Draxxin
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
24-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-11-2016
Aktivni sastojci:
tulatromicinas
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QJ01FA94
INN (International ime):
tulathromycin
Terapijska grupa:
Pigs; Cattle; Sheep
Područje terapije:
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
Terapijske indikacije:
Galvijai: Gydymo ir metaphylaxis galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), susijusių su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis jautrus tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. Gydymo infekcinio galvijų keratokonjunktyvitas (IBK), susijusių su Moraxella bovis jautrus tulathromycin. Kiaulės: Gydymas ir metaphylaxis kiaulių kvėpavimo takų liga (SRD), susijusių su Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica jautrus tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. Draxxin turėtų būti naudojamas tik tada, jei kiaulės tikimasi plėtoti ligos per 2-3 dienas. Avis: Gydymo pradžioje infekcinių pododermatitis (nagų puvinio), susijusių su pavojingiausios Dichelobacter nodosus reikalingas sisteminis gydymas.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2003-11-11
Uputa o lijeku
33
B. INFORMACINIS LAPELIS
34
INFORMACINIS LAPELIS
DRAXXIN 100 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, KIAULĖMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
PRANCŪZIJA
arba
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Draxxin 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
Tulatromicinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
tulatromicino 100 mg/ml.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
monotioglicerolio 5 mg/ml.
Skaidrus bespalvis ar silpnai gelsvas injekcinis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
GALVIJAMS,
sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ir
_ Mycoplasma bovis_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai tikrai
serga minėta liga.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
35
KIAULĖMS,
sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant vaistą, būtina
įsitikinti, kad grupėje
kiaulės tikrai serga minėta liga. Šis veterinarinis vaistas
turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei tikimasi,
kad kiaulėms liga gali pasireikš per 2–3 d.
AVIMS,
sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _
ir reikalingas sisteminis gydymas.
5.
KONTRAIND
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Draxxin 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
tulatromicino 100 mg/ml.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
monotioglicerolio 5 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis ar silpnai gelsvas injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai, kiaulės ir avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams,
sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Mannheimia haemolytica_
,
_ _
_Pasteurella multocida_
,
_ Histophilus somni _
ir
_ Mycoplasma bovis_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai tikrai
serga minėta liga.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
Kiaulėms,
sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_ Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant vaistą, būtina
įsitikinti, kad grupėje
kiaulės tikrai serga minėta liga. Šis veterinarinis vaistas
turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei tikimasi,
kad kiaulėms liga pasireikš per 2–3 d.
Avims,
sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _
ir reikalingas sisteminis gydymas.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidiniams
antibiotikams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pasireiškia kryžminis atsparumas kitiems makrolidams. Negalima
naudoti kartu su panašiai
veikiančiomis antimikrobinėmis medžiagomis,
Pročitajte cijeli dokument
