Dramina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dramina 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dramina 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-745750690
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Dramina 50 mg tablete

dimenhidrinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dramina i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Draminu

Kako uzimati Draminu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Draminu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DRAMINA I ZA ŠTO SE KORISTI

Dramina je lijek koji pripada skupini lijekova koju nazivamo antihistaminici.

Dramina se u odraslih i djece u dobi od 5 i više godina koristi za:

prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest putovanja;

liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Meniere-ovom bolešću i drugim poremećajima

ravnoteže.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DRAMINU

Nemojte uzimati Draminu:

ako ste alergični na dimenhidrinat ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge antihistaminike

u slučaju akutnog napadaja astme

u slučaju glaukoma (povišen očni tlak)

ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

u slučaju porfirije (poremećaj metabolizma)

ako imate konvulzije (epilepsija, eklampsija)

ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate)

Djetetu mlađem od 5 godina ne smijete dati Dramina tablete.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene Dramina tableta obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate

ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Poseban oprez je nužan u sljedećim situacijama:

u slučaju teškog oboljenja jetre i/ili bubrega

kod kroničnih teškoća s disanjem i astmom

starijih

bolesnika

koji

imaju

problema

niskim

tlakom,

omaglicom,

pospanošću,

zatvorom, povećanom prostatom

Parkinsonove bolesti (osobito u starijih)

u slučaju suženja pilorusa (dio želuca na prijelazu u tanko crijevo)

začepljenje pilorusa i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

značajan srčani poremećaj (bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma)

zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

Tijekom liječenja dimenhidrinatom potrebno je izbjegavati alkohol.

neka

gore

navedenih

situacija

odnosi

Vas,

prije

primjene

Dramina

tableta

porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Djeca

Dramina tablete se primjenjuju u djece u dobi od 5 i više godina.

Drugi lijekovi i Dramina

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, pa i one lijekove koje Vam nije propisao liječnik.

Obavezno se obratite se svom liječniku ako uzimate slijedeće lijekove:

lijekove s antikolinergičkim djelovanjem

(atropin, neki lijekovi protiv Parkinsonove

bolesti, triciklički antidepresivi, MAO inhibitori)

depresore središnjeg živčanog sustava (

CNS-a) (benzodiazepini, barbiturati, opioidni

analgetici, hipnotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid…); jer istodobna primjena

može dovesti do pojačanog učinaka tih lijekova

ototoksične lijekove tj. lijekove koji oštećuju sluh –

antibiotici (lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija) iz skupine aminoglikozida

lijekove

koji

utječu

zapis

(npr.

neki

antiaritmici,

antibiotici,

antimalarici,

antihistaminici) ili lijekove koji dovode do smanjene koncentracija kalija u krvi kao npr.

neki

diuretici

(lijekovi

vodu);

potrebno

izbjegavati

istovremenu

primjenu

Draminom.

antihipertenzive (lijekovi za sniženje visokog krvnog tlaka) jer može doći do pojačanog

umora i pretjeranog pada tlaka

adrenalin, noradrenalin i druge lijekove sličnog djelovanja

Alkohol pojačava sedativni učinak ovog lijeka. Poremećaji budnosti i pažnje mogu utjecati na

sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.

Laboratorijske pretrage

Uzimanje Dramine potrebno je prekinuti nekoliko dana prije testiranja na alergene budući da može

dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.

Kod dulje primjene, može pokazati lažno visoke vrijednosti teofilina u serumu.

Dramina s alkoholom

Tijekom uzimanja Dramine potrebno je izbjegavati alkohol i lijekove koje sadrže alkohol. Može

doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima

.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Dramina se ne smije primjenjivati nakon šestog mjeseca trudnoće (zadnje tromjesečje) jer može

uzrokovati preuranjeni porod.

Primjena Dramina se ne preporučuje tijekom trudnoće osim u slučajevima kada liječnik procijeni

da je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

Dojenje

Ovaj lijek se izlučuje jednim dijelom u mlijeko, tako da je potrebno procijeniti važnost primjene

lijeka u dojilje. Može smanjiti stvaranje mlijeka u dojilje. Ako se pojave znakovi nemira ili

razdražljivosti kod dojenčadi, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka ili prekid dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući

Dramina

može

izazvati

pospanost,

vrtoglavicu,

zamagljenje

vida,

poremećaj

koordinacije, lijek ne smiju uzimati osobe koje upravljaju vozilima i strojevima.

Dramina sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI DRAMINU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za prevenciju mučnine, povraćanja i/ili/ vrtoglavice vezane za bolest putovanja, Draminu je

potrebno uzeti 30 minuta prije planiranog putovanja.

Lijek je potrebno uzimati što kraće.

Tabletu je potrebno progutati s dovoljno tekućine (npr. s vodom), najbolje nakon obroka.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Primjena u djece

Djeca u dobi 5-6 godina

25 mg (1/2 tablete), svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 75 mg na dan.

Djeca u dobi 7-14 godina

25-50 mg (1/2 -1 tableta), svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 150 mg na dan.

Dramina tablete ne smiju se primijeniti u djece mlađe od 5 godina.

Odrasli i djeca starija od 14 godina

50-100 mg (1-2 tablete), svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 400 mg na dan.

U starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako uzmete više Dramine nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine Dramine, odmah se javite svom

liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju

ovog lijeka ili ovu uputu kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

U slučaju predoziranja možete iskusiti: suhoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano

disanje,

osjećaj

slabosti,

težim

slučajevima

proširene

zjenice,

pojačanu

uznemirenost,

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

halucinacije, zbunjenost, nekoordinirane pokrete, konvulzije. Mogu se dogoditi koma, zastoj srca i

smrt. Znakovi predoziranja mogu se dogoditi i do dva sata od primjene prevelike doze lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Draminu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu!

Primjenite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ako

vam je ostalo nekoliko sati do sljedeće primjene, nemojte primjeniti propuštenu nego pričekajte

vrijeme za sljedeću primjenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se s svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, i Dramina može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite medicinsku pomoć u slučaju alergijske reakcije:

anafilaktičkog šoka

otekline (edem) lica i vrata koji može otežavati disanje

osipa, crvenila.

Nuspojave prema učestalosti:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

mišićna slabost.

Česte

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

pospanost

promjene raspoloženja, uznemirenost, tjeskoba

suha usta, zatvor, proljev, mučnina, bol u trbuhu

začepljen nos

poremećaj mokrenja (zbog zadržavanja urina)

Manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće u starijih), nevoljno

drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije

nesanica

Rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica

osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca i pad krvnog tlaka (osobito pri ustajanju)

povišen očni tlak, poremećaji vida kao što su proširenje zjenica, zamagljen vid ili dvoslike

zujanje u ušima

osip, crvenilo

oteklina

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija s mogućim smrtnim ishodom)

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

paradoksna stimulacija središnjeg živčanog sustava (nesanica, nervoza, nemir), posebno u

djece

poremećaj krvne slike (hemolitička anemija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen

broj krvnih pločica)

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Nepoznate

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

gubitak apetita

alergijske kožne reakcije, fotoosjetljivost

poremećaj funkcije jetre (žutica)

Također se mogu pojaviti: smanjeno lučenje mlijeka, povraćanje, povećana gustoća bronhijalne

sluzi i konvulzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 110

website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI DRAMINU

Draminu morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25˚C.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju iza riječi EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dramina sadrži

1 tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Pomoćne

tvari:

celuloza,

mikrokristalična;

magnezijev

stearat;

laktoza

hidrat;

povidon;

krospovidon.

Kako Dramina izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele tablete, s razdjelnom crtom s gornje strane.

10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

5 (1x5) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

31 - 03 - 2015

O D O B R E N O