Dormicum

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dormicum 15 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dormicum 15 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-891560860-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-891560860
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Dormicum 15 mg filmom obložene tablete

midazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dormicum i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dormicum

Kako uzimati Dormicum

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dormicum

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DORMICUM I ZA ŠTO SE KORISTI

Filmom obložene tablete Dormicum sadrže midazolam, djelatnu tvar iz skupine benzodiazepina

s brzim i kratkotrajnim učinkom.

Dormicum posjeduje prije svega umirujući (sedativni) i uspavljujući (hipnotički) učinak, a osim

toga sprječava ili prekida grčeve (djeluje antikonvulzivno) te smanjuje mišićni tonus (djeluje

miorelaksantno).

Lijek Dormicum se koristi za:

kratkotrajno liječenje nesanice, kada su smetnje tako teške da je osobu onesposobljuju ili

joj pričinjavaju izrazitu neugodu

umirenje i uvođenje u anesteziju prije kiruških ili dijagnostičkih zahvata.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORMICUM

Nemojte uzimati Dormicum

ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

kod teških bolesti dišnog sustava,

kod teških bolesti jetre,

ako tijekom spavanja privremeno prestanete disati (tzv. sindrom apneje u snu),

ako bolujete od miastenije gravis (bolest

koju obilježava

slabost mišića),

Dormicum se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

istodobno

liječite

ketokonazolom,

itrakonazolom,

vorikonazolom

(lijekovi

liječenje

gljivičnih

infekcija),

inhibitorima

proteaze

(lijekovi

liječenje

infekcije) pa i onda kada se oni uzimaju zajedno s potpornom terapijom ritonavirom

(vidjeti i dio Drugi lijekovi i Dormicum, u nastavku).

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom uzimanja benzodiazepina, kao što je Dormicum, mogu se razviti:

tolerancija

: tolerancija na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza) može se razviti

nakon

nekoliko

tjedana

liječenja.

Morate

posjetiti

liječnika

osjećate

postali

neosjetljivi na njegove učinke pa je potrebno povećati dozu;

- povratna nesanica

: može se javiti po prekidu uzimanja i može biti teža od one prije početka

liječenja. Takva je nesanica prolazna, a mogu je pratiti promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i

nemir. Rizik od povratne nesanice je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje

postupno smanjivanje doze (vidjeti i Ako prestanete uzimati Dormicum u dijelu 3.).

-

gubitak

pamćenja

(amnezija):

benzodiazepini

mogu

prouzročiti

anterogradnu

amneziju

(gubitak pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja), koja je osobito izražena prvih

nekoliko sati po uzimanju lijeka. kako biste umanjili vjerojatnost te pojave, morate si po

uzimanju tablete osigurati najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna (vidjeti i dio 4.).

- psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije (iznenađujuće, prividno besmislene reakcije):

osobito u

starijih bolesnika benzodiazepini mogu prouzročiti paradoksne reakcije

kao što su nemir,

izrazita tjeskoba (posljedica koje je motorički nemir), razdražljivost, agresiju i rjeđe priviđenja,

ljutnju, noćne more, halucinacije, psihoze, neprilagođeno ponašanje i druge nuspojave koje se

odražavaju na ponašanje. U takvim slučajevima je potrebno prekinuti liječenje.

- ovisnost:

uporaba Dormicuma može uzrokovati tjelesnu i psihičku ovisnost. Rizik za razvoj

ovisnosti povećava se kod uzimanja većih doza i kod dugotrajnijeg liječenja. Veći je i u

bolesnika koji su u prošlosti imali problema sa zlouporabom alkohola ili psihoaktivnih tvari.

Morate posjetiti liječnika ako osjećate da postajete ovisni o lijeku.

simptomi ustezanja (koji se mogu pojaviti po prestanku uzimanja lijeka)

mogu uključivati

glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U

težim slučajevima mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: poremećaj samosvijesti (derealizacija),

gubitak svjesnosti o vlastitoj osobnosti (depersonalizacija), pojačana osjetljivost na normalan

zvuk (hiperakuzija), trnci u udovima, osjetljivost na svjetlost, buku ili dodir, halucinacije i

napadaji (konvulzije). Rizik od razvoja simptoma ustezanja veći je kod naglog prekida liječenja

pa se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti i dio 4.).

VAŽNO:

Ako ste ovisni o alkoholu, lijekovima ili drogama, izbjegavajte uzimati Dormicum.

Isto tako, morate izbjegavati istodobno uzimanje Dormicuma i alkohola ili lijekova koji djeluju

na središnji živčani sustav. Istodobna primjena može povećati učinke Dormicuma i dovesti do

prekomjerne sedacije ili čak do kočenja dišnog i srčanožilnog sustava. Vidjeti i dijelove Drugi

lijekovi i Dormicum te Dormicum s hranom, pićem i alkoholom.

