Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oestrogens konjugiran, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugiran estrogenov in bazedoxifene
Postmenopavza
Duavive je indicirano za:Zdravljenje oestrogen pomanjkljivost simptomi pri ženskah po menopavzi z maternico (z najmanj 12 mesecev od zadnjega menses), za katere zdravljenje z progestin, ki vsebujejo terapija ni primerna,. Izkušnje zdravljenju žensk, starejših od 65 let, je omejeno.
Revision: 15
Pooblaščeni
2014-12-16
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s prirejenim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! TABLETO POGOLTNITE CELO. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do UPORABITE V 60 DNEH PO ODPRTJU ZAŠČITNEGA OVOJA S PRETISNIM OMOTOM. 26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/960/001 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI DUAVIVE 0.45/20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ZAŠČITNI OVOJ S PRETISNIM OMOTOM 1. IME ZDRAVILA DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih es Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 96,9 mg saharoze (vključuje 0,7 mg saharoze v obliki saharoze monopalmitata), 62,9 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,2 mg tekočega maltitola, 0,0176 mg glukoze in 0,0088 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem Rožnata, ovalna tableta s prirejenim sproščanjem, velika 12 mm, z napisom »0.45/20« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno. Izkušnje pri zdravljenju žensk, starejših od 65 let, so omejene. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov postmenopavze je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek, trajanje uporabe pa mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE –_ conjugated oestrogens_) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan. Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti takoj, ko se spomni. Nato mora zdravljenje nadaljevati enako kot prej. Če je pozabila vzeti več kot eno tableto, mora vzeti samo zadnjo in ne sme vzeti dvojnega običajnega odmerka, da nadomesti pozabljene tablete. Posebne skupine bolnic _Starejše bolnice_ Kombinacije CE/BZA niso raziskovali pri ženskah, starejših od 75 let. Na podlagi razpoložljivih podatkov prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2). Izkušnje z zdravljenjem žensk, starejših od 6 Pročitajte cijeli dokument