Drospifem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Drospifem S 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,02 mg + 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Drospifem S 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-02]; 189 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-03]; 273 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-496852967
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Drospifem S 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (vidjeti dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Drospifem i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem?

Kako uzimati Drospifem?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Drospifem?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Drospifem i za što se koristi?

Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona koji se zovu drospirenon i

etinilestradiol.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Drospifem, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – vidjeti dio 2 (“Krvni

ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati Drospifem, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će Vam izmjeriti krvni tlak i,

ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, moţe napraviti još neke pretrage.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Drospifem, kao i

situacija u kojima pouzdanost lijeka Drospifem moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete

imati spolne odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr.

prezervativ ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja

plodnih dana ili tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane, jer uzimanje tableta Drospifem utječe na

mjesečnu promjenu tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, niti Drospifem, ne pruža zaštitu od HIV infekcije

(AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti

.

Nemojte uzimati Drospifem

Ne smijete primjenjivati Drospifem ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od

niţe navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama

o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6). To moţe uzrokovati svrbeţ, osip ili oticanje.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina

C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna

protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (vidjeti dio „Krvni ugrušci‟)

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟

ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala

ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubreţno zatajenje)

ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre

ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak

dojke ili rak spolnih organa

ako imate krvarenje iz rodnice neutvrĎenog uzroka.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili

moţdani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate se bilo koje od niže navedenih stanja odnosi na Vas.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Drospifem. U nekim situacijama trebate biti posebno

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

oprezni dok uzimate Drospifem ili bilo koji drugi kombinirani oralni kontraceptiv te će moţda biti

potrebno da Vas liječnik redovito pregledava. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša

dok uzimate Drospifem, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni

obrambeni sustav Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa

(upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Drospifem

ako imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako Vaš bliski roĎak ima ili je imao rak dojki

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate šećernu bolest

ako patite od depresije

ako imate epilepsiju (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Drospifem“)

ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih

hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi koja se zove porfirija, koţni osip s mjehurićima

tijekom trudnoće (gestacijski herpes), neurološka bolest s iznenadnim pokretima tijela

(Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (gubitak boje koţe posebno na licu ili vratu poznato i kao

„trudničke pjege“). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom

zračenju

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati

simptome. Odmah se trebate javiti liječniku ako primjetite simptome angioedema, poput

natečenog lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača uz oteţano disanje.

Ozbiljne nuspojave kombiniranih oralnih kontraceptiva

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Drospifem povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Drospifem mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući

uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje

krvi

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja

jaka ošamućenost ili omaglica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada“)

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito

na jednoj strani tijela

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta

Krvni ugrušci koji su

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4

ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Drospifem Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva

koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Drospifem je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit će krvni ugrušak u godinu

dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon,

kao što je Drospifem, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (vidjeti

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete i nisu trudne

oko 2 od 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5 – 7 od 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Drospifem

oko 9 – 12 od 10 000 ţena

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Drospifem je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom

organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati

nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u

gipsu. S primjenom lijeka Drospifem će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije

operacije ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Drospifem, upitajte liječnika

kada ga ponovno moţete početi uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (>4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Drospifem.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Drospifem, na

primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Drospifem vrlo

mali, ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Drospifem,

savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina,

liječnik Vam moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od

pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog

udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija);

ako imate šećernu bolest.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Drospifem, na

primjer, počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako

udebljate, obavijestite svog liječnika.

Drospifem i rak

Rak dojke nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ali je

nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Na primjer, moţe biti da se veći broj tumora otkriva u

ţena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive jer ih liječnik češće pregledava. Učestalost raka dojke

postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Vaţno je da redovito

pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ukoliko napipate bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţen benigni tumor jetre, a još

rjeĎe maligni. Ako osjetite neuobičajenu oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Drospifem tableta, moţete imati neočekivano krvarenje (izvan

pauze od sedam dana).

Ako to krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora

ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali nikakve druge

lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne

započinjite novi blister dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Drospifem

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove.

TakoĎer recite drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propiše neki drugi lijek (ili ljekarniku) da

uzimate Drospifem. Oni Vam mogu reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer,

prezervative) i ako da, koliko dugo

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Drospifem u krvi i mogu smanjiti njegovu

učinkovitost u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove

koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcija HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne

transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc) ili gljivičnih infekcija (grizeofluvin,

ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

i biljni pripravak gospinu travu.

Drospifem moţe utjecati na učinak drugih lijekova, npr.:

lijekova koji sadrţe ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (moţe dovesti do povećanja učestalosti napadaja)

teofilina (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

tizanidina (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Drospifem s hranom i pićem

Drospifem se moţe uzeti s hranom ili bez nje, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijski testovi

Ako trebate napraviti krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani

oralni kontraceptiv, jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Drospifem. Ukoliko zatrudnite dok uzimate Drospifem morate ga

odmah prestati uzimati i obratiti se Vašem liječniku. Ukoliko ţelite zatrudnjeti, moţete prestati

uzimati Drospifem bilo kada (vidjeti takoĎer „Ako prestanete uzimati Drospifem“).

