Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
14-03-2024
Aktivni sastojci:
meglumingadoterat
Dostupno od:
Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V08CA02
INN (International ime):
meglumingadoterat
Doziranje:
0,5 mmol/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline u obliku megluminske soli, što odgovara 0,5 mmol/ml gadoteratne kiseline
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-369514985-01]; jedna napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-369514985-02]; jedna napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-369514985-03] Urbroj: 381-12-01/70-15-11
Datum autorizacije:
2015-11-06
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
gadoteratna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE._ _
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili radiologu.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
radiologa
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DOTAREM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen DOTAREM
3.
Kako će Vam DOTAREM biti primijenjen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DOTAREM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOTAREM I ZA ŠTO SE KORISTI
Dotarem je dijagnostičko sredstvo za primjenu u odraslih i djece.
Pripada skupini kontrastnih
sredstava koja se koriste prilikom snimanja magnetskom rezonancijom
(engl. _magnetic resonance _
_imaging_, MRI).
Dotarem se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih tijekom
MRI pretraga. Ovo pojačanje
kontrasta omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje:
oštećenja (lezija) u mozgu, kralježnici i okolnim tkivima
oštećenja (lezija) u jetri, bubrezima, gušterači, zdjelici,
plućima, srcu, dojkama i mišićno-
koštanom sustavu
oštećenja (lezija) ili suženja (stenoza) arterija, osim srčanih
arterija (samo kod odraslih)
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM BUDE PRIMIJENJEN DOTAREM
DOTAREM VAM NE SMIJE BITI PRIMIJENJEN:
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovoga
lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij (kao što su
druga kontrastna sredstva
koja se koriste za pretragu magnetskom rezonancijom).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se sljedeće odnosi na
Vas:
već
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrţi 279,32 mg gadoteratne kiseline u obliku
megluminske soli, što odgovara
0,5 mmol/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do blago ţućkasta otopina.
Osmolalnost
1350 mOsm.kg
-1
Viskozitet na 20
°
C
3,2 mPa.s
Viskozitet na 37
°
C
2,0 mPa.s
pH
6,5 do 8,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se
dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Odrasli i pedijatrijska populacija (_0-18 godina_)
Pojačanje kontrasta prikaza dobivenih magnetskom rezonancijom (MR),
što omogućuje bolju
vizualizaciju i ocrtavanje:
-
MR prikaza središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključujući lezije
u mozgu, kraljeţnici
i okolnim tkivima
-
MR prikaza cijelog tijela uključujući lezije u jetri, bubrezima,
gušterači, zdjelici,
plućima, srcu, dojkama i mišićno-koštanom sustavu.
Odrasli
Pojačanje kontrasta prikaza dobivenih magnetskom rezonancijom (MR),
što omogućuje bolju
vizualizaciju i ocrtavanje:
-
MR prikaza krvnih ţila uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih
arterija
H A L M E D
11 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s
iskustvom u provođenju i
interpretaciji magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem.
Potrebno
je
primijeniti
najniţu
dozu
koja
osigurava
dovoljno
pojačanje
prikaza
za
dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne
teţine bolesnika, te ona ne
smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne teţine
navedene u ovom dijelu
DOZIRANJE
_ODRASLI _
Magnetska rezonancija mozga i kraljeţnice:
Preporučena doza iznosi 0,1 mmol/kg, odnosno 0,2 m
Pročitajte cijeli dokument
