Drospifem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Drospifem M 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,02 mg + 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Drospifem M 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-01]; 76 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-02]; 148 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-03]; 316 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652310924-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-652310924
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Drospifem M 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (vidjeti dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Drospifem i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem?

Kako uzimati Drospifem?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Drospifem?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Drospifem i za što se koristi?

Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka od 24 ruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona koji se zovu

drospirenon i etinilestradiol.

4 bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Drospifem, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2.

Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – vidjeti dio 2 (“Krvni ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati Drospifem, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će Vam izmjeriti krvni tlak i,

ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, moţe napraviti još neke pretrage.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Drospifem, kao i

situacija u kojima pouzdanost lijeka Drospifem moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete

imati spolne odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr.

prezervativ ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja

plodnih dana ili tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane, jer uzimanje tableta Drospifem utječe na

mjesečnu promjenu tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, niti Drospifem, ne pruža zaštitu od HIV infekcije

(AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti

.

Nemojte uzimati Drospifem

Ne smijete primjenjivati Drospifem ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od

niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama

o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6). To moţe uzrokovati svrbeţ, osip ili oticanje.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina

C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna

protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (vidjeti dio „Krvni ugrušci‟)

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟

ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala

ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubreţno zatajenje)

ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre

ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak

dojke ili rak spolnih organa

ako imate krvarenje iz rodnice neutvrĎenog uzroka.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili

moţdani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate se bilo koje od niže navedenih stanja odnosi na Vas.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Drospifem. U nekim situacijama trebate biti posebno

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

oprezni dok uzimate Drospifem ili bilo koji drugi kombinirani oralni kontraceptiv te će moţda biti

potrebno da Vas liječnik redovito pregledava. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša

dok uzimate Drospifem, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni

obrambeni sustav Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa

(upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Drospifem

ako imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako Vaš bliski roĎak ima ili je imao rak dojki

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate šećernu bolest

ako patite od depresije

ako imate epilepsiju (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Drospifem“)

ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih

hormona (npr. gubitak sluha, krvnu bolest koja se zove porfirija, , koţni osip s mjehurićima

tijekom trudnoće (gestacijski herpes), bolest ţivčanog sustava karakteriziranu naglim pokretima

tijela (Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (gubitak boje koţe posebno na licu ili vratu poznato i kao

„trudničke pjege“). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom

zračenju

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati

simptome. Odmah se trebate javiti liječniku ako primjetite simptome angioedema, poput

natečenog lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača uz oteţano disanje.

Ozbiljne nuspojave kombiniranih oralnih kontraceptiva

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Drospifem povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Drospifem mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući

uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje

krvi

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja

jaka ošamućenost ili omaglica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada“)

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito

na jednoj strani tijela

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta

Krvni ugrušci koji su

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući

uzrok?

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4

ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Drospifem, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva

koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Drospifem je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit će krvni ugrušak u godinu

dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon,

kao što je Drospifem, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (vidjeti

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe).

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete i nisu trudne

oko 2 od 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5 – 7 od 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Drospifem

oko 9 – 12 od 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Drospifem je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom

organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati

nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u

gipsu. S primjenom lijeka Drospifem će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije

operacije ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Drospifem, upitajte liječnika

kada ga ponovno moţete početi uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (>4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Drospifem.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Drospifem, na

primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Drospifem vrlo

mali, ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Drospifem,

savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina,

liječnik Vam moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od

pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog

udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Drospifem, na

primjer, počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako

udebljate, obavijestite svog liječnika.

Drospifem i rak

Rak dojke nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ali je

nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog tome moţe biti taj da se, na primjer, u ţena koje

koriste kombinirane oralne kontraceptive tumor otkrije češće jer češće idu na liječničke preglede.

Učestalost raka dojke postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Vaţno je da redovito pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ukoliko napipate bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţen benigni tumor jetre, a još

rjeĎe maligni. Ako osjetite neuobičajenu jaku bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Drospifem tableta, moţete imati neočekivano krvarenje

(krvarenje izvan razdoblja uzimanja placebo tableta).

Ako to krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora

ispitati uzrok.

Što morate učiniti ako tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje

Ako ste sve ruţičaste djelatne tablete uzimali na ispravan način, niste povraćali ili imali teški proljev te

niste uzimali nikakve druge lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne

započinjite novi blister dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Drospifem

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove.

