Dormicum

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dormicum 15 mg/3 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 15 mg/3 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju, infuziju ili rektalnu primjenu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dormicum 15 mg/3 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-950365768-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-950365768
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dormicum 15 mg/3 ml otopina za injekciju

midazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dormicum i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete koristiti Dormicum

Kako koristiti Dormicum

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dormicum

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DORMICUM I ZA ŠTO SE KORISTI

Dormicum sadrži djelatnu tvar midazolam. Pripada skupini lijekova koji se zovu benzodiazepini.

Dormicum djeluje brzo izazivajući pospanost ili san. Također će vas smiriti i opustiti mišiće.

Dormicum se koristi u odraslih:

kao opći anestetik za uvođenje u anesteziju ili održavanje anestezije.

Dormicum se također koristi u odraslih i djece:

za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti ako se nalaze u jedinicama intenzivnog liječenja.

To se zove ''sedacija''.

prije i za vrijeme provođenja pretrage pri čemu bolesnici ostaju budni. Osjećaju se smireno i

pospano. To se zove ''svjesna sedacija''.

za postizanje osjećaj smirenosti i pospanosti prije uvođenja u anesteziju.

2

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI DORMICUM

Nemojte koristiti Dormicum

- ako ste alergični (preosjetljivi) na midazolam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

- ako ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam ili nitrazepam.

- ako imate ozbiljnih poteškoća s disanjem, a dobili ste Dormicum za ''svjesnu sedaciju''.

Ne smijete dobiti Dormicum ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni,

posavjetujte se s vašim liječnikom prije nego dobijete lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika:

ako ste stariji od 60 godina.

ako imate neku dugotrajniju bolest, na primjer problemi s disanjem, bubrezima, jetrom ili

srcem.

ako ste bolesni i osjećate se jako slabo, iscrpljeno ili vam nedostaje energije.

ako imate miasteniju gravis, bolest koju obilježava slabost mišića.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

ako bolujete od alkoholizma.

ako bolujete od ovisnosti o drogama.

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), posavjetujte se s vašim liječnikom

prije nego dobijete Dormicum.

Ukoliko će vaše dijete dobiti Dormicum:

obavijestite liječnika ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vaše dijete.

posebno, obavijestite liječnika ako vaše dijete ima probleme sa srcem ili disanjem.

Tijekom uzimanja Dormicuma u svrhu dugotrajne sedacije, mogu se razviti:

tolerancija

: tolerancija na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza)

ovisnost:

uporaba Dormicuma može uzrokovati tjelesnu ovisnost. Rizik za razvoj ovisnosti povećava

se kod uzimanja većih doza i kod dugotrajnijeg liječenja. Veći je i u bolesnika koji su u prošlosti

imali problema sa zlouporabom alkohola ili droge.

simptomi

ustezanja

(koji

mogu

pojaviti

prestanku

uzimanja

lijeka)

mogu

uključivati

glavobolju,

bolove

mišićima,

izrazitu

tjeskobu,

napetost,

nemir,

smetenost

razdražljivost,

povratnu nesanicu, promjene raspoloženja, halucinacije i napadaje. Rizik od razvoja simptoma

ustezanja veći je kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti i

dio 4.).

- gubitak pamćenja (amnezija)

benzodiazepini mogu prouzročiti anterogradnu amneziju (gubitak

pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja), čije trajanje ovisi o primijenjenoj dozi. To

može stvoriti probleme bolesnicima koji se nakon primjene lijeka otpuštaju kući. Nakon primjene

midazolama u venu, bolesnici se smiju otpustiti iz bolnice ili ambulante samo ako imaju pratnju.

- psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije

(iznenađujuće, prividno besmislene reakcije):

osobito u djece

i starijih bolesnika benzodiazepini mogu prouzročiti paradoksne reakcije

kao što su uznemirenost,

nevoljni pokreti, hiperaktivnost, neprijateljsko ponašanje, bijes, ljutnju, uzbuđenje i napadaje.

Do tih reakcija može doći u slučaju visokih doza i/ili u slučaju brzog davanja lijeka.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Dormicuma u novorođenčadi i djece mlađe od 6 mjeseci. Ukoliko liječnik

smatra da je potrebno, Dormicum se može dati novorođenčetu i djetetu mlađem od 6 mjeseci u jedinici

intenzivnog liječenja.

Drugi lijekovi i Dormicum

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.To je zbog toga što Dormicum može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također i

drugi lijekovi mogu utjecati na Dormicum.

Posebno, obavijestite vašeg liječnika ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

antidepresive

hipnotike (lijekovi koji izazivaju san)

sedative (lijekovi koji izazivaju pospanost ili san)

trankvilizatore (lijekovi protiv tjeskobe ili lijekovi koji će vam pomoći zaspati)

karbamazepin ili fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek protiv tuberkuloze)

lijekove za liječenje HIV infekcije tzv. inhibitori proteaze (sakvinavir)

makrolidne antibiotike (eritromicin, klaritromicin)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,

posakonazol)

vrlo jake lijekove protiv bolova

atorvastatin (lijek protiv povišenog kolesterola)

antihistaminike (lijek protiv alergijskih reakcija)

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)

lijekove protiv povišenog krvnog tlaka tzv. blokatori kalcijevih kanala (diltiazem).

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni) obavijestite svog liječnika prije

dobivanja Dormicuma.

Uzimanje hrane, pića i alkohola s Dormicumom

Nemojte uzimati alkohol ukoliko ste dobili Dormicum, zbog toga što može izazvati jaku pospanost i

uzrokovati probleme s disanjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni prije nego primite

Dormicum. Liječnik će odlučiti da li ovaj lijek pogodan za vas.

Dormicum se može izlučiti majčinim mlijekom i zato nakon što ste primili Dormicum,

prekinite dojenje na 24 sata.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Dormicuma ne smijete voziti niti upravljati strojevima sve dok vam liječnik

ne kaže kad ponovno možete početi voziti ili upravljati strojevima.

To je zbog toga jer Dormicum može izazvati pospanost (sedaciju) ili zaboravljivost i može

utjecati na koncentraciju ili koordinaciju. Zbog takvih učinaka može utjecati na sposobnost

upravljanja vozilom ili strojevima.

Prilikom odlaska kući nakon liječenja morate biti u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Dormicuma

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, tj. gotovo “ne sadrži natrij”.

3.

KAKO KORISTITI DORMICUM

Dormicum smiju primjenjivati liječnici u prostoru (bolnica, klinika ili ordinacija) s opremom za

nadzor bolesnika i zbrinjavanje bilo kojih nuspojava. Posebno će se pratiti disanje, rad srca i

cirkulacija.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Dormicuma u novorođenčadi i djece mlađe od 6 mjeseci. Ukoliko liječnik

smatra da je potrebno, Dormicum se može dati novorođenčetu i djetetu mlađem od 6 mjeseci u jedinici

intenzivnog liječenja.

Kako ćete primiti Dormicum

Dormicum se primjenjuje na nekoliko načina:

sporo, injekcijom u venu (intravenska injekcija)

putem dripa u venu (intravenska infuzija)

injekcijom u mišić (intramuskularna injekcija)

u završni dio debelog crijeva (rektum).

Koju dozu Dormicuma ćete primiti

Doza Dormicuma je različita od bolesnika do bolesnika. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu koja

ovisi o vašoj dobi, tjelesnoj težini i općem zdravstvenom stanju. Odgovor na lijek i istovremena

uporaba drugih lijekova također će utjecati na dozu koju ćete primiti.

Nakon primjene Dormicuma

Nakon liječenja, prilikom odlaska kući morate biti u pratnji odgovorne odrasle osobe zbog toga što

Dormicum može izazvati pospanost ili zaboravljivost i može utjecati na koncentraciju ili koordinaciju.

Pri dugotrajnom primanju Dormicuma, kao u jedinici intenzivnog liječenja, može se razviti tolerancija

(Dormicum postaje manje djelotvoran).

Ako primite više Dormicuma nego što ste trebali

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Liječnik će vam dati lijek. To znači da je malo vjerojatno da će vam dati više Dormicuma nego što ste

trebali dobiti. Ako slučajno dobijete preveliku dozu, to može izazvati sljedeće simptome:

osjećaj omamljenosti, nedostatak koordinacije voljnih mišićnih radnji i gubitak refleksa

poremećaj govora i nevoljni pokreti očiju

snižen krvni tlak, što može uzrokovati omaglicu ili gubitak svijesti

usporeno disanje ili zastoj disanja ili rada srca i nesvjesno stanje (koma).

Dugotrajna primjena Dormicuma za sedaciju u jedinici intenzivnog liječenja

Ukoliko primate Dormicum duže vrijeme može se dogoditi sljedeće:

Dormicum postaje manje djelotvoran

Možete postati ovisni o Dormicumu i imati simptome ustezanja ukoliko ga prestanete uzimati

(vidjeti ''Ako prestanete primati Dormicum'').

