Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantni podjedinica холерного toksin, холерный вибрион 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
cjepiva
Cholera; Immunization
Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolest uzrokovana Vibrio cholerae serogrupe O1 u odraslih i djece od 2 godine koji će posjetiti endemične/epidemija područja. Korištenje Dukoral mora biti definiran na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir varijabilnost za epidemiologiju i rizik zaraze bolesti u različitim zemljopisnim lokacijama i uvjetima putovanja. Dukoral ne mora zamijeniti standardne zaštitne mjere. U slučaju donošenja mjera proljeva rehidracije mora biti pokrenut.
Revision: 14
odobren
2004-04-28
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA DUKORAL SUSPENZIJA I ŠUMEĆI PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Promješajte cjepivo s puferskom otopinom kao što je opisano u ovoj uputi. Pogledajte dio 3. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dukoral i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dukoral 3. Kako primjenjivati Dukoral 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Dukoral 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUKORAL I ZA ŠTO SE KORISTI Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira imunološku obranu u crijevima. Cjepivo štiti odrasle i djecu u dobi od navršene 2 godine nadalje od kolere. Dukoral potiče Vaše tijelo da stvara vlastitu zaštitu protiv kolere. Nakon dobivanja cjepiva, Vaše tijelo stvorit će tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore protiv bakterija kolere i toksina koji uzrokuje proljev. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUKORAL _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUKORAL • ako ste alergični na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid. • ako imate akutni želučani poremećaj ili infekciju s vrućicom (cijepljenje treba odgoditi). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dukoral • ako ste na liječenju koje utječe na imunološki sustav • ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući zarazu HIV-om). Cjepivo Vam u tom slučaju može pružiti manju razinu zaštite nego osob Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dukoral suspenzija i šumeći prašak za oralnu suspenziju cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži: − ukupno 1,25x10 11 bakterija sljedećih sojeva: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasični biotip _ _ (inaktiviran toplinom) 31,25x10 9 bakterija* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotip _ _ El Tor _ _ (inaktiviran formalinom) 31,25x10 9 bakterija* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasični biotip _ _ (inaktiviran toplinom) 31,25x10 9 bakterija* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasični biotip _ _ (inaktiviran formalinom) 31,25x10 9 bakterija* − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg (proizvedenu u bakteriji _V. cholerae_ O1 Inaba, klasični biotip soja 213.) * broj bakterija prije inaktivacije POMOĆNE TVARI: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3600 mg, bezvodni natrijev karbonat 400 mg, saharinnatrij 30 mg, natrijev citrat 6 mg. Jedna doza sadrži približno 1,1 g natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i šumeći prašak za oralnu suspenziju: - Suspenzija za oralnu suspenziju - Prašakza oralnu suspenziju u vrećici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane bakterijom _Vibrio cholerae_ serogrupe O1 kod odraslih i djece u dobi od navršene 2 godine nadalje, koji namjeravaju putovati u endemska/epidemijska područja. Primjenu Dukorala treba odrediti na osnovi službenih preporuka, uzevši pritom u obzir različitu epidemiološku situaciju i rizik od obolijevanja u različitim geografskim područjima i uvjetima putovanja. Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaštite. U slučaju pojave proljeva, potrebno je poduzeti mjere za rehidraciju organizma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE 3 Doziranje _Program primarnog cijepljenja _ Standardno p Pročitajte cijeli dokument