TakoĎer recite drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propiše neki drugi lijek (ili ljekarniku) da

uzimate Drospifem. Oni Vam mogu reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer,

prezervative) i ako da, koliko dugo

te moraju li se napraviti promjene u primjeni drugog lijeka kojeg

trebate.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Drospifem u krvi i mogu smanjiti njegovu

učinkovitost u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove

koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

infekcija HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne

transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc) ili gljivičnih infekcija (grizeofluvin,

ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

i biljni pripravak gospinu travu.

Drospifem moţe utjecati na učinak drugih lijekova, npr.:

lijekova koji sadrţe ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (moţe dovesti do povećanja učestalosti napadaja)

teofilina (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

tizanidina (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Drospifem s hranom i pićem

Drospifem se moţe uzeti s hranom ili bez nje, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijski testovi

Ako trebate napraviti krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani

oralni kontraceptiv, jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Drospifem. Ukoliko zatrudnite dok uzimate Drospifem, morate ga

odmah prestati uzimati i obratiti se Vašem liječniku. Ukoliko ţelite zatrudnjeti, moţete prestati

uzimati Drospifem bilo kada (vidjeti takoĎer „Ako prestanete uzimati Drospifem“).

Dojenje

Općenito se ne preporučuje uzimanje Drospifem tableta tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati oralni

kontraceptiv tijekom dojenja, obratite se Vašem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da primjena lijeka Drospifem utječe na upravljanje vozilima i strojevima.

Drospifem sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Drospifem?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister sadrţi 24 djelatne ruţičaste tablete i 4 bijele placebo tablete.

Drospifem tablete u dvije različite boje poredane su po redu uzimanja. Blister sadrţi 28 tableta.

Uzmite jednu Drospifem tabletu svaki dan, ako je potrebno uz malu količinu vode. Tablete moţete i ne

morate uzimati uz obrok, ali ih trebate uzimati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Nemojte pomiješati tablete: uzimajte ruţičaste tablete tijekom prva 24 dana, a zatim bijele tablete

zadnja 4 dana. Nakon toga odmah nastavite s novim blisterom (prvo 24 ruţičaste tablete, a zatim 4

bijele tablete). IzmeĎu dva blistera tableta stoga nema stanke.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Budući da tablete imaju različit sastav, morate početi s prvom tabletom koja ima oznaku „START“ i

uzimati tablete svaki dan. Za pravilan redoslijed, slijedite smjer kojeg pokazuju strelice na blisteru.

Priprema blistera

Obratite pozornost na strelice na blisteru kako biste kontrolirali dnevno uzimanje kontraceptiva.

Smjer strelica pokazuje redoslijed kojim se tablete moraju uzimati.

Morate znati kojeg ste dana u tjednu uzeli prvu tabletu. (Upišite dan u tjednu kada ste uzeli prvu

tabletu u predviđeno pravokutno polje pokraj polazišne točke.)

Krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) trebalo bi nastupiti tijekom četiri dana kad uzimate bijele

placebo tablete (dani placeba). Ono obično započinje drugog ili trećeg dana nakon što ste uzeli

posljednju ruţičastu Drospifem tabletu s djelatnim tvarima. Nakon što ste uzeli zadnju bijelu tabletu,

morate započeti sa sljedećim blisterom, bez obzira je li krvarenje prestalo ili nije. To znači da trebate

započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera na isti dan u tjednu te da prijelomno krvarenje mora

nastupiti istih dana svakog mjeseca.

Ako koristite Drospifem na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 4 dana uzimanja

placebo tableta.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju

Počnite uzimati Drospifem prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati

Drospifem prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Moţete početi s

uzimanjem tableta i 2 – 5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena

ili flastera

Najbolje je početi uzimati Drospifem dan nakon što završi razdoblje uzimanja djelatnih tableta

(posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali

najkasnije dan nakon završetka razdoblja stanke u uzimanju tableta (ili nakon zadnje nedjelatne tablete

prethodno korištenih tableta). Kod prelaska s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili

flastera na Drospifem, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrţi samo progestagen (tableta koja sadrţi samo progestagen,

injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uloţak koji otpušta progestagen)

S kontracepcijske tablete koja sadrţi samo progestagen moţete se prebaciti bilo koji dan (s implantata

ili intrauterinog uloška na dan njihovog uklanjanja, s injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću

injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na primjer,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Pridrţavajte se savjeta liječnika.

Nakon poroda

Moţete započeti s uzimanjem Drospifem izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati

Drospifem nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer, prezervativ)

tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Drospifem.

U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati Drospifem,

morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

Ako dojite i ţelite (ponovno) početi uzimati Drospifem nakon poroda

Pročitajte dio “Dojenje”.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte liječnika kako postupiti.

Ako uzmete više lijeka Drospifem nego što ste trebali

Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja Drospifem tableta imalo ozbiljne štetne posljedice.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, moţete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke

mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Drospifem ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potraţite savjet

liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Drospifem

Posljednje 4 tablete (25. do 28. tableta) u četvrtom redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite

uzeti jednu od tih tableta, to neće utjecati na pouzdanost lijeka Drospifem. Bacite placebo tablete koje

ste zaboravili uzeti.

Ako propustite uzeti ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima (1. do 24. tableta u blisteru), morate učiniti

sljedeće:

Ako kasnite manje od 24 sata s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite više od 24 sata s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da ćete zatrudnjeti.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili uzeti ruţičastu tabletu s početka ili

kraja blistera. U tom slučaju, pridrţavajte se sljedećih pravila (takoĎer vidjeti dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz blistera

Obratite se liječniku.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 1. i 7. dana (prvi red tableta)

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite

s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme te primijenite dodatnu zaštitu sljedećih 7 dana, na primjer,

prezervativ. Ukoliko ste imali spolni odnos u tjednu prije zaboravljanja tablete moguće je da ste trudni.

U tom se slučaju javite liječniku.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 8. i 14. dana (drugi red tableta)

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite

s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije nije smanjena i ne trebate

primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 15. i 24. dana (treći ili četvrti red tableta)

Moţete odabrati izmeĎu dvije mogućnosti:

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete bijele

placebo tablete, bacite ih i započnite sa sljedećim blisterom (dan početka uzimanja će biti različit).

Najvjerojatnije ćete dobiti mjesečnicu na kraju drugog blistera - tijekom uzimanja bijelih

placebo tableta - iako za vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera moţete dobiti i točkasto

(lagano) krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Moţete i prestati s uzimanjem ruţičastih tableta s djelatnim tvarima i odmah početi uzimati 4

bijele placebo tablete (prije nego uzmete placebo tabletu, zabilježite koji ste dan zaboravili

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

uzeti ružičastu tabletu). Ako ţelite početi uzimati tablete iz novog blistera na dan na koji ste

uvijek uzimali, uzimajte placebo tablete kraće od 4 dana.

Ako slijedite jednu od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete očekivanu mjesečnicu tijekom prvog

razdoblja uzimanja placebo tableta, moţda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego što počnete sa

sljedećim blisterom.

Više od jedne

propuštene

ruţičaste tablete u

jednom blisteru

Savjetujte se s liječnikom.

1. do 7. dan

Imali ste spolni odnos u tjednu prije

propuštanja tablete?

uzmite propuštenu tabletu.

primijenite mehaničke mjere zaštite

(prezervativ) sljedećih 7 dana.

dovršite blister.

Samo jedna

propuštena

ruţičasta tableta

(uzeta s više od 24

sata kašnjenja)

8. do 14. dan

uzmite propuštenu tabletu.

dovršite blister.

uzmite propuštenu tabletu.

dovršite uzimanje ruţičastih

tableta.

bacite 4 bijele tablete.

započnite s uzimanjem tableta iz

novog blistera.

15. do 24. dan

odmah prekinite uzimati ruţičaste

tablete.

odmah počnite s uzimanjem 4

bijele tablete.

zatim počnite s uzimanjem tableta

iz novog blistera.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ako ste povraćali u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja ruţičaste tablete s djelatnim tvarima ili imate

jaki proljev, postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem organizmu.

Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti

sljedeću ružičastu tabletu iz rezervnog blistera što je moguće prije. Uzmite je po mogućnosti u roku od

24 sata nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 24 sata,

slijedite savjet naveden u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Drospifem”.