Budite oprezni pri uzimanju Dormicuma i u sljedećim slučajevima:

- ako ste stariji i oslabjeli. Liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.

- ako imate oštećenje jetre ili bubrega, ili tegobe s dišnim sustavom, srcem ili krvnim žilama.

Liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Kontraindicirana je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dormicum

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili se nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Zbog međusobnog djelovanja s nekim drugim lijekovima se učinak Dormicuma ili tih lijekova

može pojačati ili smanjiti.

Istodobno

Dormicumom

NE

SMIJETE

uzimati

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol

(lijekove za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore HIV proteaze (lijekove za liječenje HIV

infekcije, npr. sakvinavir, ritonavir, nelfinavir) (vidjeti i dio Nemojte uzimati Dormicum).

Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav

mogu pri istodobnoj primjeni pojačati

učinke Dormicuma (Vidjeti i dio Budite posebno oprezni s Dormicumom). Među njih se

ubrajaju:

lijekovi za umirenje (sedativi). U bolesnika koji istodobno uzimaju sedative povećan je

rizik od padova i prijeloma.

lijekovi protiv bolova (opijati)

lijekovi za liječenje psihoza (antipsihotici)

lijekovi koji ublažavaju strah i uznemirenost (anksiolitici)

sredstva za spavanje

lijekovi za liječenje epilepsije (antiepileptici)

neki lijekovi za anesteziju pri kirurškim zahvatima, neki lijekovi za liječenje depresije

(antidepresivi),

ublažavanje

alergija

(antihistaminici)

lijekovi

snižavanje

krvnog tlaka

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku.

Učinci Dormicuma mogu se pojačati i trajati dulje ako istodobno uzimate lijekove kao što su:

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

klaritromicin,

telitromicin,

eritromicin

(lijekove

liječenje

nekih

bakterijskih

infekcija)

diltiazem, verapamil (lijekove za liječenje srčanih bolesti

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

apepritant (lijek koji sprječava povraćanje)

tabimorelin (potiče lučenje hormona rasta)

Liječnik će Vam možda propisati manju dozu Dormicuma.

Učinci Dormicuma mogu se umanjiti i trajati kraće ako istodobno uzimate lijekove kao što su:

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija)

efavirenz ((lijek za liječenje HIV infekcije)

pripravke koji sadrže gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)

Liječnik će Vam možda propisati veću dozu Dormicuma.

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku.

Dormicum s hranom, pićem i alkoholom

Dormicum možete uzimati s hranom ili bez nje.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Morate izbjegavati istodobno uzimanje Dormicuma i alkohola jer istodobna primjena može

pojačati učinke Dormicuma i dovesti do prekomjerne sedacije ili čak do kočenja dišnog i

srčanožilnog sustava. U bolesnika koji istodobno uzimaju alkoholna pića povećan je rizik od

padova i prijeloma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

O sigurnosti korištenja midazolama tijekom trudnoće i dojenja još nema dovoljno iskustava.

Tijekom trudnoće treba izbjegavati primjenu benzodiazepina osim ako nema sigurnije opcije

liječenja.

Ako

ste

trudni

ili

dojite,

mislite

da

biste

mogli

biti

trudni

ili

planirate

trudnoću,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje midazolama u posljednjem tromjesečju trudnoće može naškoditi djetetu. Ako je

majka

zadnjih

mjeseci

prije

poroda

redovito

uzimale

benzodiazepine,

mogu

novorođenčeta ubrzo nakon poroda javiti simptomi ustezanja (koji se inače javljaju kod

prestanka uzimanja lijeka).

S obzirom da se midazolam izlučuje u majčino mlijeko, ne smijete uzimati Dormicum dok

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dormicum uzrokuje umirenje (sedaciju), gubitak pamćenja (amneziju), smanjuje koncentraciju

i mišićnu snagu pa time znatno smanjuje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

Vjerojatnost za smanjenu pozornost veća je ako niste dovoljno dugo spavali. Ukoliko se jave

takvi simptomi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Dormicum sadrži laktozu

Jedna Dormicum tableta sadrži 84 mg bezvodne laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI DORMICUM

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu uzmite cijelu s nešto tekućine neposredno prije spavanja.

Po uzimanju tablete

osigurajte si najmanje 7 do 8 sati neprekinutog spavanja.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 15 mg.

Dozu lijeka i trajanje liječenja odredit će liječnik.

Ni u kom slučaju ne smijete sami povećati

propisanu dozu lijeka.

Kod operativnog ili dijagnostičkog zahvata Dormicum ćete primiti 30 do 60 minuta prije

zahvata. Lijek ćete dobiti u obliku tablete, osim u slučajevima kada je primjerenije davanje

lijeka u venu.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Posebne skupine bolesnika:

Preporučena doza za starije i oslabljene osobe, bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

i bolesnike s tegobama dišnog sustava, srca ili krvnih žila je 7,5 mg. U tih bolesnika Dormicum

treba primjenjivati vrlo oprezno te po potrebi razmisliti o smanjivanju doze.

