Duavive

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duavive
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duavive
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza
  • Terapijske indikacije:
  • Duavive je označen za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002314
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002314
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668089/2014

EMEA/H/C/002314

EPAR, sažetak za javnost

Duavive

konjugirani estrogeni / bazedoksifen

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duavive.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duavive.

Praktične informacije o korištenju lijeka Duavive pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Duavive i za što se koristi?

Duavive je lijek koji se koristi za liječenje simptoma (poput navala vrućine) uzrokovanih niskim

raznima ženskog hormona estrogena u krvi u žena koje su prošle kroz menopauzu. Koristi se u žena

koje još uvijek imaju svoj uterus (maternicu) te koje se ne mogu liječiti lijekovima koji sadrže

progestogen (lijekovima izvedenima iz hormona naziva progesteron).

Duavive sadrži dvije djelatne tvari: konjugirane estrogene i bazedoksifen.

Kako se Duavive koristi?

Duavive se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao tablete s prilagođenim oslobađanjem

(koje sadrže 0,45 mg konjugiranih estrogena i 20 mg bazedoksifena) koje neposredno oslobađaju

bazedoksifen, a konjugirane estrogene tijekom duljeg razdoblja.

Preporučena doza lijeka Duavive je jedna tableta jednom dnevno. Liječenje treba biti što je kraće

moguće sve dok koristi nadmašuju rizike.

Kako djeluje Duavive?

Jedna od djelatnih tvari lijeka Duavive, konjugirani estrogeni, djeluju kao hormonska zamjenska

terapija. Zamjenjuje hormone estrogena koji se više ne stvaraju prirodnim putem u žena koje su

prošle kroz menopauzu, te tako uklanja simptome poput navala vrućine.

Duavive

EMA/668089/2014

Stranica 2/3

No, estrogeni koji se koriste kao monoterapija mogu uzrokovati hiperplaziju (rast) endometrijuma

(ovojnice maternice) što može rezultirati endometrijskim karcinomom. Stoga, Duavive također sadrži

djelatnu tvar bazedoksifen, koja inhibira djelovanje estrogena na maternicu te tako smanjuje rizik od

endometrijskog karcinoma.

Obje su djelatne tvari dostupne u Europskoj uniji (EU) tijekom niza godina. Konjugirani estrogeni

dostupni su već dugi niz godina kao hormonska zamjenska terapija, a bazedoksifen je odobren za

stavljanje u promet 2009. godine za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u

postmenopauzi.

Koje su koristi lijeka Duavive utvrđene u ispitivanjima?

Duavive je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja u 996 žena u

postmenopauzi, koja su istražila djelovanje na navale vrućine ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoću,

nadraženost i bol u blizini genitalnog područja). Dodatno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka

Duavive na osteoporozu.

U ispitivanju koje je istražilo djelovanje na navale vrućine, terapija lijekom Duavive (konjugirani

estrogen 0,45 mg i bazedoksifen 20 mg) primijenjena tijekom 12 tjedana smanjila je dnevni broj

umjerenih do ozbiljnih navala vrućine za 7,6 u usporedbi sa 4,9 za placebo. Liječenje lijekom Duavive

također je rezultiralo većim prosječnim padom u dnevnom rezultatu ozbiljnosti navala vrućina u

odnosu na liječenje placebom: 0,9 u odnosu na 0,3. Slični su rezultati uočeni s većim jačinama

konjugiranog estrogena (0,625 mg) plus bazedoksifen 20 mg u odnosu na placebo.

Ispitivanjem kojima je istraženo djelovanje lijeka Duavive na vulvovaginalnu atrofiju utvrđeno je

poboljšanje u određenim znakovima vaginalne atrofije, no ne i u slučaju simptoma koji su uzrokovali

najviše smetnji bolesnicama u usporedbi s placebom.

Budući da ispitivanjima s kombinacijama većih jačina nije u dostatnoj mjeri potvrđeno da ova jačina

ima veći učinak u odnosu na odobrenu jačinu lijeka Duavive, tvrtka je povukla zahtjev za prethodno.

Jedno od ispitivanja također je istražilo djelovanje lijeka Duavive na osteoporozu. No, budući da nema

većih koristi od lijeka Duavive u odnosu na pojedinačne komponente, tvrtka je povukla zahtjev za lijek

Duavive za liječenje osteoporoze.

Koji su rizici povezani s lijekom Duavive?

Najčešće nuspojave lijeka Duavive (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u

trbuhu).

Određene žene ne smiju koristiti Duavive, uključujući one koje imaju problema s venskom

tromboembolijom (krvnim ugrušcima u venama), primjerice duboka venska tromboza (DVT), plućna

embolija (krvni ugrušak u plućima) i retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u pozadini oka), ili su

izloženi povećanom riziku od navedenih problema. Ne smije se primjenjivati u žena koje su imale

moždani udar ili infarkt miokarda. Ne smije se također koristiti u žena koje imaju, za koje je izgledno

da su imale ili su imale rak dojke ili druge oblike raka za koje je izgledno da su povezani s estrogenom.

Duavive je predviđen za primjenu samo u žena koje se nalaze u postmenopauzi, tako da se ne smije

koristi u žena reproduktivne dobi.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Duavive potražite u uputi o lijeku.

Duavive

EMA/668089/2014

Stranica 3/3

Zašto je Duavive odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Duavive

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Utvrđeno je da Duavive poboljšava simptome uzrokovane manjkom estrogena u žena u postmenopauzi

u odnosu na placebo. Budući da je uočeno terapijsko djelovanje bilo manjih razmjera u odnosu na ono

uočeno s alternativnim terapijama (terapijama koje sadrže progestogen, stoga je CHMP zaključio da se

Duavive treba rezervirati samo za žene koje ne mogu uzimati alternativne terapije.

Vezano uz sigurnu primjenu, dugoročan rizik od endometrijske hiperplazije nije u potpunosti istražen,

te je CHMP preporučio provođenje dodatnih ispitivanja. CHMP je također napomenuo da je dugoročna

primjena lijeka Duavive povezana s rizikom od moždanog udara i venske tromboembolije što je slično

riziku od konjugiranih estrogena i bazedoksifena kada se koriste kao monoterapija.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Duavive?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duavive. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duavive nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Duavive

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duavive na snazi u

Europskoj uniji od 16. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duavive nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Duavive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Konjugirani estrogeni/bazedoksifen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je DUAVIVE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE

Kako uzimati DUAVIVE

Moguće nuspojave

Kako čuvati DUAVIVE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DUAVIVE i za što se koristi

DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju konjugirani estrogeni i

bazedoksifen. Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju hormonsko

nadomjesno liječenje (HNL). Bazeodksifen pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju

selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM).

DUAVIVE se primjenjuje u postmenopauzalnih žena koje još imaju maternicu kod kojih je proteklo

najmanje 12 mjeseci od zadnjeg prirodnog menstrualnog perioda.

DUAVIVE se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji nastaju nakon menopauze

Tijekom menopauze, razina estrogena proizvedenog u tijelu žene opada. To može uzrokovati

simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („valunzi”). DUAVIVE ublažava ove simptome

nakon menopauze. Ovaj lijek će Vam biti prepisan samo ako simptomi ozbiljno narušavaju Vaš

svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog

liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE

Povijest bolesti i redoviti pregledi

Primjena lijeka DUAVIVE nosi sa sobom rizike koji se moraju uzeti u obzir kad se odlučuje o tome

hoće li se primjena započeti ili nastaviti.

Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja

jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).

Prije nego započnete uzimati ovaj lijek, liječnik će Vas ispitati o Vašoj vlastitoj i obiteljskoj povijesti

bolesti. Liječnik može odlučiti obaviti liječnički pregled. To može uključiti pregled dojki i/ili pregled

unutarnjih organa, ako je potrebno ili ako ste posebno zabrinuti zbog nečega. Obavijestite svog

liječnika ako imate neki zdravstveni problem ili bolest.

Kad započnete uzimati ovaj lijek trebate redovito odlaziti na liječničke preglede (najmanje jednom

godišnje). Tijekom pregleda porazgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima daljnjeg

uzimanja lijeka DUAVIVE. Savjetuje Vam se da:

odlazite na redovite preglede dojki i briseve sluznice grlića maternice, prema preporukama

liječnika

redovito pregledavate dojke kako biste uočili sve promjene kao što su jamice na koži, promjene

na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili napipati.

Nemojte uzimati DUAVIVE

ako ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak dojke.

ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak osjetljiv na estrogen, kao što je rak sluznice

maternice (endometrija)

ako se nedavno imali bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje

ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne

liječi

ako imate ili se ikada imali krvni ugrušak u veni (tromboza), primjerice u nogama (duboka

venska tromboza), plućima (plućna emobolija) ili očima.

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (primjerice, manjak proteina C, proteina S ili

antitrombina)

ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama kao što su

srčani udar, moždani udar ili angina

ako imate ili ste ikada imali bolest jetre i testovi funkcije jetre vam se nisu vratili na normalu

ako ste trudni ili još uvijek možete ostati trudni ili dojite

ako imate rijedak poremećaj krvi koji se zove porfirija, a koji se nasljeđuje u obitelji.

Ako niste sigurni za bilo koje od gore navedenih stanja, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta za vrijeme uzimanja ovog lijeka, smjesta

prestanite uzimati lijek te se odmah obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema jer se mogu ponovno pojaviti ili

pogoršati tijekom liječenja lijekom DUAVIVE. Ako jeste, trebate češće odlaziti liječniku na preglede.

fibroidi unutar maternice

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjerni rast sluznice maternice

(hiperplazija endometrija) u anamnezi.

povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka [vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)“]

povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (primjerice ako su vam majka, sestra ili

baka imale rak dojke)

visoki krvni tlak

poremećaji jetre kao što je benigni tumor jetre

šećerna bolest

žučni kamenci

migrena ili jaka glavobolja

rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe (sistemski

eritemski lupus, SEL)

epilepsija

astma

bolest koja utječe na bubnjić uha i sluh (otoskleroza)

visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)

zadržavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Prestanite uzimati lijek DUAVIVE te se odmah obratite liječniku

Ako primijetite bilo što od sljedećeg:

bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati DUAVIVE”

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.

jako povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

glavobolje nalik migreni koje se javljaju prvi put

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol

u prsima ili poteškoće s disanjem. Za više informacija, vidjeti „Krvni ugrušci u venama

(tromboza)”

DUAVIVE i rak

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice

(rak endometrija)

Vaš lijek sadrži dvije djelatne tvari, konjugirane estrogene i bazedoksifen i koristi se za liječenje žena

koje imaju maternicu.

Kada uzimate DUAVIVE nemojte uzimati dodatne estrogene jer to može povećati rizik od

hiperplazije endometrija.

Ako imate neočekivano vaginalno krvarenje, morate se odmah obratiti liječniku.

Rak dojke

Dokazi upućuju na moguće povećanje rizika od raka dojke kod uzimanja HNL samim estrogenom.

Povećani rizik ovisi o dužini uzimanja HNL. Dodatni rizik postaje jasan u roku od nekoliko godina.

Međutim, vraća se u normalu u roku od nekoliko godina (najviše 5) nakon prestanka liječenja. Kod

žena koje uzimaju HNL terapiju samim estrogenom tijekom 5 godina primijećeno je malo ili nikakvo

povećanje rizika od raka dojke.

Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od raka dojke nije poznat.

Redovito provjeravajte svoje dojke. Odmah se obratite liječniku ako uočite promjene kao što su:

jamice na koži

promjene na bradavicama

kvržice koje možete vidjeti ili napipati

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojaljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne

terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen povezaje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka

jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisdi o dobi. Na primjer u žena u dobi od 50 do 54 godina koje ne

primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će

dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina. U žena koje primaju hormonsku nadomjesnu

terapiju (HNT) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj otprilike jedan dodatni slučaj).

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas bilo što brine.

Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od raka jajnika nije poznat.

DUAVIVE i srce ili cirkulacija

Krvni ugrušci u venama (tromboza)

DUAVIVE može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Monoterapija samo estrogenom i bazedoksifenom povećava rizik od krvnog ugruška u venama

(poznato kao duboka venska tromboza, DVT), posebice tijekom prve godine uzimanja lijeka.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsima, nedostatak

zraka, kolaps pa čak i smrt.

Veća je vjerojatnost da će krvni ugrušak u venama nastati u starijoj životnoj dobi ili ako se nešto od

navedenog odnosi na vas. Obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ne možete hodati dulji period zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti također dio 3, ako

trebate na operaciju)

izrazito ste pretili (ITM >30 kg/m

imate problem sa zgrušavanjem krvi kojeg treba dugotrajno liječiti lijekom koji se koristi u

sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka

ako je bilo tko od vaše bliže rodbine imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima

imate sistemski eritemski lupus (SEL)

imate rak.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom da

vidite smijete li uzimati ovaj lijek.

Bolest srca (srčani udar)

Nema dokaza da HNL sprječava srčani udar. Randomizirani kontrolni podaci nisu pokazali povećanje

rizika od koronarne arterijske bolesti u žena koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su

podvrgnute histerektomiji.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara približno je 1,5 veći kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi sa ženama

koje ih ne uzimaju. Broj dodatnih slučaja moždanog udara zbog uzimanja HNL terapija povećava se s

dobi.