Ako prestanete primati Dormicum

Nakon dugotrajnog liječenja Dormicumom, na primjer u jedinici intenzivnog liječenja, možete imati

simptome ustezanja nakon prestanaka uzimanja lijeka kao što su:

promjene raspoloženja

grčevi (konvulzije)

glavobolja

bol u mišićima

nesanica

tjeskoba, tenzija, nemir, smetenost, razdražljivost

halucinacije

Liječnik će vam postupno smanjivati dozu kako bi se izbjegla pojava simptoma ustezanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dormicuma obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Dormicum može izazvati nuspojave.

Prijavljene su sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti na temelju dostupnih

podataka).

Prestanite uzimati Dormicum i odmah se javite liječniku ukoliko primijetite sljedeće simptome

koji mogu biti opasni po život i možete trebati hitno liječenje:

teška

alergijska

reakcija

(anafilaktički

šok).

Simptomi

iznenadni

osip,

svrbež

koprivnjača, i oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela (angioedem). Također

možete imati kratkoću daha, pištanje u plućima ili probleme s disanjem.

srčani udar (srčani arest). Simptomi mogu uključivati bol u grudima.

problemi s disanjem koji ponekad uzrokuju prestanak disanja.

spazam mišića grkljana, uzrokujući gušenje.

Vjerojatnost nuspojava koje mogu ugroziti život veća je u odraslih osoba starijih od 60 godina i u onih

koji već imaju poteškoće s disanjem ili probleme sa srcem, osobito kada se injekcija primjenjuje

prebrzo ili se daje visoka doza.

Ostale nuspojave

: (učestalost njihova javljanja se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti

Psihijatrijski i poremećaji živčanog sustava

smetenost

pretjerano jak osjećaj sreće ili uzbuđenja (euforija)

halucinacije

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

uznemirenost, nemir, ljutnja i izljev bijesa. Možete imati mišićne grčeve i drhtanja mišića koje

ne možete kontrolirati (tremor). Ove nuspojave su češće ukoliko ste primili visoke doze

Dormicuma ili je lijek primijenjen prebrzo. Također su češće u djece i starijih osoba.

Simptomi ustezanja (vidjeti dio 3. Ako prestanete primati Dormicum)

fizička ovisnost - morate posjetiti liječnika ako osjećate da postajete ovisni o lijeku ili da ste

postali neosjetljivi na njegove učinke te je potrebno povećati dozu

nevoljni pokreti, hiperaktivnost

osjećaj umora ili jake pospanosti ili produžena sedacija

smanjena budnost

glavobolja

omaglica

otežana koordinacija mišića

grčevi (konvulzije) u nedonošćadi i novorođenčadi

prolazni gubitak svijesti. Koliko će dugo ova nuspojava trajati ovisit će o tome koliko ste

Dormicuma primili, a može trajati duže vrijeme.

Srčani poremećaji i cirkulacije

nesvjestica

usporen rad srca

smanjen krvni tlak što može uzrokovati omaglicu ili gubitak svijesti

stvaranje krvnog ugruška (tromboza) i lokalna upala vene i okolnog tikva (tromboflebitis)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

štucavica

kratkoća daha

Poremećaji probavnog sustava

suha usta

zatvor

mučnina

povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

svrbež

osip, uključujući koprivnjaču

crvenilo, bol, krvni ugrušci ili oticanje kože na mjestu primjene injekcije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

alergijska reakcija koja uključuje kožni osip i pištanje u plućima

crvenilo i bol na mjestu primjene

padovi i lomovi kostiju. Rizik je povećan ako istodobno uzimate druge lijekove za koje se

zna da uzrokuju pospanost (na primjer lijekovi za smirenje ili za spavanje), ili alkohol.

Starije osobe

Starije osobe koje uzimaju benzodiazepine, kao što je Dormicum, imaju povećan rizik od

padova i lomova kostiju.

Po život opasne nuspojave su češće u odraslih osoba iznad 60 godina starosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI DORMICUM

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ampule čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina ostaje fizički i kemijski stabilna tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi ili 3 dana

na 5°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primjeniti odmah. Ukoliko se ne primjeni odmah, za vrijeme

skladištenja i uvjete prije uporabe odgovoran je korisnik i uobičajeno ne smije biti dulje od 24 sata pri

temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razrjeđivanje izvršeno u kontroliranim i provjerenim aseptičkim

uvjetima.

Dormicum se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka

roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ne koristite Dormicum ako su ampula ili pakiranje oštećeni.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dormicum sadrži

Djelatna

tvar

midazolam.

otopine

sadržava

midazolama

obliku

midazolamklorida). Jedna ampula sadrži 15

mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 3

ml otopine za injekciju.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Dormicum izgleda i sadržaj pakiranja

Ampula od prozirnog stakla sadrži bistru, bezbojnu otopinu za injekciju.

Ampule od 3 ml dostupne su u pakiranju od 5 ampula.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269a

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2015.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O