Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant kolera toxin B underenhed, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vacciner
Cholera; Immunization
Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og børn fra 2 år, der vil besøge endemiske / epidemiske områder. Brug af Dukoral bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger under hensyntagen til variabiliteten i epidemiologi og risikoen for at pådrage sig sygdommen i forskellige geografiske områder og rejser betingelser. Dukoral bør ikke erstatte standard beskyttelsesforanstaltninger. I tilfælde af diarré foranstaltninger af rehydrering bør anlægges.
Revision: 14
autoriseret
2004-04-28
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DUKORAL SUSPENSION OG BRUSEPULVER TIL ORAL SUSPENSION Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Dukoral til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. - Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne indlægsseddel. Se afsnit 3. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral 3. Sådan skal De tage Dukoral 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i tarmen. Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera. Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera. Når De har fået vaccinen, danner Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer. Antistofferne bekæmper de kolerabakterier og det giftstof, der forårsager diaré. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DUKORAL TAG IKKE DUKORAL • hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i vaccinen (angivet i afsnit 6) eller formaldehyd. • hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De tager Dukoral • hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet • hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion). Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem. Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusepulver til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: − I alt 1,25x10 11 bakterier af følgende stammer: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret) 31,25x10 9 bakterier* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba El Tor, biotype (formalin-inaktiveret) 31,25x10 9 bakterier* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassisk biotype (varme-inaktiveret) 31,25x10 9 bakterier* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) 31,25x10 9 bakterier* − Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg (produceret i _V. cholerae_ O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213) * Bakterieindhold inden inaktivering. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg. Én dosis indeholder ca. 1,1 g natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og brusepulver til oral suspension: - Suspension til oral suspension. - Pulver til oral suspension i et brev. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes _Vibrio cholerae_ serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder. Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser. Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger. I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Primært vaccinationsforløb _ Det primære standardforløb med Pročitajte cijeli dokument