu u dobi između dvije i šest godina. Ciklus cjepiva treba ponoviti u odraslih osoba koje nisu primile

booster dozu unutar roka od dvije godine, te u djece koja nisu primila booster dozu unutar roka od

šest mjeseci.

Cjepivo se priprema otapanjem granula u čaši vode kako bi se pripremila šumeća otopina, i

dodavanjem sadržaja boce. Nakon što je pripremljena, suspenziju treba popiti u roku od dva sata.

Hranu, pića i druge lijekove koji se uzimaju peroralno treba izbjegavati jedan sat prije i jedna sat

nakon svake doze lijeka Dukoral.

Kako djeluje Dukoral?

Dukoral je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti

protiv bolesti. Dukoral sadrži male količine inaktivne (ubijene) bakterije kolere i dio toksina kolere

naziva „podjedinica B“. Ova podjedinica nije toksična sama po sebi. Nakon što osoba primi cjepivo,

imunosni sustav prepoznaje bakteriju i toksin, i proizvodi protutijela protiv njih. U buduće, imunosni će

sustav moći brže ako je izložen bakteriji kolere. Ova protutijela pomažu u zaštiti protiv kolere

sprječavajući vezivanje bakterija i toksina za stjenke crijeva i ulaženje u tjelesne stanice.

Kako je Dukoral ispitivan?

Budući da se Dukoral primjenjuje u Švedskoj od 1991., tvrtka je dostavila rezultate tri glavna

ispitivanja koja su već provedena u kako bi se potkrijepila uporaba lijeka Dukoral. Tvrtka je također

dostavila podatke iz objavljene literature.

Tri glavna ispitivanja obuhvatila su ukupno 113.000 osoba. U sva tri ispitivanja, Dukoral, je

primjenjivan u dvije ili tri doze, uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem). Ispitivanja su se održala

u područjima gdje je kolera prisutna. Prvo je ispitivanje obuhvatilo više od 89.000 osoba u Bangladešu,

te je usporedilo Dukoral s istim cjepivom bez toksina i s placebom. U ovom ispitivanju, Dukoral je

pripremljen pomoću toksina kolere ektrahiranog iz bakterije kolere umjesto novijeg rekombinantnog

toksina. Druga dva ispitivanja usporedila su Dukoral (sadržavao je rekombinantni toksin kolere) s

placebom u više od 22.000 osoba u Peruu. Osobe u posljednjem ispitivanju također su primile booster

dozu nakon 10 do 12 mjeseci.

U sva tri ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je „zaštitna djelotvornost“ cjepiva, izračunata

uspoređujući broj osoba u ispitivanjima u kojih se razvila kolera nakon primanja lijeka Dukoral i nakon

primanja placeba.

Provedeno je još jedno ispitivanje kako bi se dokazalo da lijek Dukoral može proizvesti protutijela u

osoba koje ne potječu iz područja gdje je prisutna kolera. Tvrtka je dostavila informacije o prevenciji

ozbiljnog tipa proljeva u putnika uzrokovanog bakterijom naziva „enterotoksigena Escherichia coli’.

Koje su koristi lijeka Dukoral utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanju provedenom u Bangladešu, zaštitna djelotvornost lijeka Dukoral bila je 85% tijekom prvih

šest mjeseci kontrole. Trajanje imunizacije razlikovalo se između odraslih osoba i djece, pri čemu je

trajalo šest mjeseci u djece i dvije godine u odraslih osoba. Utvrđeno je da su u odraslih osoba dvije

doze cjepiva podjednako djelotvorne kao i tri. U prvom od dva ispitivanja provedena u Peruu, zaštitna

djelotvornost lijeka Dukoral iznosila je 85% tijekom prvih pet mjeseci kontrole. Drugim ispitivanjem

provedenim u Peruu utvrđeno je da je zaštitna djelotvornost lijeka Dukoral nakon booster doze tijekom

druge godine kontrole iznosila 61%.

Dostavljene informacije nisu bile dovoljne da potvrde uporabu lijeka Dukoral u slučaju putničkog

proljeva.

Dukoral

EMA/643644/2014

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Dukoral?

Nuspojave lijeka Dukoral nisu česte. No, sljedeće nuspojave mogu se javiti kod 1 do 10 bolesnika na

1.000: glavobolja, proljev i bol u abdomenu (trbuhu), grčevi, nadutost (plinovi) ili nelagoda. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dukoral, potražite u uputi o lijeku.

Dukoral se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju djelatnu tvar ili

na neku pomoćnu tvar ili na formaldehid. Primjena se treba odgoditi u bolesnika s kratkoročnom

bolesti koja zahvaća želudac ili crijeva ili s groznicom.

Zašto je Dukoral odobren?

CHMP je zaključio da je rizik od kolere u prosječnih turista malen, no lijek Dukoral može biti važan za

određene grupe, poput zdravstvenih radnika u slučaju epidemije kolere. Odbor je da koristi od lijeka

Dukoral nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Ostale informacije o lijeku Dukoral:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dukoral na snazi u

Europskoj uniji od 28. travnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Dukoral nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Dukoral pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

DUKORAL suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju

cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Promješajte cjepivo s puferskom otopinom kao što je opisano u ovoj uputi. Pogledajte dio 3.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dukoral i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dukoral

Kako primjenjivati Dukoral

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dukoral

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dukoral i za što se koristi

Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira imunološku obranu u crijevima.

Cjepivo štiti odrasle i djecu u dobi od 2 godine nadalje od kolere.

Dukoral potiče Vaše tijelo da stvara vlastitu zaštitu protiv kolere. Nakon dobivanja cjepiva, Vaše tijelo

stvorit će tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore protiv bakterija kolere i toksina koji uzrokuje

proljev.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dukoral

Nemojte primjenjivati Dukoral

ako ste alergični na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid.

ako imate akutni želučani poremećaj ili infekciju s vrućicom (cijepljenje treba odgoditi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dukoral

ako ste na liječenju koje utječe na imunološki sustav

ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući AIDS).

Cjepivo Vam u tom slučaju može pružiti manju razinu zaštite nego osobama sa zdravim imunološkim

sustavom.

Cjepivo ne pruža potpunu zaštitu, stoga je važno pridržavati se savjeta o prehrani i higijeni kako bi se

izbjegle bolesti s proljevom.

Djeca

Nemojte davati ovo cjepivo djeci mlađoj od 2 godine jer zaštita nije ispitana u toj skupini.

Drugi lijekovi i Dukoral

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati druge lijekove počevši 1 sat prije do 1 sat nakon uzimanja cjepiva.

Dukoral s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje hrane i pića počevši 1 sat prije do 1 sat nakon cijepljenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite, obratite se svom

liječniku prije nego uzmete cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoji razlog za sumnju da Dukoral utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Dukoral sadrži natrij

Dukoral sadrži oko 1,1 g natrija po dozi. O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim

unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Dukoral

Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina nadalje:

primarno cijepljenje je 2 doze uzete peroralno (na usta) u

razmaku od najmanje 1 tjedna (do 6 tjedana).

Uzmite 1. dozu ne kasnije od 2 tjedna prije Vašeg odlaska na putovanje.

Uzmite 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze i najmanje 1 tjedan prije Vašeg putovanja.

Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.

Za neprekidnu zaštitu, preporučuje se docjepljivanje unutar 2 godine. Ako ste primili posljednju dozu

cjepiva prije manje od 2 godine, jedna doza obnovit će Vašu zaštitu. Ako je od posljednje doze cjepiva

prošlo više od 2 godine, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (2 doze).

Djeca u dobi od 2 do 6 godina:

primarno cijepljenje su 3 doze uzete peroralno (na usta) u razmaku od

najmanje 1 tjedna (do 6 tjedana). S cjepivom treba pomiješati samo pola količine puferske otopine.

Dajte djetetu 1. dozu ne kasnije od 3 tjedana prije odlaska na putovanje.

Dajte djetetu 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze.

Dajte 3. dozu najmanje 1 tjedan nakon 2. doze i najmanje 1 tjedan prije vašeg putovanja.

Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.

Za neprekidnu zaštitu preporučuje se docjepljivanje unutar 6 mjeseci. Ako je prošlo manje od 6

mjeseci od posljednjeg cijepljenja, jedna doza obnovit će zaštitu. Ako je od posljednjeg cijepljenja

prošlo više od 6 mjeseci, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (3 doze).

Cjepivo je bjelkasta suspenzija u jednodoznoj staklenoj boci. Svaka doza cjepiva dolazi uz jednu

vrećicu koja sadrži bijele šumeće granule natrijeva hidrogenkarbonata. Granule treba otopiti u čaši

hladne vode, a dobivenu pufersku otopinu treba pomiješati s cjepivom. Važna je primjena puferske

otopine jer štiti cjepivo od želučane kiseline.

Cjepivo popijte unutar 2 sata nakon miješanja s puferskom otopinom.

Upute:

1. Za pripremu puferske otopine otopite šumeće granule

u čaši hladne vode

(približno 150 ml).

Nemojte koristiti druge tekućine.

Djeca 2-6 godina: odlijte pola količine puferske otopine.

2. Protresite bocu s cjepivom (1 boca = 1 doza).

3. Dodajte cjepivo u pufersku otopinu. Dobro promiješajte i popijte mješavinu.

Popijte cjepivo unutar 2 sata od miješanja s puferskom otopinom. Izbjegavajte

uzimanje hrane i pića počevši 1 sat prije do 1 sat nakon cijepljenja.

Ako uzmete više Dukorala nego što ste trebali

Ako uzmete doze s razmakom manjim od tjedan dana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Budući da jedna boca Dukorala sadrži samo jednu dozu, predoziranje nije vjerojatno.

Ako ste uzeli više od jedne doze odjednom, molimo obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Dukoral

Možete uzeti 2. dozu Dukorala do 6 tjedana nakon 1. doze (djeca u dobi od 2 do 6 godina trebaju uzeti

3 doze). Ako je proteklo više od 6 tjedana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dukoral može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate sljedeće ozbiljne nuspojave:

teški proljev s gubitkom vode iz tijela

tešku alergijsku reakciju koja prouzroči oticanje lica ili grla te nedostatak zraka

Druge nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

proljev, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu, kruljenje u želucu, nadutost u trbuhu, plinovi i opća

nelagoda u trbuhu,

glavobolja.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

vrućica

opće loše stanje, omaglica

mučnina, povraćanje, gubitak /ili smanjenje apetita

oticanje i nadraženost u nosu, kašalj.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

osip

grlobolja, smanjen osjet okusa

izmorenost/osjećaj umora

znojenje, drhtanje

bol u zglobovima

poteškoće spavanja

Druge nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

simptomi nalik gripi, dišni simptomi, zimica, opći bolovi, slabost

koprivnjača, svrbež

oticanje limfnih žlijezda

utrnulost ili trnci i mravinjanje

visoki krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dukoral

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dukoral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Proizvod u neotvorenoj boci i vrećici, čuvan u vanjskoj kutiji, stabilan je pri temperaturama do 25

razdoblju od 14 dana. Na kraju tog razdoblja proizvod treba primijeniti ili baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dukoral sadrži

Djelatne tvari su:

31,25x10

bakterija* svakog od sljedećih sojeva bakterije

V. cholerae

O1: Inaba klasični biotip

(inaktiviran toplinom), Inaba El Tor biotip (inaktiviran formalinom), Ogawa klasični biotip

(inaktiviran toplinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran formalinom).

Rekombinantna B podjedinica toksina kolere (rCTB) 1 mg.

*broj bakterija prije inaktivacije

Drugi sastojci u suspenziji cjepiva su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev

klorid i voda za injekcije.

Šumeće granule sadrže natrijev hidrogenkarbonat, citratnu kiselinu, natrijev karbonat,

saharinnatrij, natrijev citrat i aromu maline.

Kako Dukoral izgleda i sadržaj pakiranja

Dukoral dolazi kao suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju. Cjepivo je bjelkasta suspenzija u

boci. Šumeće granule su bijele boje s aromom maline i pakirane u vrećice.

Dukoral je dostupan u pakiranju od 1, 2 i 20 doza. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švedska.

infodukoral@valneva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.