Dorvis plus 20 mg ml + 5 mg ml kapi za oko otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dorvis plus 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rafarm S.A., Neo Psihiko Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dorvis plus 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-091461330-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-091461330
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dorvis plus 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dorvis plus i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dorvis plus?

Kako primjenjivati Dorvis plus?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dorvis plus?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dorvis plus i za što se koristi?

Dorvis plus sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze"

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ove djelatne tvari snižavaju očni tlak na različite načine.

Dorvis plus se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma, kad kapi za oči s

beta-blokatorom same nisu dovoljne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dorvis plus?

Nemojte primjenjivati Dorvis plus

ako ste alergični na dozolamidklorid, timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate ili ste imali bolest dišnog sustava, poput astme ili kroničnu opstrukcijsku bolest pluća

(ozbiljna bolest pluća što može uzrokovati piskanje u plućima pri disanju, teškoće s disanjem i/ili

dugotrajan kašalj)

ako imate usporeni srčani ritam, zatajenje srca ili poremećaj ritma srca (nepravilni srčani otkiucaji)

ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima, ili ste prethodno imali bubrežne kamence

ako imate izrazitu kiselost krvi uzrokovanu nastankom klorida u krvi (hiperkloremijska acidoza).

Ako niste sigurni trebate li koristiti ovaj lijek, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, obavijestite liječnika ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bolove ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili

gušenje), otkazivanje srca, nizak krvni tlak

poremećaje srčanog ritma kao što je spori srčani ritam

probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

pretjeranu aktivnost štitne žlijezde jer timolol može prikriti znakove i simptome.

Obavijestite liječnika prije nego imate operaciju da koristite Dorvis plus, budući da timolol može

promijeniti djelovanje nekih lijekova tijekom anestezije.

Također, recite Vašem liječniku za bilo kakve alergije ili alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču,

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis.

Osjetite li da su Vam oči nadražene ili se pojavi neki novi problem, poput crvenila očiju ili otjecanja

očnih kapaka, odmah se javite liječniku.

Posumnjate li da Vam Dorvis plus izaziva alergijsku reakciju (npr. kožni osip, ozbiljnu reakciju kože,

crvenilo kože ili svrbež očiju), prestanite uzimati lijek i odmah se javite svojemu liječniku.

Obavijestite svojega liječnika ako se pojavila infekcija na oku, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški

zahvat na oku ili se pojavila koja druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje

postojećih.

Primjena Dorvis plusa u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li kontaktne leće, prije korištenja ovog lijeka morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Primjena u djece

Podaci o primjeni kombinacije dorzolamid i timolol u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

Učinci kombinacije drozolamida i timolola u kliničkim ispitivanjima bili su slični u starijih i u mlađih

osoba.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Obavijestite svojega liječnika ako imate ili ste imali problema s jetrom.

Drugi lijekovi i Dorvis plus

Dorvi plus može utjecati ili biti pod utjecajem drugih lijekova koji se primjenjuju, uključujući druge kapi

za oči za liječenje glaukoma. Obavijestite Vašeg liječnika ako koristite ili biste trebali početi koristiti

lijekove za smanjenje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti. Obavijestite

Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi

lijek. To je osobito važno ako:

uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin)

uzimate lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog srčanog ritma kao što su blokatori

kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin

koristite druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za liječenje depresije

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

uzimate lijekove parasimpatomimetike koji su vam propisani kao pomoć pri mokrenju.

Parasimpatomimetici su također posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste kao pomoć da se

ponovno uspostavi normalna pokretljivost crijeva

uzimate narkotike poput morfija koji se koriste za ublažavanje srednje jakih ili jakih bolova.

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti

uzimate lijekove za liječenje depresije poput fluoksetina ili paroksetina

uzimate derivate sulfonamida

uzimate kinidin (koristi se za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ne smijete koristiti Dorvis plus ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to neophodno.

Primjena u dojilja

Ne smijete koristiti Dorvis plus ako dojite. Timolol se izlučuje u majčino mlijeko. Obratite se svom

liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pri

uporabi Dorvis plus moguće su nuspojave poput zamućenog vida, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju ako se ne osjećate dobro ili ne

vidite jasno.

Dorvis plus sadrži benzalkonijklorid

Ako koristite mekane kontaktne leće, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije primjene ovog lijeka. Ovaj

lijek sadrži konzervans benzalkonijevklorid koji se može nakupiti u mekim kontaktnim lećama i

promijeniti boju leća. Kontaktne leće treba izvaditi prije primjene lijeka, a ponovo se mogu staviti 15

minuta nakon primjene.

3.

Kako primjenjivati Dorvis plus

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Primjenjujete li ovaj lijek istodobno s drugim kapima za oči, između primjene jednih i drugih kapi mora

proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega.

Vrh se može zagaditi bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća oštećenja oka,

pa i gubitak vida. Da biste izbjegli moguće zagađivanje bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite

da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu kako biste izbjegli kontaminaciju kapaljke. Ako

smatrate da je lijek zagađen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah svom liječniku zbog nastavka

korištenja bočice.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

Nakon primjene lijeka Dorvis plus, pritisnite unutrašnji kut oka prema nosu 2 minute. Ovo pomaže

djelatnim tvarima da ne uđu sistemski (u ostatak tijela).

Upute za primjenu:

Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod

neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakovanje

3. Da biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice. Ne povlačite

poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će

pravilno otvaranje bočice.

