Dušični

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dušični oksidul UTP, medicinski plin, ukapljen
  • Doziranje:
  • min 98% vol.
  • Farmaceutski oblik:
  • medicinski plin, ukapljen
  • Sastav:
  • Urbroj: najmanje 98,0% V/V dušikovog(I)-oksida (N2O)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • UTP d.o.o., Pula, Republika Hrvatska; SOL S.p.A., Marcianise, Italija; SOL S.p.A., Cremona, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dušični oksidul UTP, medicinski plin, ukapljen
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: čelična boca od 10 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-027697384-01]; čelična boca od 40 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-027697384-02]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 7365 litara [HR-H-027697384-03]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 8595 litara [HR-H-027697384-04]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 10638 litara [HR-H-027697384-05]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 15139 litara [HR-H-027697384-06]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 22950 litara [HR-H-027697384-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-027697384
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dušični oksidul UTP, medicinski plin, ukapljen

dušikov(I)-oksid (N

2

O)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dušični oksidul UTP i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dušični oksidul UTP?

Kako uzimati Dušični oksidul UTP?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dušični oksidul UTP?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dušični oksidul UTP i za što se koristi?

Dušični oksidul je medicinski plin koji se upotrebljava kao opći inhalacijski anestetik.

Dušični oksidul je slab anestetik i koristi se za održavanje anestezije, a tek ponekad i za uvod u

anesteziju. Za anesteziju se uglavnom upotrebljava zajedno s kisikom, dok se kod većih operacija

koristi u kombinaciji s drugim anesteticima (npr. izofluranom, sevofluranom).

nižim

koncentracijama

dušični

oksidul

djeluje

snažan

analgetik

često

koristi

ublažavanje bolova, npr. u hitnim stanjima, u stomatologiji, u porodništvu, kod previjanje rana ili

opeklina, obrada rubova rana te šivanja. TakoĎer se primjenjuje u laparoskopiji te u kriokirurgiji kao

sredstvo za hlaĎenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dušični oksidul UTP?

Dušični oksidul nikad nećete koristiti sami, nego će Vam biti primijenjen prilikom anestezije pod

nadzorom liječnika - anesteziologa.

Posebnu pažnju prije nego Vam primjeni dušični oksidul anesteziolog će kod Vas posvetiti provjeri

postojanja slijedećih stanja kod kojih Vam se taj lijek ne smije primijeniti:

Nemojte uzimati Dušični oksidul UTP:

ako ste nedavno već bili anestezirani dušičnim oksidulom;

ako ste alergični na dušični oksidul;

ako je u nekom od tjelesnih prostora uslijed bolesti ili ozlijede došlo do stvaranja zarobljenog

zraka, primjerice: povrede glave s poremećajem svijesti, pneumotoraks (zrak u prsnoj šupljini),

zračna embolija (začepljenje krvne žile mjehurićem zraka), dekompresijska bolest, neposredno

nakon ronjenja, neposredno nakon snimanja glave u kojem je korišten zrak kao kontrastno

sredstvo, teški bulozni emfizem pluća, operacija zatvaranja bubnjića, nadimanje trbuha, otrovanja,

ozljede lica i paranazalnih sinusa, intraokularna primjena plina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Dušični oksidul UTP

ako:

- ste nedavno imali operaciju oka ili uha pri kojoj ste primili injekciju plina

- imate nedostatak vitamina B12

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako anesteziolog tijekom prethodnog pregleda za anesteziju utvrdi da kod vas postoji mogućnost

nedostatka vitamina B12 uputit će vas da prije anestezije dušičnim oksidulom prekontrolirate razinu

vitamina B12 u krvi.

Ako Dušični oksidul UTP trebate primjenjivati duže od 24 sata ili češće od svaka 4 dana, zdravstveni

radnik će Vam provjeravati krvnu sliku.

Drugi lijekovi i Dušični oksidul UTP

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate metotreksat (za liječenje artritisa i raka) ili lijekove

za liječenje tjeskobe i uspavljivanje (npr. diazepam).

Dušični oksidul UTP s hranom, pićem i alkoholom

Najmanje 6 sati prije opće anestezije ne biste smjeli konzumirati nikakvu hranu niti napitke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dušični oksidul UTP se smije koristi tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima, raditi sa strojevima niti obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju urednu

psihomotornu spremnost, najmanje tijekom 12 sati od završetka anestezije dušičnim oksidulom.

3.

Kako uzimati Dušični oksidul UTP?

Vaš će se liječnik pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu Dušičnog oksidula UTP te na pravilan

način.

Dušični

oksidul

primjenjuje

preko

maske

endotrahealnog

tubusa

pomoć

posebnih

anestezioloških aparata i to isključivo pod kontrolom i prema uputi anesteziologa ili odgovarajuće

kvalificirane osobe.

Ako uzmete više Dušičnog oksidula UTP nego što ste trebali?

Kod predoziranja Dušičnim oksidulom UTP je zabilježena ošamućenost i gubitak svijesti, te u

zatvorenom prostoru i smrt.

U slučaju predoziranja Vaš će anesteziolog prekinuti primjenu Dušičnog oksidula UTP i uvesti

odgovarajuću njegu.

Dušični oksidul se obavezno primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi, te će o svim prethodno navedenim

pitanjima brigu voditi stručno zdravstveno osoblje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod kratkotrajne izloženosti u tijekom anestezije:

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nakon

primjene dušičnog

oksidula

u terapijske

svrhe

tijekom

anestezije

česte

navode:

glavobolja, euforija, dezorijentacija, sedacija, mučnina, povraćanje, omaglica i trnci po čitavom

tijelu.

Budući da je topiviji od dušika, dušični oksidul ulazi u tjelesne šupljine ispunjene zrakom puno brže

nego što dušik iz njih uspije izaći. Kao posljedica toga, rijetko se može javiti prejako širenje crijeva uz

jaki osjećaj napuhnutosti, oštećenje srednjeg uha i ruptura bubnjića.

Ukoliko od ranije već postoji nedostatak vitamina B12, mogu se pojaviti i neki neurološki ispadi.

Tijekom primjene dušičnog oksidula su zabilježeni sniženi tlak, poremećaj ritma srca, povećanje

plućnog žilnog otpora, te povećanje intrakranijalnog tlaka (povišen tlak u lubanji).

Nuspojave zabilježene kod dugotrajnije, profesionalne izloženosti:

osoba

koje

dugo

često

izložene

dušičnom

oksidulu,

što

najčešće

odnosi

profesionalnu izloženost zdravstvenih djelatnika koji rade u operacijskim salama i sl., najčešće se

javlja megaloblastična anemija, oblik slabokrvnosti uslijed nedostatka vitamina B12 uzrokovanog

dušičnim oksidulom. Zabilježeni su i slučajevi agranulocitoze (potpunog nedostatka jedne loze krvnih

stanica).

MeĎutim isto se odnosi i na osobe koje rade s dušičnim oksidulom u industriji ili ga koriste u

nedozvoljene svrhe, kao i na bolesnike koji su u kratkim razmacima ponavljano anestezirani dušičnim

oksidulom.

Kao posljedica nedostatka vitamina B12 kod ovih osoba su takoĎer zabilježena oštećenja živčanih

struktura koja se nazivaju mijeloneuropatija, polineuropatija i subakutna kombinirana degeneracija.

Moguć je i razvoj ovisnosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijete u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dušični oksidul UTP?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dušični oksidul UTP, u čeličnim bocama:

Čuvati u natkrivenom prostoru, zaštićeno od direktnog izlaganja sunčevim zrakama i drugih izvora

topline;

Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja;

Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu;

Zabranjeno je boce skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se obavlja

potrošnja;

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika;

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje;

Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti;

Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom:

Boce vratiti na punjenje pod tlakom od minimalno 2 bara

Dušični oksidul UTP, u autocisterni:

Dušični oksidul se autocisternom distribuira i puni u skladišne spremnike u bolnicama. Prijevoz

dušičnog oksidula u autocisterni reguliran je ADR pravilima.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Autocisternu čuvati pri temperaturi od –20 do +60°C, dalje od izvora topline i otvorenog plamena

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika

Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što dušični oksidul UTP sadrži?

Dušični oksidul sadrži najmanje 98,0% dušikovog(I)-oksida.

Nema pomoćnih tvari.

Kako dušični oksidul UTP izgleda i sadržaj pakiranja?

Dušikov(I) oksid je plin bez boje i mirisa, blago slatkastog okusa.

Pri tlaku od 50 bara i temperaturi od 20°C nalazi se u tekućem agregatnom stanju.

Dušični oksidul UTP, ukapljen, u čeličnim bocama

Dušični oksidul UTP, ukapljen opremljen je u čeličnim bocama volumena 10 i 40 litara.

Nalazi se pod tlakom od 50 bara pri 20°C.

Dušični oksidul UTP, ukapljen, u autocisterni

Dušični oksidul UTP, ukapljen opremljen je u autocisterne volumena 7365, 8595, 10638, 15139 i

22950 litara.

Nalazi se pod tlakom od 25 bara pri temperaturi –10°C.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

UTP d.o.o.

Sv. Polikarpa 4

52100 Pula

Telefon: (052) 214 886

Fax: (052) 215 056

Proizvođač:

SOL SpA

Via Acquaviva 4

Zona Porto Canale

26100 Cremona (CR)

Italija

SOL SpA

Zona Interconsortile Asi

81025 Marcianise (CE)

Italija

UTP d.o.o.

Sv. Polikarpa 4

52100 Pula

Hrvatska

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety