Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantnej cholery toxínu B podjednotky, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
vakcíny
Cholera; Immunization
Dukoral je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti chorobám spôsobeným Vibrio cholerae séroskupinou O1 u dospelých a detí vo veku od 2 rokov, ktorí navštevujú endemické / epidemické oblasti. Použitie Dukoral by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní, berúc do úvahy premenlivosť epidemiológia a riziko ochorenia v rôznych geografických oblastiach a cestovné podmienky. Dukoral by nemali nahradiť štandardné ochranné opatrenia. V prípade hnačky opatrenia rehydratačný by mali byť podaný.
Revision: 14
oprávnený
2004-04-28
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUKORAL, SUSPENZIA A ŠUMIVÝ PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Postarajte sa o to, aby sa vakcína zmiešala s tlmivým roztokom tak, ako je to opísané v tejto informácii. Pozri časť 3. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Dukoral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral 3. Ako užívať Dukoral 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Dukoral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUKORAL A NA ČO SA POUŽÍVA Dukoral je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje imunologickú ochranu v črevách. Vakcína chráni dospelých a deti od veku 2 rokov proti cholere. Dukoral spôsobuje to, že vaše telo začne produkovať svoju vlastnú ochranu pred cholerou. Po prijatí vakcíny vaše telo začne vytvárať látky, ktoré sa nazývajú protilátky a ktoré pôsobia proti baktériám cholery a toxínu, ktorý spôsobuje hnačku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DUKORAL NEUŽÍVAJTE DUKORAL: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny (uvedených v časti 6) alebo na formaldehyd. • ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s hor Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dukoral suspenzia a šumivý prášok na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje: − Celkom 1,25 x 10 11 baktérií nasledujúcich línií: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplom) 31,25 x 10 9 baktérií* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom) 31,25 x 10 9 baktérií* _Vibrio cholerae _ O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom) 31,25 x 10 9 baktérií* _Vibrio cholerae _ O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom) 31,25 x 10 9 baktérií* − Rekombinantná podskupina B toxínu cholery (rCTB) 1 mg (produkovaný v _V. cholerae_ O1 Inaba, klasický biotyp línie 213.) * Počet baktérií pred inaktiváciou. Pomocné látky so známym účinkom: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnan sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, bezvodý uhličitan sodný 400 mg, sacharín sodný 30 mg, citran sodný 6 mg. Jedna dávka obsahuje približne 1,1 g sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a šumivý prášok na perorálnu suspenziu: – Suspenzia na perorálnu suspenziu. – Prášok na perorálnu suspenziu balený vo vreckách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dukoral je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu spôsobenému _Vibrio cholerae_ sérovar O1 u dospelých a detí od veku 2 rokov, ktorí majú navštíviť endemické/epidemické oblasti. O použití Dukoralu sa má rozhodnúť na základe úradných odporúčaní s prihliadnutím na epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných oblastiach a s ohľadom na rôzne podmienky cestovania. Dukoral nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia. Pri hnačke sa musí aplikovať rehydratačná terapia. 3 4.2 DÁVKOV Pročitajte cijeli dokument