Kod žena u 50-im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku u 8 na 1000 slučajeva očekuje se

moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina. Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju

se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od moždanog udara nije poznat.

Druge stvari koje mogu povećati rizik od moždanog udara su:

starenje

visoki krvni tlak

pušenje

prekomjerno konzumiranje alkohola

nepravilan rad srca

Ako vas brine bilo koje od gore navedenog, porazgovarajte sa svojim liječnikom da vidite smijete li

uzimati ovaj lijek.

Ostala stanja

Ako imate neko od sljedećih stanja liječnik Vas može željeti pomnije pratiti:

problemi s bubrezima

postojeća visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)

problemi s jetrom

astma

napadaji (epilepsija)

migrena

sistemski eritemski lupus (SEL- rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge

tjelesne organe)

zadržavanje tekućine

Estrogenska terapija neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka

pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina. Porazgovarajte

sa svojim liječnikom o tome.

Drugi lijekovi i DUAVIVE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta, biljne lijekove i druge prirodne

pripravke.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelotvornost lijeka DUAVIVE ili DUAVIVE može utjecati na druge

lijekove. Posebice recite liječniku ako uzimate:

antikonvulzive (koji se koriste u liječenju epilepsije, npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)

antiinfektive (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, eritromicin, ketokonazol, ritonavir,

nelfinavir, klaritromcin, itrakonazol)

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

DUAVIVE s pićem

Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati mogućnosti pojave

nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena. Ne uzimajte ovaj lijek ako ste

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ne uzimajte ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

DUAVIVE nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako osjećate pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Zabilježeno je da bazedoksifen komponenta ovog lijeka uzrokuje probleme s vidom kao što je

zamućen vid. Ako vam se to dogodi, izbjegavajte voziti ili upravljati strojevima dok vam liječnik ne

kaže da je sigurno to činiti.

DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol

Ovaj lijek sadrži laktozu (u obliku hidrata), saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i

sorbitol (u polidekstrozi) (vrste šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati DUAVIVE

Vaš liječnik će nastoji prepisati najnižu dozu za liječenje vaših simptoma tijekom što kraćeg razdoblja.

Obratite se svom liječniku ako smatrate da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kako bi ovaj lijek djelovao, treba ga uzimati dnevno onako kako vam je prepisano.

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Progutajte tabletu cijelu uz čašu vode.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana, sa ili bez hrane; savjetuje se, međutim, uzimati

tabletu u isto vrijeme svaki dan jer će vam to pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.

Ako idete na operaciju

Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, pobrinite se da Vaš kirurg zna da uzimate DUAVIVE.

Možda ćete morati prestati uzimati DUAVIVE otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije kako biste

smanjili rizik od krvnih ugrušaka (vidjeti dio 2, Krvni ugrušci u venama). Pitajte svog liječnika kad

možete ponovno uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više DUAVIVE nego što ste trebali

Nazovite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete previše tableta možete osjećati mučninu ili povraćati. Mogu Vam se javiti osjetljivost u

dojkama, omaglica, bol u trbuhu, pospanost/umor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.

Ako zaboravite uzeti DUAVIVE

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće

tablete, preskočite tabletu koju ste zaboravili te uzmite samo predviđenu sljedeću tabletu. Nemojte

uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati DUAVIVE

Ako odlučite prestati uzimati ovaj lijek prije završetka prepisane terapije, porazgovarajte prvo sa

svojim liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o uzimanju ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Prestanite uzimati DUAVIVE te se odmah obratite liječniku ako dobijete bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

Ako Vam se počnu javljati glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ako imate znakove krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u

prsnom košu ili poteškoće s disanjem.

Ako imate znakove krvnog ugruška u oku (retinalnoj veni), poput smetnji vida na jedno oko,

uključujući gubitak vida, bol i oticanje oka, posebice ako je iznenadno.

Teške alergijske reakcije – simptomi mogu obuhvatiti iznenadno hroptanje i bolove u prsnom

košu ili napetost, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps

Ako imate oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, tešku omaglicu ili

nesvjesticu, osip na koži (simptomi angioedema)

Ako imate simptome pankreatitisa koji mogu obuhvatiti jaki bol u trbuhu koji se može proširiti

do leđa, uz oticanje trbuha, temperaturu, mučninu i povraćanje

Iznenadne bolove u trbuhu uz pojavu svijetlo crvene krvi u stolici, sa ili bez proljeva zbog

naglog začepljena arterije u crijevima (ishemijski kolitis)

Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u

čeljust, vrat i gornji dio ruke. Uz bol, možete osjetiti preznojavanje, nedostatak zraka, umor,

mučninu i nesvjesticu

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Ako imate veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

Multiformni eritem : simptomi mogu uključivati kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama

posebice na dlanovima ili stopalima uz moguću pojavu plikova Također možete dobiti

ulceracije u ustima, očima ili spolnim organima te dobiti vrućicu

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Bol u trbuhu (abdominalna bol)

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Mišićni spazam (uključujući grčeve u nogama)

Zatvor

Proljev

Mučnina

Vaginalne gljivične infekcije (kandidijaza)

Povećanje razine triglicerida (masnoća u krvi)

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

Bolest žučnog mjehura (npr. žučni kamenci, upala žučnog mjehura (kolecistitis))

Sljedeće nuspojave zabilježene su kad su konjugirani estrogeni i/ili bazedoksifen (djelatni sastojci

ovog lijeka) uzimani sami a mogu se također javiti i s ovim lijekom:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Navale vrućine

Grčevi u mišićima

Vidljivo oticanje lica, ruku, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Bolovi i osjetljivost u dojkama, oticanje dojki

Iscjedak iz bradavica

Bolovi u zglobovima

Alopecija (gubitak kose)

Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)

Povišene vrijednosti jetrenih enzima (utvrđene rutinskim testom funkcije jetre)

Suhoća usta

Pospanost

Koprivnjača (utrikarija)

Osip

Svrbež

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Upala rodnice

Iscjedak iz rodnice

Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom

Krvni ugrušak u venama nogu

Krvni ugrušak u plućima

Krvni ugrušak u veni u stražnjem dijelu oka (retinalnoj veni) koji može dovesti do gubitka vida

Mučnina

Glavobolja

Migrena

Omaglica

Promjene raspoloženja

Osjećaj nervoze

Depresija

Gubitak pamćenja (demencija)

Promjene u zainteresiranosti za spolni odnos (povećan ili smanjen libido)

Promjena boje kože na licu ili drugim dijelovima tijela

Pojačani rast dlaka

Poteškoće pri nošenju kontaktnih leća

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Bol u zdjelici

Promjene u tkivu dojke

Povraćanje

Osjećaj razdražljivosti

Utjecaj na način na koji se kontroliraju razine šećera (glukoze) u krvi uključujući povećanu

razinu glukoze u krvi

Pogoršanje astme

Pogoršanje epilepsije (napadaji)

Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica oko mozga i leđne moždine

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Bolne crvene kvržice na koži

Pogoršanje koreje (postojeći neurološki poremećaj kojeg karakteriziraju nevoljni spazmodični

pokreti tijela)

Povećanje hemangioma jetre, benignog (nekancerogenog) tumora jetre

Niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija); često nema simptoma koji ukazuju da je razina

kalcija u krvi niska, ali kod težeg oblika hipokalcemije možete se osjećati umorno, općenito

loše, depresivno i možete postati dehidrirani. To može biti popraćeno bolovima u kostima i

trbuhu. Mogu se stvoriti bubrežni kamenci i uzrokovati jaku bol u središnjem dijelu leđa

(bubrežne kolike).

Pogoršanje porfirije, rijetkog poremećaja krvi koji se nasljeđuje u obitelji.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Palpitacije (svjesnost o lupanju srca)

Zamućen vid ili manje promjene vida

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DUAVIVE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25º C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nakon otvaranja blister pakiranja, upotrijebiti unutar 60 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DUAVIVE sadrži

Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen. Jedna tableta sadrži 0,45 mg konjugiranih

estrogena i 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata.

Ostali sastojci su: laktoza hidrat, saharoza, saharoza palmitat, polidekstroza (E1200) i tekući maltitol

(vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, celuloza u prahu, hidroksipropilceluloza,

hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza (E464), povidon (E1201),

poloksamer 188, kalcijev fosfat , titanijev dioksid (E171), makrogol 400, željezov oksid crveni (E172),

željezov oksid crni (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol (E1520).

Kako DUAVIVE izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta s prilagođenim oslobađanjem DUAVIVE od 0,45 mg/20 mg je ružičasta, ovalna tableta s

„0,45/20” utisnutim na jednoj strani.

Tablete su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija.

Proizvođač

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Télf.: +34 91 321 06 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

MSD France

34, avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Information médicale: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44(0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety