Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-12-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
31-12-2019
Aktivni sastojci:
meglumingadoterat
Dostupno od:
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V08CA02
INN (International ime):
meglumingadoterat
Doziranje:
0,5 mmol/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Neufeld An Der Leitha, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-834184821-01]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-834184821-02]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-834184821-03]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-834184821-04]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-834184821-05]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-834184821-06] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
Datum autorizacije:
2019-11-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML
OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadoteratna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, radiologa ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dotagraf i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf
3.
Kako primjenjivati Dotagraf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dotagraf
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOTAGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI
Dotagraf je kontrastno sredstvo koje sadrţi gadoteratnu kiselinu.
Koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.
Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene kod
izvođenja dijagnostičkih pretraga
magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom omogućuje
bolju vizualizaciju i
ocrtavanje za:
_Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina) _
-
snimanje MR središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključujući
oštećenja (lezije) mozga,
kraljeţnice i okolnog tkiva_ _
-
snimanje MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre,
bubrega, gušterače, zdjelice,
pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava._ _
_Odrasli _
-
MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suţenja
(stenoze) arterija, osim srčanih
arterija._ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOTAGRAF
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DOTAGRAF
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste alergični na lijekove koji sadrţe gadolinij (poput drugih
kontrastnih sredstava koja se
koriste za snimanje magnetskom rezonancijom)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto od s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 279,32 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 0,5 mmol.
10 ml otopine za injekciju sadržava 2793,2 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 5 mmol.
15 ml otopine za injekciju sadržava 4189,8 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 7,5 mmol.
20 ml otopine za injekciju sadržava 5586,4 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 10 mmol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta otopina.
Koncentracija kontrastnog
sredstva
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalnost pri 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37°C
1,8 mPas
pH vrijednost
6,5 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dotagraf je kontrastno sredstvo indicirano za pojačavanje signala
kontrastom tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom (MRI; engl. _Magnetic Resonance Imaging_) za
bolju
vizualizaciju/ocrtavanje u:
_Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina) _
snimanju MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući lezije
mozga, kralježnice i okolnog
tkiva_ _
snimanju MR cijelog tijela uključujući lezije jetre, bubrega,
gušterače, zdjelice, pluća, srca,
dojki i mišićno-koštanog sustava_ _
_ _
_Odrasli _
MR angiografiji uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih
arterija._ _
H A L M E D
27 - 11 - 2019
O D O B R E N O
2
Dotagraf se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti uz
MR bez primjene kontrasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke
svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika,
te ona ne smije biti viša od
preporučene doze po kilogramu tjel
Pročitajte cijeli dokument
