Dotagraf

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 0,5 mmol/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanochemia Pharmazeutika AG, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca s 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-01]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-02]; 10 boca s 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-03]; 10 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-254395217
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dotagraf LV 0,5 mmol/ml

otopina za injekciju

gadoteratna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dotagraf i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf

Kako primjenjivati Dotagraf

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dotagraf

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dotagraf i za što se koristi

Dotagraf je dijagnostičko sredstvo. Pripada skupini kontrastnih sredstava koja se koriste prilikom

snimanja magnetskom rezonancijom (MR).

Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene tijekom izvoĎenja dijagnostičkih pretraga

magnetskom rezonancijom. Pojačanje signala kontrastom omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje

pri:

snimanju MR središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključujući oštećenja (lezije) mozga,

kraljeţnice i okolnog tkiva

snimanju MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre, bubrega, gušterače, zdjelice,

pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava

MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suţenja (stenoze) arterija, osim srčanih

arterija.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf

Informacije u ovom poglavlju moraju se paţljivo pročitati.

Navedene informacije morate Vi i Vaš liječnik ili radiolog uzeti u obzir prije primjene lijeka

Dotagraf.

NEMOJTE primjenjivati Dotagraf

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na lijekove koji sadrţe gadolinij (poput drugih kontrastnih sredstava koja se

koriste za snimanje magnetskom rezonancijom)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

ako ste ranije imali reakciju na kontrastna sredstva tijekom pretrage

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate astmu

ako ste ikad imali alergije (kao što je alergija na morske plodove, koprivnjača, peludna

groznica)

ako se liječite s beta-blokatorom (lijek koji se koristi kod poremećaja rada srca i krvnog tlaka,

kao što je metoprolol)

ako imate problema s bubrezima

ako ste nedavno imali, ili uskoro očekujete transplantaciju jetre

ako imate bolest koja utječe na srce ili krvne ţile

ako imate ili ste ikada imali konvulzije ili se liječite od epilepsije.

U svim ovim slučajevima, Vaš liječnik ili radiolog će procijeniti omjer koristi i rizika i odlučiti

smijete li primiti Dotagraf. Ako primite Dotagraf, Vaš liječnik ili radiolog će poduzeti potrebne mjere

opreza i paţljivo nadzirati primjenu lijeka Dotagraf.

Vaš liječnik ili radiolog moţe odlučiti napraviti pretragu krvi kako bi provjerio rade li Vam bubrezi

normalno prije odluke o primjeni lijeka Dotagraf, osobito ako ste u dobi od 65 ili stariji.

NovoroĎenčad i dojenčad

S obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega u novoroĎenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u

dobi do 1 godine, Dotagraf se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon paţljive procjene od

strane liječnika.

Prije pretrage uklonite sve metalne predmete koje imate na sebi. Obavijestite svog liječnika ili

radiologa ako imate:

elektrostimulator srca

krvoţilne kopče

infuzijsku pumpu

neurostimulator

ugraĎenu umjetnu puţnicu (implantat u unutarnjem uhu)

sumnju da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebice u oku.

Ove informacije vrlo su vaţne s obzirom na to da aparat za magnetsku rezonanciju koristi vrlo jako

magnetno polje, zbog čega moţe doći do ozbiljnih ozljeda.

Drugi lijekovi i Dotagraf

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Posebice obavijestite svog liječnika, radiologa ili ljekarnika ako uzimate ili ste

nedavno uzeli lijekove koji se koriste kod poremećaja rada srca ili krvnog tlaka, kao što su beta-

blokatori (kao što je metoprolol), tvari s učinkom na krvne ţile (kao što je doksazosin), inhibitore

angiotenzin konvertirajućeg enzima (kao što je ramipril), antagoniste angiotenzin II receptora (kao što

je valsartan).

Dotagraf s hranom, pićem i alkoholom

Nema poznatih interakcija izmeĎu lijeka Dotagraf i hrane i pića. MeĎutim, provjerite sa svojim

liječnikom, radiologom ili ljekarnikom trebate li se suzdrţati od hrane i pića prije pretrage.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili radiologu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Dotagraf se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Dojenje

Vaš liječnik ili radiolog će razmotriti smijete li nastaviti s dojenjem ili morate prekinuti dojenje

tijekom razdoblja od 24 sata nakon što primite Dotagraf.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o učincima lijeka Dotagraf na sposobnost voţnje. Ako se ne osjećate dobro

nakon pretrage, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako primjenjivati Dotagraf

Dotagraf će Vam se primijeniti injekcijom u venu.

Tijekom pretrage, bit ćete pod nadzorom liječnika ili radiologa. Ostavit će Vam se igla u veni; to će

omogućiti liječniku ili radiologu primjenu odgovarajućih lijekova u slučaju hitnoće ako će biti

potrebno.

Ako Vam se javi alergijska reakcija, odmah će se prekinuti primjena lijeka Dotagraf.

Dotagraf se moţe primjenjivati ručno ili uz pomoć automatskog injektora. U djece, proizvod će se

primjenjivati isključivo ručno.

Postupak će se provesti u bolnici, klinici ili u privatnoj praksi. Prisutno osoblje zna koje je mjere

opreza potrebno poduzeti prije pretrage. TakoĎer su svjesni mogućih komplikacija koje se mogu

javiti.

Doziranje

Liječnik ili radiolog će odrediti dozu koju ćete primiti te će nadzirati primjenu injekcije.

Doziranje u posebnih skupina bolesnika

Primjena lijeka Dotagraf ne preporučuje se u bolesnika koji imaju teške probleme s bubrezima kao ni

u bolesnika koji su nedavno imali, ili će uskoro imati transplantaciju jetre. MeĎutim, ako je ipak

potrebna primjena smijete primiti samo jednu dozu lijeka Dotagraf tijekom snimanja, i ne smijete

primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

S obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega u novoroĎenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u

dobi do 1 godine, Dotagraf se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon paţljive procjene od

strane liječnika. NovoroĎenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu dozu lijeka Dotagraf tijekom

snimanja i ne smiju primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Primjena za angiografiju ne preporučuje se u djece mlaĎe od 18 godina.

Primjena za snimanje MR cijelog tijela ne preporučuje se u djece mlaĎe od 6 mjeseci.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 ili više godina, ali moţda ćete trebati napraviti

krvne pretrage kako bi se utvrdilo rade li Vam bubrezi dobro.

Ako primijenite više lijeka Dotagraf nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti višu dozu. Dotagraf će Vam primijeniti educirano osoblje u

medicinskoj ustanovi. U slučaju stvarnog predoziranja, Dotagraf se moţe odstraniti iz organizma

hemodijalizom (čišćenje krvi).

Dodatne informacije o načinu korištenja i rukovanja s ovim lijekom od strane medicinskog ili

zdravstvenog radnika nalaze se na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene, bit ćete pod nadzorom najmanje pola sata. Većina nuspojava javlja se neposredno

nakon primjene ili ponekad s odmakom. Neke nuspojave mogu se javiti i do sedam dana nakon

primjene Dotagraf injekcije.

Postoji mali rizik da dobijete alergijsku reakciju na Dotagraf. Takve reakcije mogu biti teške i

završiti sa šokom (vrsta alergijske reakcije koja moţe biti opasna po ţivot). Sljedeći simptomi mogu

biti prvi znakovi šoka. Odmah obavijestite liječnika, radiologa ili zdravstvenog radnika ako Vam se

javi bilo koji od njih:

oticanje lica, usta ili grla, koje moţe dovesti do poteškoća s gutanjem ili disanjem

oticanje ruku ili nogu

ošamućenost (sniţen krvni tlak)

poteškoće s disanjem

piskutavo disanje

kašalj

svrbeţ

curenje nosa

kihanje

nadraţenost oka

koprivnjača

koţni osip

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolje

osjećaj trnaca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

osjećaj topline ili hladnoće i/ili bol na mjestu primjene injekcije

mučnina

povraćanje

crvenilo koţe, svrbeţ i osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

neobičan okus u ustima

koprivnjača, pojačano znojenje

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

uznemirenost, tjeskoba

koma, napadaji, sinkopa (kratkotrajni gubitak svijesti), nesvjestica (omaglica i osjećaj

neposrednog gubitka svijesti), omaglica, poremećaj mirisa (percepcija često neugodnih mirisa),

nevoljno drhtanje

upala očne spojnice (konjunktivitis), crvenilo oka, zamagljen vid, povećano lučenje suza,

oticanje oka

srčani zastoj, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca ,

visoki ili niski krvni tlak, proširenje krvnih ţila, bljedoća

prestanak disanja, plućni edem (voda u plućima), poteškoće s disanjem, osjećaj stisnutog grla,

piskanje, začepljen nos, kihanje, kašalj, suho grlo

proljev, bol u trbuhu, pojačano lučenje sline

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ekcem

grčenje mišića, slabost mišića, bol u leĎima

malaksalost, bol u prsima, nelagoda u prsima, vrućica, zimica, oticanje lica, umor, nelagoda na

mjestu primjene injekcije, reakcija na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene

injekcije, izlazak lijeka izvan krvne ţile što moţe dovesti do upale (crvenilo i lokalizirana bol)

ili odumiranja tkiva na mjestu primjene injekcije, upala vene

smanjenje razine kisika u krvi

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (bolest koja uzrokuje otvrdnuće koţe i moţe

takoĎer utjecati na meka tkiva i unutarnje organe), od kojih se većina javila u bolesnika koji su

primali Dotagraf zajedno s drugim kontrastnim sredstvima koja sadrţe gadolinij.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti radiologa, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dotagraf

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PotvrĎena je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom upotrebe od 72 h na sobnoj temperaturi. S

mikrobiološkog stajališta, proizvod se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

skladištenja i uvjeti čuvanja u upotrebi odgovornost su korisnika, i ne bi smjeli biti dulji od 24 h na

temperaturi 2 do 8°C, osim ako otvaranje nije bilo provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji iza

oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dotagraf sadrži

Djelatna tvar je gadoteratna kiselina. Jedan mililitar otopine za injekcije sadrţi 279,32 mg

gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol gadoteratne kiseline

(u obliku megluminske soli).

Drugi sastojci su meglumin, DOTA i voda za injekcije.

Kako Dotagraf izgleda i sadržaj pakiranja

Dotagraf je bistra, bezbojna do ţuta otopina za intravensku injekciju.

Pakiranje lijeka Dotagraf sadrţava jednu ili deset bočica sa 60 ili 100 ml otopine za injekcije.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Proizvođač

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Austrija)

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgija)

Dotagraph 0,5 mmol/ml, solution injectable (Francuska)

Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Njemačka)

Dotagraf (Italija)

Dotagraf (Španjolska)

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Potrebno je primijeniti najniţu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke

svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne teţine bolesnika, te ona ne smije biti viša od

preporučene doze po kilogramu tjelesne teţine navedene u ovom dijelu.

MR mozga i kraljeţnice: kod neuroloških pretraga, doza moţe varirati od 0,1 do 0,3 mmol/kg

tjelesne teţine, što odgovara 0,2 do 0,6 ml/kg tjelesne teţine. Nakon primjene 0,1 mmol/kg

tjelesne teţine bolesnicima s tumorima mozga, dodatna doza od 0,2 mmol/kg tjelesne teţine

moţe poboljšati karakterizaciju tumora i olakšati donošenje odluke o daljnjim terapijskim

koracima.

MR drugih organa i angiografija: Preporučena doza za intravensku injekciju je 0,1 mmol/kg (tj.

0,2 ml/kg) kako bi se omogućio dijagnostički prikladan kontrast.

Angiografija: u iznimnim okolnostima (npr. nemogućnost postizanja zadovoljavajućih prikaza

širokog krvoţilnog područja) primjena druge uzastopne injekcije od 0,1 mmol/kg tjelesne

teţine, što odgovara 0,2 ml/kg tjelesne teţine moţe biti opravdana. MeĎutim, ako se moţe

očekivati primjena dvije uzastopne doze lijeka Dotagraf prije započinjanja postupka

angiografije, primjena doze od 0,05 mmol/kg tjelesne teţine, što odgovara 0,1 ml/kg tjelesne

teţine moţe biti od koristi, ovisno o dostupnoj opremi.

Djeca: Primjenjuje se doza od 0,1 mmol/kg tjelesne teţine u svim indikacijama, osim pri

angiografiji s obzirom na nedovoljnu količinu podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u

ovoj indikaciji.

Zbog nezrele funkcije bubrega u novoroĎenčadi do 4 tjedna starosti i dojenčadi do 1 godine

starosti, Dotagraf se smije koristiti samo nakon paţljive procjene u dozi koja ne prelazi 0,1

mmol/kg tjelesne teţine. Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze. S

obzirom na nedostatne podatke o višekratnoj primjeni, ne smiju se ponavljati injekcije lijeka

Dotagraf osim ako razdoblje izmeĎu injekcija nije najmanje 7 dana.

U novoroĎenčadi i dojenčadi dozu treba primijeniti ručno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Uobičajena doza za odrasle primjenjuje se

bolesnicima s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

Vidjeti takoĎer u dijelu niţe navedenom: „Oštećenje funkcije bubrega“.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Potreban je

oprez, osobito u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre.

Način primjene

Dotagraf je indiciran samo za intravensku primjenu. Dotagraf se ne smije primjenjivati

subarahnoidalnom (ili epiduralnom) injekcijom.

Brzina infuzije: 3-5 ml/min (veća brzina infuzije do 120 ml/min, tj. 2 ml/sekundi moţe se koristiti za

angiografske postupke).

Optimalni prikazi: unutar 45 minuta nakon injekcije

Optimalne sekvence snimanja: T1-mjerno vrijeme

Prilikom intravenske primjene kontrastnog sredstva, bolesnik mora, ako je moguće, biti u leţećem

poloţaju. Nakon primjene, bolesnika se mora nadzirati najmanje pola sata, s obzirom na iskustvo da je

većina nuspojava nastupila u ovom razdoblju.

Gumeni čep smije se probušiti samo jednom s prikladnim proizvodom za izvlačenje (šiljkom).

Općenito, proizvod za izvlačenje mora imati sljedeća svojstva: trokar, sterilni zračni filter, luer i

zaštitni zatvarač.

Moţe se koristiti s ručnom (sterilnom) štrcaljkom za jednokratnu primjenu u svrhu primjene

jednokratne doze ili za primjenu druge bolus injekcije kontrastnog sredstva, ako je klinički potrebno.

Automatski injektor smije se koristiti samo za jednog bolesnika u svrhu višekratne primjene.

Na kraju pretrage, preostala količina iz boce i iz jednokratnih medicinskih proizvoda mora se baciti u

roku od najviše 24 sata nakon probijanja gumenog čepa. Moraju se paţljivo slijediti upute za uporabu

od proizvoĎača za proizvod.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Otopina za injekciju se mora prije primjene vizualno provjeriti. Smije se koristiti samo bistra otopina

bez vidljivih čestica.

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene lijeka Dotagraf, preporučuje se svim bolesnicima provjeriti postojanje

poremećaja bubrežne funkcije odgovarajućim laboratorijskim pretragama:

Zabiljeţeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih

sredstava koja sadrţe gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem funkcije

bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Bolesnici koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre izloţeni su

posebnom riziku s obzirom na visoku incidenciju akutnog zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika.

Budući da postoji mogućnost razvoja NSF-e pri primjeni lijeka Dotagraf, isti se smije primjenjivati u

bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika u razdoblju prije transplantacije jetre

samo nakon paţljive procijene rizika i koristi te ako su dijagnostički podaci dobiveni magnetskom

rezonancijom pojačanom kontrastom neophodni, a nisu dostupni pomoću MR bez primjene kontrasta.

Ako je neophodno primijeniti Dotagraf, doza ne smije biti veća od 0,1 mmol/kg tjelesne teţine. Ne

smije se primijeniti više od jedne doze tijekom snimanja. S obzirom na nedostatne podatke o

višekratnoj primjeni, ne smiju se ponavljati injekcije lijeka Dotagraf osim ako razdoblje izmeĎu

injekcija nije najmanje 7 dana.

Hemodijaliza ubrzo nakon primjene gadoteratne kiseline moţe biti korisna u uklanjanju gadoteratne

kiseline iz tijela. Nema dokaza koji podupiru uvoĎenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a

u bolesnika koji već nisu podvrgnuti hemodijalizi.

Starije osobe

Budući da bubreţni klirens gadoteratne kiseline moţe biti poremećen u starijih osoba, osobito je

vaţno utvrditi postojanje poremećaja funkcije bubrega u bolesnika u dobi od 65 i više godina.

Novorođenčad i dojenčad

Vidjeti dio Doziranje, Djeca.

Trudnoća i dojenje

Dotagraf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje ţene ne zahtijeva

primjenu gadoteratne kiseline.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja tijekom perioda od 24 sata nakon primjene lijeka Dotagraf,

moraju zajedno donijeti liječnik i dojilja.

Upute za rukovanje s lijekom

Naljepnica za praćenje mora se odlijepiti s bočica te pričvrstiti na karton bolesnika kako bi se moglo

točno

pratiti

koje

kontrastno

sredstvo

koje

sadrţi

gadolinij

primijenjeno.

TakoĎer

mora

zabiljeţiti i primijenjenu dozu.

Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u karton bolesnika mora se upisati naziv lijeka, broj

serije i doza.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O