Zabacite glavu unatrag i blago povucite donji kapak tako da se napravi džep između donjeg kapka i

oka.

5. Okrenite bočicu nadolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto ("Za pritisak

prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš liječnik. PAZITE DA VRH

KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

6. Nakon primjene lijeka pritisnite prstom kut oka uz nos ili zatvorite oči na 2 minute. To pomaže da se

spriječi ulazak lijeka u tijelo.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto

ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac

okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice.

Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio Vaš liječnik.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Nemojte previše zategnuti

poklopac. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani

naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati

poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

Vrh kapaljke prilagođen je za određenu veličinu kapljice lijeka. Stoga NE POVEĆAVAJTE RUPICU

na vrhu kapaljke.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

11. Nakon što ste uzeli propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još nešto ovog lijeka. To Vas ne

treba zabrinjavati jer je količina Dorvis plus namjerno nešto veća, tako da ćete primiti punu količinu

ovog lijeka koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više Dovis plus kapi nego što ste trebali

Ako stavite previše kapi u oko ili ako progutate sadržaj bočice, može Vam se pojaviti, između ostalog,

ošamućenost, poteškoće s disanjem ili osjećate da su Vam se otkucaji srca smanjili. Odmah kontaktirajte

Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Dorvis plus

Važno je da uzimate ovaj lijek onako kako Vam je Vaš liječnik propisao.

Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu,

propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili to što ste zaboravili prošlu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dorvis plus

Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti primijenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primijenjivati Dorvis plus bez razgovora

s Vašim liječnikom.

Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje ispod kože koje se javlja na licu ili udovima

te može suziti dišne putove što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjaču, osip koji

svrbi, lokalizirani ili generalizirani osip, svrbež, teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni kombinacije dorzolamid/timolol ili samo jedne od

djelatne tvari tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

Žarenje i peckanje u očima, promijene osjeta okusa.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

Crvenilo u oku i oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju), erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja

očne jabučice), oticanje i/ili iritacija u i oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku, smanjena

osjetljivost rožnice (ne osjećate da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen

vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos i pritisak u nosu), mučnina, slabost/umor,

osjećaj slabosti.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi):

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije zamagljen vid (u

nekim slučajevima zbog prekida terapije lijekovima za liječenje prekomjene kontrakcije zjenice oka),

usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje (dispneja), mučnina, probavne tegobe i bubrežni kamenci

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

(često obilježeno naglim nastupom mučne, grčevite boli u donjem dijelu leđa i/ili sa strane, u preponama

ili trbuhu).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

Sistemski eritematozni lupus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa),

bockanje ili utrnutost dlanova ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i

simptoma mijastenije gravis (slabost mišića), smanjeni seksualni nagon, moždani udar, privremena

kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, ljuštenje žilnice nakon filtracijskog

operativnog zahvata što može uzrokovati poteškoće s vidom, spuštanje očnih kapaka (oči su napola

zatvorene), dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog

vida), nizak očni tlak, zvonjava u ušima, nizak krvni tlak, promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca,

zatajenje srca (bolesti srca s nedostatkom zraka i oticanje stopala i nogu zbog zadržavanja tekućine), edem

(nakupljanje tekućine), moždana ishemija (smanjeni krvotok u mozgu), bolovu u prsištu, ubrzani ili

nepravilni otkucaji srca (palpitacije), srčani udar, Raynaudov fenomen, oticanje i hladnoća ruku i stopala

te smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija),

nedostatak zraka, curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, sužavanje dišnih puteva u plućima što

uzrokuje poteškoće s disanjem, kašalj, iritacije grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose,

osip kože s bijelo srebrnim izgledom (osip u obliku psorijaze), Peyronijeva bolest (koja može uzrokovati

zakrivljenost penisa), teško disanje, alergijska reakcija u obliku osipa, koprivnjače, svrbeža koja u rijetkim

slučajevima može uzrokovati oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije

(Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može uzrokovati slične

nuspojave kakve su opažene s peroralnim beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne

oftalmološke primjene niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavaju

injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije opažene uz sve beta blokatore kad se

primjenjuju za liječenje očnih stanja.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

Niska razina glukoze u krvi, zatajenje srca, vrsta poremećaja u srčanom ritmu, bolovi u trbuhu,

povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem, seksualna disfunkcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dorvis plus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je

sigurnosni prsten na zatvaraču bočice oštećen. U ovom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

Dorvis plus se mora primijenii unutar 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dorvis plus sadrži?

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku

timololmaleata).

Drugi sastojaci su: manitol (E421), natrijev citrat (E331), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid,

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine), voda za injekcije.

Kako Dorvis plus izgleda i sadržaj pakiranja?

Dorvis plus je bistra, bezbojna, blago viskozna otopina, opremljena u bijelu plastičnu bočicu s umetkom

za kapanje i plastičnim zatvaračem.

Zatvarač ima dodatni prsten kao zaštitu od otvaranja.

Pakiranje

: 1 bočica s 5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg,

Luksemburg

Proizvođač

Rafarm S.A

Korinthou 12,

Neo Psihiko Attiki 26562

Grčka

Predstavnik nositelja odorenja u Republici Hrvatskoj

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40

10 000 Zagreb

Hrvatska

tel: + 385 1 6641 830

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnoj stranici Hrvatske agencije za lijekove i

medicinske proizvode: http://www.halmed.hr

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O