Trajanje liječenja

Liječenje neka bude što kraće, obično od nekoliko dana do najviše dva tjedna. Pred kraj

liječenja treba postupno smanjivati dozu, što će liječnik prilagoditi posebno Vama. Liječenje

Dormicumom ne smijete prekinuti odjednom. Liječnik Vam iznimno može produžiti liječenje

samo nakon prethodne temeljite procjene.

Ako uzmete više Dormicuma nego što ste trebali

Odmah potražite liječničku pomoć ili otiđite u bolnicu.

Po mogućnosti ponesite sa

sobom pakiranje lijeka.

Benzodiazepini često uzrokuju omamljenost, smetnje mišićne koordinacije (ataksiju),

smetnje govora zbog oštećenja mozga ili živaca (dizartriju) i nevoljne ritmične pokrete

zjenica (nistagmus). Prevelike doze rijetko mogu biti opasne po život, ako se uzima samo

Dormicum.

Ako se benzodiazepini uzimaju u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na

središnji živčani sustav

, uključujući alkohol, učinci tih lijekova su pojačani. Prevelika

doza može dovesti do gubitka refleksa (arefleksije), privremenog prestanka disanja

(apneje), gubitka mišićnog tonusa (hipotonije), niskog krvnog tlaka, zastoja disanja i rada

srca, a u rijetkim slučajevima i do kome.

Liječnik će uvesti odgovarajuće liječenje ovisno o Vašem stanju. Možda ćete uzimati

aktivni ugljen ili lijekove protiv trovanja, u nekim slučajevima trovanja većim brojem

različitih lijekova možda će se primijeniti ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Dormicum

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dormicum

VAŽNO:

Liječenje ne smijete prekinuti, a da ste se prije niste posavjetovali s liječnikom.

Nakon

naglog prekida uzimanja Dormicuma može se pojaviti prolazna povratna nesanica koja može

biti još teža nego prije početka liječenja. Mogu je pratiti i promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i

nemir. Stoga daljnje liječenje treba postupno ukidati. Slijedite naputke svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dormicuma obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Dormicum može izazvati nuspojave.

Važne nuspojave na koje morate posebno obratiti pozornost:

Alergijske reakcije

Ako se pojave simptomi alergijske reakcije,

odmah

potražite liječničku pomoć. U osjetljivih

pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti te oticanje lica, usana, jezika i drugih

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

dijelova tijela (angioedem).

Gubitak pamćenja

Anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja) može se

kod primjene terapijskih doza, no rizik se povećava uz veće doze. Može biti povezana s

neprilagođenim ponašanjem. Vidjeti i Upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.

Paradoksne reakcije

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer ćete možda

morati prestati uzimati Dormicum:

nemir, izrazite tjeskoba (posljedica koje je motorički nemir), razdražljivost, agresivnost

priviđenja, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza i neprilagođeno ponašanje i druge

nuspojave koje se odražavaju na ponašanje.

Paradoksne reakcije se češće javljaju u starijih bolesnika.

Vidjeti i Upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.

Ovisnost

Dormicum čak i pri uobičajenim dozama može izazvati fizičku ovisnost. Prekid terapije može

izazvati simptome ustezanja ili fenomene povrata, kao što su povratna, još teža nesanica,

promjene raspoloženja, tjeskoba i nemir. Može doći do psihičke ovisnosti o lijeku. Primijećena

je zlouporaba u osoba koje zlorabe više vrsta lijekova. Vidjeti i Upozorenja i mjere opreza u

dijelu 2.

Padovi i prijelomi

U bolesnika koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) i u starijih bolesnika

koji se liječe benzodiazepinima povećan je rizik od padova i prijeloma.

Ostale nuspojave

Nuspojave koje se javljaju

osobito na početku liječenja

smetenost, emocionalni poremećaj (otupjelost)

omamljenost, glavobolja, omaglica, smanjena budnost, nekoordinirani mišićni pokreti

dvoslike

mišićna slabost

umor

Navedene nuspojave obično nestanu same od sebe u nastavku liječenja.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja Dormicumom

poremećaj libida, depresija (može se otkriti postojeća depresija)

zatajenje srca, uključujući zastoj srca

sedacija (poslijeoperacijska)

smetnje disanja (zbog kočenja centra za disanje u mozgu)

probavne smetnje

kožne reakcije

zlouporaba lijeka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI DORMICUM

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dormicum sadrži

Djelatna tvar je midazolam. Jedna tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku

midazolammaleata.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob

i magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži hipromelozu, poliakrilat 30 postotnu raspršinu,

makrogol 6000, makrogol 400, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozunatrij i indigotin

(E132).

Kako Dormicum izgleda i sadržaj pakiranja

Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom ''ROCHE

15'' na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Jedna kutija sadrži 10 tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269a

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2015.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O