Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ricombinante tossina del colera subunità B, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
vaccini
Cholera; Immunization
Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata da Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e bambini a partire dai 2 anni che visiteranno aree endemiche / epidemiche. L'uso di Dukoral deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione la variabilità di epidemiologia e il rischio di contrarre la malattia in diverse aree geografiche e le condizioni di viaggio. Dukoral non deve sostituire le normali misure di protezione. In caso di diarrea misure di reidratazione deve essere istituito.
Revision: 14
autorizzato
2004-04-28
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DUKORAL, SOSPENSIONE E POLVERE EFFERVESCENTE PER SOSPENSIONE ORALE Vaccino contro il colera (orale, inattivato). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. - Si assicuri di miscelare il vaccino con la soluzione buffer come descritto in questo foglio. Vedere paragrafo 3. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Dukoral e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dukoral 3. Come usare Dukoral 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Dukoral 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DUKORAL E A COSA SERVE Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie nell’intestino. Il vaccino protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su. Dukoral induce l’organismo a sviluppare una protezione contro il colera. Dopo aver ricevuto il vaccino, l’organismo produrrà sostanze dette anticorpi, che combattono la tossina e i batteri del colera responsabili della diarrea. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUKORAL NON USI DUKORAL: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide • se ha un disturbo acuto dello stomaco o un’infezione con febbre (la vaccinazione deve essere rimandata) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Dukoral: • se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario • se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compresa l’infezione da HIV). Nel suo c Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dukoral sospensione e polvere effervescente per sospensione orale Vaccino contro il colera (orale, inattivato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene: − 1,25 x 10 11 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotipo classico _ _ (inattivato con il calore) 31,25x10 9 batteri* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotipo El Tor _ _ (inattivato con formalina) 31,25x10 9 batteri* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotipo classico _ _ (inattivato con il calore) 31,25x10 9 batteri* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotipo classico _ _ (inattivato con formalina) 31,25x10 9 batteri* − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg (prodotta nel _V. cholerae_ O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico) *Conta batterica effettuata prima dell’inattivazione. Eccipienti: Sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cloruro 26 mg, sodio bicarbonato 3600 mg, sodio carbonato anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, sodio citrato 6 mg Una dose contiene circa 1,1 g di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione e polvere effervescente per sospensione orale: − Sospensione per sospensione orale − Polvere per sospensione orale in bustina. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dukoral è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del _Vibrio cholerae_ , negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche. L’uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell’epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio. Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono int Pročitajte cijeli dokument