Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantse koolera toksiini B allüksuste, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaktsiinid
Cholera; Immunization
Dukoral on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks Vibrio cholerae serogrupi O1 poolt põhjustatud haiguste tõttu täiskasvanutel ja 2-aastastel lastel, kes külastavad endeemilisi / epideemilisi alasid. Kasutada Dukoral tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse epidemioloogia varieeruvust ning ohtu nakatuda haiguse erinevate geograafiliste piirkondade ja reisimise tingimused. Dukoral ei tohiks asendada standard kaitsemeetmeid. Juhul, kõhulahtisus meetmed rehüdratatsioonist peaks olema algatatud.
Revision: 14
Volitatud
2004-04-28
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DUKORAL SUSPENSIOON JA SUUKAUDSE SUSPENSIOONI KIHISEV PULBER Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne) ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Segage vaktsiin kindlasti puhverlahusega, nagu selles infolehes kirjeldatud. Vt lõik 3. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist 3. Kuidas Dukorali kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Dukorali säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUKORAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dukoral on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist kaitset soolestikus. Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest. Dukorali toimel tekitab teie keha ise kooleravastase kaitse. Pärast vaktsiini saamist produtseerib teie keha aineid, mida nimetatakse antikehadeks ja mis võitlevad kõhulahtisust põhjustavate koolerabakterite ja toksiini vastu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUKORALI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE DUKORALI • kui te olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või formaldehüüdi suhtes allergiline; • kui teil on äge kõhuhäire või palavikuline nakkus (vaktsineerimine tuleks edasi lükata). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Dukorali võtmist pidage nõu oma arstiga, • kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi; • kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh HIV-nakkus). Vaktsiin võib kaitsta teid vähem kui terve immuunsüsteemiga inimesi. Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, kõh Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dukoral suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber. Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks vaktsiinisuspensiooni annus (3 ml) sisaldab: - Kokku 1,25x10 11 bakterit järgmistest tüvedest: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klassikaline biotüüp _ _ (kuumusega inaktiveeritud) 31,25x10 9 bakterit* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x10 9 bakterit* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud) 31,25x10 9 bakterit* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin- inaktiveeritud) 31,25x10 9 bakterit* - Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg (valmistatud _V. cholerae_ O1 Inaba-s, klassikalises biotüübitüves 213.) * Bakterite arv enne inaktiveerimist. Teadaolevat toimet omavad abiained: Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat 2,0 mg, dinaatriumvesinikfosfaadi dihüdraat 9,4 mg, naatriumkloriid 26 mg, naatriumvesinikkarbonaat 3600 mg, veevaba naatriumkarbonaat 400 mg, sahhariinnaatrium 30 mg, naatriumtsitraat 6 mg. Üks annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber: - Suspensioon suukaudseks suspensiooniks. - Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dukoral on näidustatud endeemseid/epideemseid piirkondi külastavate täiskasvanute ja vähemalt 2- aastaste laste immuniseerimiseks _Vibrio cholerae_ serorühma O1 põhjustatava haiguse vastu. Dukorali kasutamisel tuleks lähtuda ametlikest soovitustest, võttes arvesse epidemioloogia muutlikkust ja nakkusohtu eri geograafilistes piirkondades ja reisitingimustes. Dukoral ei tohiks asendada tavapäraseid kaitsemeetmeid. Kõhulahtisuse puhul tuleks hoolitseda organismi vedelikusisalduse taastamise eest. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Esmane vaktsineerimiskuur _ Tavapärane esmane koolera-vastane Pročitajte cijeli dokument