Dojenje

Općenito se ne preporučuje uzimanje Drospifem tableta tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati oralni

kontraceptiv tijekom dojenja, obratite se Vašem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da primjena lijeka Drospifem utječe na upravljanje vozilima i strojevima.

Drospifem sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Drospifem?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu lijeka Drospifem svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Tablete

moţete uzeti s ili bez hrane, ali ih trebate uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Blister sadrţi 21 tabletu. Pokraj svake tablete je otisnut dan u tjednu kada ju trebate uzeti. Na primjer,

ako počinjete uzimanje lijeka Drospifem u srijedu, uzmite tabletu pokraj koje piše „Sri“. Slijedite

smjer strelica na blisteru sve dok ne uzmete svih 21 tabletu.

Zatim nemojte uzimati tablete tijekom 7 dana. Mjesečnica bi trebala početi unutar razdoblja od tih 7

dana neuzimanja tableta (koje se zove tjedan stanke ili pauze). To tzv. „prijelomno krvarenje“ obično

počinje drugi ili treći dan tjedna stanke.

Tablete iz sljedećeg blistera trebate početi uzimati osmi dan nakon posljednje uzete Drospifem tablete

(tj. nakon tjedna stanke), bez obzira traje li još mjesečnica ili ne. To znači da svaki blister trebate

početi na isti dan u tjednu te da se prijelomno krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu.

Ako koristitite Drospifem na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i tijekom 7 dana neuzimanja tableta.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Počnite uzimati Drospifem prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati

Drospifem prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Moţete početi s

uzimanjem tableta i 2 – 5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena

ili flastera

Najbolje je početi uzimati Drospifem dan nakon što završi razdoblje uzimanja djelatnih tableta

(posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali

najkasnije dan nakon završetka razdoblja stanke u uzimanju tableta (ili nakon zadnje nedjelatne tablete

prethodno korištenih tableta). Kod prelaska s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili

flastera na Drospifem, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrţi samo progestagen (tableta koja sadrţi samo progestagen,

injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uloţak koji otpušta progestagen)

S kontracepcijske tablete koja sadrţi samo progestagen moţete se prebaciti bilo koji dan (s implantata

ili intrauterinog uloška na dan njihovog uklanjanja, s injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću

injekciju) ali u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na primjer,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Pridrţavajte se savjeta liječnika.

Nakon poroda

Moţete započeti s uzimanjem lijeka Drospifem izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete

uzimati Drospifem nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Drospifem.

U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati Drospifem,

morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

Ako dojite i ţelite (ponovno) početi uzimati Drospifem nakon poroda

Pročitajte dio “Dojenje”.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte liječnika kako postupiti.

Ako uzmete više lijeka Drospifem nego što ste trebali

Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja Drospifem tableta imalo ozbiljne štetne posljedice.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, moţete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke

mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Drospifem ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potraţite savjet

liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Drospifem

Ako kasnite manje od 12 sati s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite više od 12 sati s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da ćete zatrudnjeti.

Najveći rizik od nepotpune zaštite od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku ili kraju

blistera. Stoga trebate slijediti sljedeća pravila (takoĎer vidjeti dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz blistera

Obratite se liječniku.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite

s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme te primijenite dodatnu zaštitu sljedećih 7 dana, npr.,

prezervativ. Ukoliko ste imali spolni odnos u tjednu prije zaboravljanja tablete moguće je da ste trudni.

U tom se slučaju javite liječniku.

Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite

s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije nije smanjena i ne trebate

primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno.

Nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto razdoblja neuzimanja tableta počnite

s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Najvjerojatnije ćete imati mjesečnicu na kraju drugog blistera, ali moţete imati i lagano ili

krvarenje nalik mjesečnici dok uzimate tablete iz drugog blistera.

Moţete i prekinuti s uzimanjem tableta iz trenutnoga blistera te odmah napraviti stanku u

uzimanju tableta od sedam dana (zabilježite dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ukoliko

ţelite započeti s uzimanjem tableta iz novog blistera na točno odreĎeni dan, razdoblje

neuzimanja tableta treba biti kraće od 7 dana.

Ako slijedite jednu od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete očekivanu mjesečnicu tijekom prvog

razdoblja neuzimanja tableta, moţda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego što počnete sa

sljedećim blisterom.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Više od 1

propuštene tablete

u jednom blisteru

Savjetujte se s liječnikom.

Prvi tjedan

Imali ste spolni odnos u tjednu prije

propuštanja tablete?

uzmite propuštenu tabletu.

primijenite mehaničke mjere zaštite

(prezervativ) sljedećih 7 dana.

dovršite blister.

