Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
konjugierte östrogene, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
conjugated estrogens und bazedoxifene
Nach den Wechseljahren
Duavive ist indiziert zur:Behandlung der östrogenmangel-Symptome bei postmenopausalen Frauen mit einer Gebärmutter (mit mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation), bei denen eine Behandlung mit Gestagen-haltige Therapie nicht geeignet ist. Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre ist begrenzt.
Revision: 15
Autorisiert
2014-12-16
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen 2. WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. TABLETTE IM GANZEN SCHLUCKEN. Zum Einnehmen 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP [für Belgien] NACH ÖFFNEN DES UMBEUTELS DER BLISTERPACKUNG INNERHALB VON 60 TAGEN VERBRAUCHEN. 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern. 28 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/960/001 28 Tabletten 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. Lot [für Belgien] 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT DUAVIVE 0,45/ 20 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE ((2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal)) 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC: SN: NN: 29 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG UMBEUTEL DER BLISTERVERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen 2. WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 0,45 mg konjugiert Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Rosarote, ovale, 12 mm große Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, einseitig bedruckt mit „0.45/ 20“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis ist 0,45 mg konjugierte Estrogene (CE) und 20 mg Bazedoxifen (BZA), eingenommen einmal täglich als einzelne Tablette. Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt. Die Therapie sollte danach wie gewohnt fortgesetzt werden. Wurde mehr als eine Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt werden. Die Patientin sollte nicht die doppelte Menge der gewohnten Dosis einnehmen, wenn sie die vorherige Einnahme verg Pročitajte cijeli dokument