Druniler

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Druniler 80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku hemihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Druniler 80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-02]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-06] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-518150408
  • Datum autorizacije:
  • 02-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Druniler 80 mg filmom obložene tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Druniler i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Druniler

Kako uzimati Druniler

Moguće nuspojave

Kako čuvati Druniler

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Druniler i za što se koristi

Druniler tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanog

povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi

mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini, što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi,

u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata

može uzrokovati nagli nastanak jake boli, crvenila, topline i oticanje zgloba (što je poznato kao napad

gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata,

koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Druniler djeluje tako da smanjuje razine mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne

kiseline uzimanjem lijeka Druniler jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi

se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno

dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

Druniler je za odrasle.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Druniler

Nemojte uzimati lijek Druniler

ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Druniler:

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti

ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za

liječenje gihta)

ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre

ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim

sindromom (rijetka nasljedna bolest kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)

H A L M E D

02 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Druniler, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom),

svrbež

oticanje udova ili lica

poteškoće s disanjem

vrućica s povećanim limfnim čvorovima

te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Druniler.

Tijekom primjene lijeka Druniler rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život

(Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili

okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Također mogu biti prisutne ulceracije u

ustima, ždrijelu, nosu i na genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati

do pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada

započeti terapiju lijekom Druniler. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se

obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka

zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Druniler.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu

razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate

Druniler, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati Druniler

čak i ako imate napad, s obzirom na to da Druniler i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne

kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati Druniler svaki dan, napadaji gihta pojavljivati rjeđe

i biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili

liječenju simptoma napada gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak),

liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do nakupljanja ksantina u

mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih

febuksostatom kod sindroma tumorske lize.

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj

skupini nisu ustanovljeni.

Drugi lijekovi i Druniler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od

sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Druniler i Vaš liječnik će

možda morati poduzeti potrebne mjere:

merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)

azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)

H A L M E D

02 - 08 - 2017

O D O B R E N O

teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li Druniler nanijeti štetu Vašem nerođenom djetetu. Druniler se ne smije uzimati

tijekom trudnoće. Nije poznato može li Druniler prijeći u majčino mlijeko. Nemojte uzimati Druniler

ako dojite ili planirate dojiti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili

trnce. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Druniler sadrži laktozu

Druniler tablete sadrže laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Druniler

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na stražnjoj strani blistera označeni su dani u tjednu, što

će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.

Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.

Giht

Druniler je dostupan u obliku tableta od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu

tableta za Vas.

Nastavite uzimati lijek Druniler svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Ako uzmete više lijeka Druniler nego što ste trebali

U slučaju slučajnog predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za

hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Druniler

Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Druniler, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za

sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Druniler

Nemojte prestati uzimati Druniler bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje. Ako

prestanete uzimati Druniler, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam se mogu

pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

02 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne

medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000

osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i

sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s

vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili s

povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre),

povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima

- DRESS) (vidjeti dio 2)

generalizirani kožni osip.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:

abnormalni rezultati testova jetrenih pretraga

proljev

glavobolja

osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte

nuspojave» i «rijetke nuspojave»)

mučnina

pojačani simptomi gihta

lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

smanjen apetit, promjene razina šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,

povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine

gubitak spolnog nagona

smetnje spavanja, pospanost

omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezije),

promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje

(hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)

kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija

gornjeg dišnog sustava), bronhitis

suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/poremećaj probave, zatvor, češće stolice,

povraćanje, osjećaj nelagode u želucu

svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na

koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim

ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih

promjena

grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili

artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u

leđima, grč mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u

mokraći), smanjenje bubrežne funkcije

umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu

kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)

povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi

promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz

krvnih pretraga)

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija.

H A L M E D

02 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati probleme

s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, može biti

uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost

mišića, odmah se javite svom liječniku

jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s

mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana

jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez

eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima,

mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo,

nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i

mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

osjećaj žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promjene vida

opadanje kose

ulceracije u ustima

upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)

osjećaj hitnosti mokrenja

promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)

upala jetre (hepatitis)

žuta boja kože (žutica)

oštećenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Druniler

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera

iza oznake «Rok valjanosti/EXP». Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

02 - 08 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Druniler sadrži

Djelatna tvar je febuksostat.

Svaka tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku hemihidrata).

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete:

poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521),

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) vrste A, žuti željezov oksid (E172), natrijev

karbonat hidrat (E500(ii

Kako Druniler izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetložuta do žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule,, s utisnutom oznakom “80” s jedne

strane i ravna na drugoj strani, dimenzija 16,5 mm x 7,0 mm.

Druniler 80 mg tablete su pakirane u

Al-OPA/Al-PVC ili Al-PVC/PE/PVDC blisteru.

Druniler 80 mg tablete su dostupne u pakiranjima od 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, Grčka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Друнилер 80 mg филмирани таблетки

Друнилер 120 mg филмирани таблетки

Estonija

DRUNILER

Latvija

Druniler 80 mg apvalkotās tabletes

Druniler 120 mg apvalkotās tabletes

Litva

DRUNILER 80 mg plėvele dengtos tabletės

DRUNILER 120 mg plėvele dengtos tabletės

Mađarska

DRUNILER 80 mg filmtabletta

DRUNILER 120 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

02 - 08 - 2017

O D O B R E N O