Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycine
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
Vee: Behandeling en metaphylaxis van bovine respiratoire ziekte (BRD) in verband met de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis gevoelig voor tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Behandeling van infectieuze boviene keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine. Varkens: Behandeling en metaphylaxis van varkens longaandoeningen (SRD) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica gevoelig voor tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Draxxin mag alleen worden gebruikt als wordt verwacht dat varkens de ziekte binnen 2-3 dagen ontwikkelen. Schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.
Revision: 25
Erkende
2003-11-11
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER DRAXXIN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK of Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap Tulathromycine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Tulathromycine 100 mg/ml Monothioglycerol 5 mg/ml Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing voor injectie. 4. INDICATIE(S) RUND Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund die geassocieerd zijn met _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ en _Mycoplasma bovis _ die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. 42 Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met _Moraxella bovis_ die gevoelig is voor tulathromycine. VARKEN Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken die geassocieerd zijn met _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis_ en _Bordetella bronchiseptica_ die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden. SCHAAP Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulen Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Tulathromycine 100 mg/ml HULPSTOF: Monothioglycerol 5 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund, varken en schaap. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Rund Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ en _Mycoplasma bovis _ die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met _Moraxella bovis_ die gevoelig is voor tulathromycine. Varken Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae,_ _Haemophilus _ _parasuis_ en _Bordetella bronchiseptica_ die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden. Schaap Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente 3 _Dichelobacter nodosus_ , die een systemische behandeling vereist. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedien Pročitajte cijeli dokument