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Premda se odgaĎanje mjesečnice (prijelomnog krvarenja) ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što

nećete uzeti bijele placebo tablete (25. do 28. tableta) nego ćete odmah nastaviti s tabletama iz novog

blistera lijeka Drospifem i dovršiti ga do kraja. Moţete imati blago ili krvarenje nalik mjesečnici za

vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera. Završite drugi blister uzimanjem 4 bijele tablete (25. do

28. tableta). Tada nastavite s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete upitati liječnika za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša mjesečnica početi tijekom razdoblja uzimanja

placeba. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, skratite trajanje razdoblja uzimanja placeba -

kad uzimate bijele placebo tablete - (ali ga nikad ne produžujte – 4 dana je maksimum!). Na primjer,

ako razdoblje placeba počinje u petak, a vi ga ţelite pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate

započeti s novim blisterom 3 dana ranije nego obično. Moţe se dogoditi da nećete imati nikakvo

krvarenje tijekom tog razdoblja. Nakon toga moţete dobiti blago krvarenje ili krvarenje nalik

mjesečnici.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte za savjet liječnika.

Ako prestanete uzimati Drospifem

Moţete prestati uzimati Drospifem kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se s

liječnikom o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite

uzimati Drospifem i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete

puno lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ako

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Drospifem, molimo obratite

se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati

Drospifem”.

Dolje su navedene nuspojave koje se mogu povezati s uzimanjem lijeka Drospifem:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 ţena na svakih 100 korisnica):

promjene raspoloţenja

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

glavobolja

mučnina

bol u dojkama, problemi s mjesečnicom, kao što su neuredan ciklus, izostanak mjesečnica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1 000 korisnica:

depresija, nervoza, pospanost

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja

migrena, varikoziteti vena, povišeni krvni tlak

bol u ţelucu, povraćanje, loša probava, plinovi u crijevima, upala ţeluca, proljev

akne, svrbeţ, osip

bolnost i bol, npr. bol u leĎima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima

vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećane dojke, benigne kvrţice u dojkama,

maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom neprekidnog liječenja), genitalni

iscjedak, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s mjesečnicom, bolne mjesečnice, slabije

mjesečnice, vrlo jake mjesečnice, suhoća rodnice, abnormalan bris cerviksa, smanjeno

zanimanje za seks

gubitak energije, pojačano znojenje, zadrţavanje tekućine

povećanje tjelesne teţine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica):

kandida (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja trombocita u krvi

alergijske reacije

hormonalni (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska

koncentracija natrija u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

očni poremećaji, npr. upala vjeĎa, suhoća očiju

abnormalno brz ritam srca

upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica

povećan trbuh, crijevni poremećaj, osjećaj nadutosti, trbušna hernija, gljivična infekcija usta,

zatvor, suhoća usta

bol u području ţučnih kanala ili ţučnog mjehura, upala ţučnog mjehura

ţutosmeĎe mrlje na koţi, ekcem, gubitak kose, upalne promjene koţe slične aknama, suha koţa,

upalne kvrţice u koţi, pretjeran rast dlaka, koţni poremećaji, strije, koţne upale, upalne reakcije

koţe na svjetlo, koţni čvorići

poteškoće ili bol pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog

odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan broj stanica dojke (hiperplazija),

maligne kvrţice u dojci, abnormalni rast sluznice vrata maternice, smanjenje ili stanjenje

sluznice maternice, ciste jajnika (tekućinom ispunjene strukture nalik mjehurićima), povećanje

maternice

opće loše osjećanje

gubitak tjelesne teţine.

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja

koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška)

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave su takoĎer zabiljeţene, ali njihova se učestalost ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka: preosjetljivost, eritema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili sa

ranama).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika . Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Drospifem?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Drospifem sadrži

Djelatne tvari su: etinilestradiol i drospirenon.

Svaka ruţičasta filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.

Bijele filmom obloţene tablete ne sadrţe djelatne tvari.

Drugi sastojci u ruţičastim tabletama su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, maltodekstrin,

magnezijev stearat, hipromeloza, talk , titanijev dioksid (E171), polisorbat 80 i crveni ţeljezov

oksid (E172).

Drugi sastojci u bijelim tabletama su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, maltodekstrin,

magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, natrijev citrat

dihidrat.

Kako Drospifem izgleda i sadržaj pakiranja

Svaki blister lijeka Drospifem sadrţi 24 ruţičaste, djelatne filmom obloţene tablete i 4 bijele placebo

filmom obloţene tablete.

Djelatne tablete su ruţičaste. Placebo tablete su bijele. I jedne i druge tablete su okrugle filmom

obloţene tablete.

Drospifem je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 6 i 13 blistera koji svaki sadrţi 24+4 tablete. Blisteri su

pakirani u kutiju.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Marti Farm d.o.o.,

Lašćinska cesta 40,

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2017.

H A L M E D

24 - 11 - 2017

O D O B R E N O