Samo jedna

propuštena tableta

(uzeta s više od 12

sati kašnjenja)

Drugi tjedan

uzmite propuštenu tabletu.

dovršite blister.

uzmite propuštenu tabletu.

dovršite blister.

umjesto stanke nastavite sa

sljedećim blisterom.

Treći tjedan

prekinite odmah uzimanje tableta iz

sadašnjeg blistera.

napravite stanku (ne više od 7 dana,

uključujući propuštenu tabletu).

zatim nastavite sa sljedećim

blisterom.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ukoliko povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate jaki proljev, postoji rizik da se djelatne

tvari iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem organizmu. Situacija je gotovo ista kao da ste

zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti sljedeću tabletu iz rezervnog

blistera što je moguće prije. Uzmite je po mogućnosti u roku od 12 sati nakon što biste normalno uzeli

tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati slijedite savjet naveden u dijelu „Ako ste

zaboravili uzeti Drospifem”.

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Iako se ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi tako da umjesto razdoblja neuzimanja tableta

odmah započnete s uzimanjem Drospifem tableta iz sljedećega blistera, i dovršite ga do kraja. Moţete

imati blago ili krvarenje nalik mjesečnici za vrijeme uzimanja drugog blistera. Počnite sa sljedećim

blisterom nakon uobičajene stanke od sedam dana.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete upitati liječnika za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ukoliko uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete imati u vrijeme tjedna neuzimanja tableta.

Ukoliko to morate promijeniti, skratite razdoblje neuzimanja tableta (ali ga nikada ne produžujte – 7 dana

je maksimum!). Na primjer, ako razdoblje neuzimanja tableta obično započinje u petak, a ţelite to

promijeniti tako da počinje u utorak (tri dana ranije), počnite s uzimanjem tableta iz novog blistera tri dana

ranije nego inače. Ukoliko je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće), moguće je da nemate krvarenje

tijekom stanke. Nakon toga moţete imati blago krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte za savjet liječnika.

Ako prestanete uzimati Drospifem

Moţete prestati uzimati Drospifem kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se s

liječnikom o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite

uzimati Drospifem i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete

puno lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Drospifem, molimo obratite

se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati

Drospifem”.

Dolje su navedene nuspojave koje se mogu povezati s uzimanjem lijeka Drospifem:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 ţena na svakih 100 korisnica):

promjene raspoloţenja

glavobolja

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

abdominalna bol (bol u trbuhu)

akne

bol u dojkama, povećane dojke, osjetljivost dojki ili nepravilne mjesečnice

povećanje tjelesne teţine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1 000 korisnica):

kandida (gljivična infekcija)

groznica (herpes simplex)

alergijske reakcije

povećan apetit

depresija, nervoza, poremećaj spavanja

osjećaj trnaca i bockanja, omaglica

problemi s vidom

nepravilan ili neuobičajeno brz ritam srca

krvni ugrušak (tromboza) u plućima (plućna embolija), visok krvni tlak, nizak krvni tlak,

migrena, varikozne vene

grlobolja

mučnina, povraćanje, upala ţeluca i/ili crijeva, proljev, zatvor

iznenadno oticanje koţe i/ili površine sluznica (npr. jezika ili grla), i/ili oteţano gutanje ili

koprivnjača zajedno s oteţanim disanjem (angioedem), ispadanje kose (alopecija), ekcem,

svrbeţ, osip, suha koţa, poremećaji masne koţe (seboreični dermatitis)

bol u vratu, bol u udovima, grčevi mišića

upala mjehura

kvrţice u dojci (dobroćudne i rak), stvaranje mlijeka izvan trudnoće (galaktoreja), ciste jajnika,

valunzi, izostanak mjesečnice, vrlo jake mjesečnice, iscjedak iz rodnice, suhoća rodnice, bol u

zdjelici, abnormalan bris cerviksa (Papanicolaou ili Pap bris), smanjeno zanimanje za seks

zadrţavanje tekućine, gubitak energije, prekomjerna ţeĎ, pojačano znojenje

gubitak tjelesne teţine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica):

astma

oštećenje sluha

koţna stanja nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim koţnim čvorićima) ili

polimorfni eritem (karakteriziran osipom sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili

ranama)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja

koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Drospifem?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Drospifem sadrži

Djelatne tvari su: etinilestradiol -i drospirenon.

Svaka tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, maltodekstrin, magnezijev stearat,

hipromeloza, talk , titanijev dioksid (E171), polisorbat 80 i crveni ţeljezov oksid(E172).

Kako Drospifem izgleda i sadržaj pakiranja

Svaki blister lijeka Drospifem sadrţi 21 ruţičastu okruglu filmom obloţenu tabletu

Drospifem je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 6 i 13 blistera koji svaki sadrţe 21 tabletu.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Marti Farm d.o.o.,

Lašćinska cesta 40,

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2017.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O