Dorvis 20 mg ml kapi za oko otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rafarm SA, Xatzi Agiou Louka, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-948759733-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-948759733
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina

dorzolamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dorvis i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dorvis?

Kako primjenjivati Dorvis?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dorvis?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Dorvis i za što se koristi?

Dorvis sadržava dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Ovaj se lijek propisuje za sniženje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek se može koristiti

sam ili kao dodatak drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka (tzv. beta blokatorima).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dorvis

Nemojte primjenjivati Dorvis

ako ste alergični na dorzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili poteškoće s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dorvis.

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali uključujući probleme s očima ili

operativni zahvat na očima te o reakcijama preosjetljivosti na bilo koji lijek.

Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje

očnih kapaka, odmah se obratite liječniku.

Ako sumnjate da je zbog primjene ovog lijeka došlo do alergijske reakcije (npr. kožni osip, teške kožne

reakcije ili svrbeža kože) prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.

Djeca

Dorzolamid je ispitan u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina s povišenim očnim tlakom ili im je

dijagnosticiran glaukom. Za dodatne informacije pitajte svog liječnika.

Starije osobe

Ispitivanja su pokazala da dorzolamid ima sličan učinak u starijih i u mlađih osoba

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali poteškoće s jetrom.

Drugi lijekovi i Dorvis

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje

druge lijekove, uključujući i kapi za oči i lijekove koje ste nabavili bez recepta, a posebno druge inhibitore

karboanhidraze poput acetazolamida ili sulfa lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate

trudnoću.

Primjena tijekom dojenja

Dojenje se ne preporuča ako je korištenje ovog lijeka neophodno. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili

planirate dojiti

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena klinička ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Pri

primjeni ovog lijeka mogu se razviti nuspojave poput omaglice ili zamućenog vida koje bi mogle utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na strojevima. Nemojte upravljati vozilom niti raditi

na strojevima ako se ne osjećate dobro ili dok Vam se ne razbistri vid.

Dorvis sadrži benzalkonij klorid

Dorvis sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju očiju. Benzalkonijev klorid

može se apsorbirati u kontaktne leće i izazvati promjenu boje mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte

kontakt s mekim kontaktnim lećama. Kontaktne leće treba izvaditi prije primjene lijeka, a ponovo se mogu

staviti 15 minuta nakon primjene.

3.

Kako primjenjivati Dorvis?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će utvditi prikladnu dozu i vrijeme trajanja liječenja.

Ako primjenjujete samo ovaj lijek, doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, poslijepodne i navečer.

Ako Vam je za sniženje povišenog očnog tlaka liječnik preporučio istodobnu primjenu ovog lijeka s kapima

za oči koje sadržavaju beta blokator, tada je doza jedna kap lijeka Dorvis u zahvaćeno oko

(oči) ujutro i

navečer.

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka treba proći

najmanje 10 minuta. Pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete oko ili područje oko oka. Može se zagaditi

bakterijama koje mogu uzrokovati upalu oka koja može dovesti do teškog oštećenja oka i mogućeg gubitka

vida.

Da bi izbjegli mogućnost zagađenja, operite ruke prije primjene ovog lijeka i pazite da vrhom kapaljke ne

dodirnete okolne površine. Ako mislite da je Vaš lijek zagađen ili ako razvijete upalu očiju, javite se odmah

svom liječniku zbog savjeta o nastavku korištenja istog spremnika.

Upute za uporabu

Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod

neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakovanje.

Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na

vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema

gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio džep između donjeg kapka i oka.

Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na dok Vam u oko ne kapne jedna

kap, kako vas je uputio Vaš liječnik. PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI

KAPAK.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne

prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u

smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora

biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje

bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

Vrh kapaljke prilagođen je za otpuštanje jedne kapi, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka. To Vas ne treba

zabrinjavati jer je količina lijeka Dorvisa namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu količinu

lijeka Dorvis koju Vam je liječnik prepisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više Dorivsa nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi lijeka u oko ili progutate sadržaj bočice odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Dorivs

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dozu,

primijenite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno

preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dorvis

Ako želite prekinuti primjenjivati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje

može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prestanite primjenjivati lijek i odmah potražite medicinsku

pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka dorzolamida tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon

stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave: (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)

Žarenje i bockanje u očima.

Česte nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Bolesti rožnice s bolovima u očima i zamućenim vidom (površinski točkasti keratitis), suzenje sa svrbeži

oka (konjunktivitis), nadraženost/upala očnog kapka, zamućen vid, glavobolja, mučnina, gorak okus u

ustima i umor.

Manje česte nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala šarenice.

Rijetke nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka

uzimanja lijeka, pojava tekućine ispod mrežnice (odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog

zahvata), bol u oku, stvaranje krmelja, nizak očni tlak, oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja vida),

nadraženost oka uključujući crvenilo, bubrežni kamenci, omaglica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla,

suha usta, ograničeni kožni osip (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, znakovi preosjetljivost

poput osipa, koprivnjače, svrbeža, a vrlo rijetko i reakcije preosjetljivosti uključujući moguće oticanje

usana, očiju i usta, nedostatak zraka, a najrjeđe piskanje pri disanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dorvis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je

sigurnosni prsten na zatvaraču bočice oštećen. U ovom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Dorvis se mora primijeniti unutar 28 dana od prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dorvis sadrži?

Djelatna tvar je dorzolamid

.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida).

Drugi sastojaci su: manitol (E421), natrijev citrat (E331), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid,

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine), voda za injekcije.

Kako Dorvis izgleda i sadržaj pakiranja?

Dorvis je bistra, bezbojna, blago viskozna otopina, opremljena u bijelu plastičnu bočicu s umetkom za

kapanje i plastičnim zatvaračem.

Zatvarač ima dodatni prsten kao zaštitu od otvaranja.

Pakiranje

: 1 bočica s 5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg,

Luksemburg

Proizvođač

Rafarm S.A

Korinthou 12,

Neo Psihiko Attiki 15451

Grčka

Predstavnik nositelja odorenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40

10 000 Zagreb

Hrvatska

tel: + 385 1 6641 830

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode: www.halmed.hr

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety