Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ethinylestradiolum, drospirenonum
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
G03AA12
ethinylestradiolum, drospirenonum
0,02 mg + 3 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
na recept ponovljivi recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-03]; 273 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-496852967-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-10
2018-01-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU DROSPIFEM S 0,02 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): - Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. - Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (vidjeti dio 2 “Krvni ugrušci”). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Drospifem i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem? 3. Kako uzimati Drospifem? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Drospifem? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DROSPIFEM I ZA ŠTO SE KORISTI? Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće. Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona koji se zovu drospirenon i etinilestradiol. Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DROSPIFEM? OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete primjenjivati Drospifem, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvn Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Drospifem S 0,02 mg/3 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 46,18 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţene tablete. Ruţičaste, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera 5,9 – 6,3 mm i debljine 2,4 – 3,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Drospifem treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Drospifem u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje KAKO UZIMATI DROSPIFEM Tablete se moraju uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme prema redoslijedu navedenu na pakiranju te, ukoliko je potrebno, s nešto tekućine. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutu nizu od 21 dan. Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta tijekom kojeg obično dolazi do prijelomnog krvarenja. Ono obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne mora završiti prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja. KAKO SE POČINJE UZIMATI DROSPIFEM Prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija (u prethodnih mjesec dana) Uzimanje tableta mora početi prvog dana prirodnog ciklusa ţene (tj. prvog dana menstruacijskog H A L M E D 10 - 04 - 2020 O D O B R E N O 2 krvarenja). Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv [KOK], vaginalni prsten ili transdermalni flaster) Poţeljno je da ţena počne uzimati Drospifem dan nakon zadnje aktivne tablete (zadnja tableta koja sadrţi djelatnu tvar) njenog prethodnog KOK-a, ali najkasnije dan nakon uobičajene stanke ili Pročitajte cijeli dokument