Dušični

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dušični oksidul Messer, medicinski plin, ukapljen
  • Doziranje:
  • najmanje 98,0% V/V
  • Farmaceutski oblik:
  • medicinski plin, ukapljen
  • Sastav:
  • Urbroj: najmanje 98 vol % dušikovog (I) oksida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Messer Croatia Plin d.o.o., Zaprešić, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dušični oksidul Messer, medicinski plin, ukapljen
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 22 950 litara [HR-H-657282253-01]; čelična boca od 3 litre napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-02]; čelična boca od 4 litre napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-03]; čelična boca od 5 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-04]; čelična boca od 7 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-05]; čelična boca od 8 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-06]; čelična boca od 10 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-07]; čelična boca od 11 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-08]; čelična boca od 14 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-09]; čelična boca od 20 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-10]; čelična boca od 27 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-11]; čelična boca od 34 litre napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-12]; čelična boca od 40 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-13]; čelična boca od 50 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-14]; baterija čeličnih boca 12x50 litara napunjenih dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-657282253-15] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-657282253
  • Datum autorizacije:
  • 30-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dušični oksidul Messer, medicinski plin, ukapljeni

dušikov(I) oksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojvau koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dušični oksidul Messer i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dušični oksidul Messer?

Kako uzimati Dušični oksidul Messer?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dušični oksidul Messer?

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

Što je Dušični oksidul Messer i za što se koristi?

Dušični oksidul je medicinski plin koji se upotrebljava kao opći inhalacijski anestetik.

Dušični oksidul je slab anestetik i koristi se za održavanje anestezije, a tek ponekad i za uvod u

anesteziju. Za anesteziju se uglavnom upotrebljava zajedno s kisikom, dok se kod većih operacija

koristi u kombinaciji s drugim anesteticima (npr. izofluranom, sevofluranom).

U nižim koncentracijama dušični oksidul djeluje kao snažan analgetik te se često koristi za

ublažavanje bolova, npr. u hitnim stanjima, u stomatologiji, u porodništvu, kod previjanje rana ili

opeklina, obrada rubova rana te šivanja.

TakoĎer se primjenjuje u laparoskopiji te u kriokirurgiji

kao sredstvo za hlaĎenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dušični oksidul Messer?

Dušični oksidul nikad nećete koristiti sami, nego će Vam biti primijenjen prilikom anestezije pod

nadzorom liječnika-anesteziologa.

Posebnu pažnju prije nego vam primjeni dušični oksidul anesteziolog će kod vas posvetiti provjeri

postojanja slijedećih stanja kod kojih Vam se taj lijek ne smije primijeniti:

Nemojte uzimati Dušični oksidul Messer:

-

ako ste nedavno već bili anestezirani dušičnim oksidulom

-

ako ste alergični na dušični oksidul

-

ako je u nekom od tjelesnih prostora uslijed bolesti ili ozlijede došlo do stvaranja zarobljenog

zraka, primjerice:

povrede glave s poremećajem svijesti, pneumotoraks (zrak u prsnoj

šupljini), zračna embolija (začepljenje krvne žile mjehurićem zraka), dekompresijska bolest,

neposredno nakon ronjenja, neposredno nakon snimanja glave u kojem je korišten zrak kao

kontrastno sredstvo, teški bulozni emfizem pluća, operacija zatvaranja bubnjića, nadimanje

trbuha, otrovanja, ozljede lica i paranazalnih sinusa, intraokularna primjena plina

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dušični oksidul

Messer ako:

- ste nedavno imali operaciju oka ili uha pri kojoj ste primili injekciju plina

- imate nedostatak vitamina B12

Ako anesteziolog tijekom prethodnog pregleda za anesteziju utvrdi da kod vas postoji mogućnost

nedostatka vitamina B12 uputit će vas da prije anestezije dušičnim oksidulom prekontrolirate razinu

vitamina B12 u krvi.

Ako Dušični oksidul Messer trebate primjenjivati duže od 24 sata ili češće od svaka 4 dana,

zdravstveni radnik će Vam provjeravati krvnu sliku.

Drugi lijekovi i Dušični oksidul Messer

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate metotreksat (za liječenje artritisa i raka) ili lijekove

za liječenje tjeskobe i uspavljivanje (npr. diazepam).

Dušični oksidul Messer s hranom, pićem i alkoholom.

Najmanje 6 sati prije opće anestezije ne biste smjeli konzumirati nikakvu hranu niti napitke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dušični oksidul Messer se smije koristi tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nemojte upravljati vozilima, raditi sa strojevima niti obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju urednu

psihomotornu spremnost, najmanje tijekom 12 sati od završetka anestezije dušičnim oksidulom.

3.

Kako uzimati Dušični oksidul Messer?

Vaš će se liječnik pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu Dušičnog oksidula Messer te na pravilan

način.

Dušični oksidul se primjenjuje preko maske ili endotrahealnog tubusa uz pomoć posebnih

anestezioloških aparata i to isključivo pod kontrolom i prema uputi anesteziologa ili odgovarajuće

kvalificirane osobe.

Ako uzmete više Dušičnog oksidula Messer nego što ste trebali?

Kod predoziranja Dušičnim oksidulom Messer je zabilježena ošamućenost i gubitak svijesti, te u

zatvorenom prostoru i smrt.

U slučaju predoziranja Vaš će anesteziolog prekinuti primjenu Dušičnog oksidula Messer i uvesti

odgovarajuću njegu.

Dušični oksidul se obavezno primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi, te će o svim prethodno navedenim

pitanjima brigu voditi stručno zdravstveno osoblje.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Nuspojave zabilježene kod kratkotrajne izloženosti u tijekom anestezije:

Nakon primjene dušičnog oksidula u terapijske svrhe tijekom anestezije kao česte se navode:

glavobolja, euforija, dezorijentacija, sedacija, mučnina, povraćanje, omaglica i trnci po čitavom

tijelu.

Budući da je topiviji od dušika, dušični oksidul ulazi u tjelesne šupljine ispunjene zrakom puno brže

nego što dušik iz njih uspije izaći. Kao posljedica toga, rijetko se može javiti prejako širenje crijeva

uz jaki osjećaj napuhnutosti, oštećenje srednjeg uha i ruptura bubnjića.

Ukoliko od ranije već postoji nedostatak vitamina B12, mogu se pojaviti i neki neurološki ispadi.

Tijekom primjene dušičnog oksidula su zabilježeni sniženi tlak, poremećaj ritma srca, povećanje

plućnog žilnog otpora, te povećanje intrakranijalnog tlaka (povišen tlak u lubanji).

Nuspojave zabilježene kod dugotrajnije, profesionalne izloženosti:

Kod osoba koje su dugo ili često izložene dušičnom oksidulu, a što se najčešće odnosi na

profesionalnu izloženost zdravstvenih djelatnika koji rade u operacijskim salama i sl., najčešće se

javlja megaloblastična anemija, oblik slabokrvnosti uslijed nedostatka vitamina B12 uzrokovanog

dušičnim oksidulom. Zabilježeni su i slučajevi agranulocitoze (potpunog nedostatka jedne loze krvnih

stanica).

MeĎutim isto se odnosi i na osobe koje rade s dušičnim oksidulom u industriji ili ga koriste u

nedozvoljene svrhe, kao i na bolesnike koji su u kratkim razmacima ponavljano anestezirani dušičnim

oksidulom.

Kao posljedica nedostatka vitamina B12 kod ovih osoba su takoĎer zabilježena oštećenja živčanih

struktura koja se nazivaju mijeloneuropatija, polineuropatija i subakutna kombinirana degeneracija.

Moguć je i razvoj ovisnosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijete u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dušični oksidul Messer?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dušični oksidul Messer, ukapljen, u čeličnim bocama i bateriji boca:

-

Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom

-

Čuvati zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti i drugih izvora topline

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

-

Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja

-

Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu

-

Boce je zabranjeno skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se

obavlja potrošnja

-

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika

-

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje

-

Sve cjevovode i armature treba čuvati od ulja i masti

-

Popravke ventila na bocama, ureĎaja za reduciranje tlaka i ostale tehničke opreme smiju

obavljati samo ovlašteni stručnjaci

-

Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, tvarima koje

dovode do narkoze ili tvarima koje nadražuju dišni sustav

-

Sadržaj i tlak punjenja otisnuti su na plaštu čelične boce. Faktor preračunavanja:

1 bar =10

-

Boce vratiti pod tlakom od minimalno 2 bara.

Dušični oksidul Messer, ukapljen, u autocisterni:

Dušični oksidul se autocisternom distribuira i puni u skladišne spremnike u bolnicama. Prijevoz

dušičnog oksidula u autocisterni reguliran je ADR pravilima.

-

Čuvati dalje od zapaljivih materijala, izvora topline i zapaljenja

-

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika

-

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje

-

Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dušični oksidul Messer sadrži?

Djelatna tvar je dušikov(I) oksid.

Ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Dušični oksidul Messer izgleda i sadržaj pakiranja?

Dušikov(I) oksid , ukapljen, pri tlaku od 50 bara i temperaturi od 20°C nalazi se u tekućem

agregatnom stanju.

Pakiranja:

Dušični oksidul Messer, ukapljen, u čeličnim bocama volumena 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 14, 20, 27, 34, 40

i 50 litara te bateriji boca (12 x 50 litara) pod tlakom od 50 bara.

Dušični oksidul Messer, ukapljen, u autocisterni volumena 22950 litara.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Messer Croatia Plin, d.o.o.

Industrijska 1

10290, Zaprešić

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety