Doremis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Doremis 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Doremis 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-503041480-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-503041480
  • Datum autorizacije:
  • 05-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU:Informacija za bolesnika

Doremis 5 mg tablete

Doremis 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Doremis i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Doremis?

Kako uzimati Doremis?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Doremis?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Doremis i za što se koristi?

Doremis tableta sadrži djelatnu tvar amlodipin.

Amlodipin

pripada skupini lijekova pod nazivom blokatori ili antagonisti kalcijevih kanala.

Amlodipin širi glatke mišiće krvnih žila te tako krv kroz njih lakše prolazi i omogućava se lakši dotok

krvi u sve dijelove tijela.

Amlodipin

djeluje na način da poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju koji tako prima više kisika te

se na taj način sprječava bol u prsima uzrokovanih anginom pektoris (bolest arterija srca).

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za:

- liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili

- sprečavanje bolova u prsima u kroničnoj stabilnoj angini pektoris (bolest arterija srca) ili

- liječenje Prinzmetalove angine pektoris (bol u prsištu zbog grča srčanih arterija).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Doremis?

Nemojte uzimati Doremis

ako ste alergični na amlodipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na dihidropiridine (lijekovi za liječenje bolesti srca i povišenog krvnog tlaka)

ako imate izraziti niski krvni tlak

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne

može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

ako imate nestabilnu anginu pectoris (osim Prinzmetalove angine)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doremis.

Recite liječniku ako imate neka od navedenih stanje jer je potreban oprez kod primjene ovog lijeka:

ako imate bolest srca (zatajivanje srca)

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako imate bolest jetre (zatajivanje jetre)

ako ste nedavno preboljeli infarkt miokarda (srčani udar).

Liječnika također trebate upoznati sa zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali te mu reći ukoli-

ko ste na nešto alergični.

Djeca

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u djece od 6 do 17 godina. Nije namijenjen za primjenu u djece

mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Doremis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

digoksinom (lijek za jačanje snage srca),

cimetidinom (lijek za liječenje čira želuca),

varfarinom (lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi), ali nije ustanovljeno da istodobna primjena

tih lijekova ili hrane utječe na terapijske efekte amlodipina ili da amlodipin nepoželjno utječe

na djelovanje spomenutih lijekova.

Recite svojem liječniku ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol ili itrakonazol – lijekovi koji su namijenjeni za liječenje gljivičnih infekcija

eritromicin – lijek namijenje za liječenje bakterijskih infekcija

biljni lijek Gospinu travu (

Hypericum perforatum

) koji se koristi za smirenje

druge lijekove za liječenje krvnog tlaka

ciklosporin i takrolimus – lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava

simvastatin – lijek za liječenje povišenih masnoća u krvi

antivirusne lijekove

Doremis s hranom i pićem

Ne preporuča se primjena ovog lijeka s grejpom ili sokom od grejpa, jer se u nekih bolesnika može

doći do pojačanog sniženja krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom li-

ječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako ne postoje druge opcije liječenja maj-

Ovaj lijek se ne preporiča koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u mlijeko. Odluku o

prestanku dojenja ili nastavku terapije ovim lijekom potrebno je donijeti nakon razgovora s liječni-

kom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate glavobolju, vrtoglavicu, slabost ili osjećaj muč-

nine za vrijeme uzimanja Doremisa.

3.

Kako uzimati Doremis?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Doziranje

Uobičajena doza Doremisa je jedna tableta dnevno. Liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg

jednom dnevnom, a zatim može povisiti dozu na 1 tabletu od 10 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik će Vam propisati način uzimanja Doremisa.

Primjena u djece

Doza potrebna za započinjanje liječenja u djece ne može se postići ovim lijekom.

Preporučena početna doza za liječenje djece u dobi 6 do17 godina je 2,5 mg jedanput dnevno koja se

može povisiti na 5 mg jedanput dnevno ako nakon 4 tjedna terapije nisu postignute ciljne vrijednosti

krvnoga tlaka. Primjena doza viših od 5 mg dnevno nije ispitivana u ovoj populaciji.

Način uzimanja

Najbolje je uzimati Doremis svaki dan u isto vrijeme, neovisno o obrocima. Tablete se moraju progu-

tati cijele sa čašom vode.

Ako još uvijek imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Doremisa nego što ste trebali

Znakovi predoziranja amlodipina su mučnina, slabost, vrtoglavica, pospanost, konfuzija, poremećaj

govora te prekomjerno sniženje krvnog tlaka i povećan broj otkucaja srca (refleksna tahikardija).

Ako ste uzeli previše tableta odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Doremis

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, cijelu tu dozu jednostavno izostavite. Uzmite sljedeću dozu u pravo

vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Doremis

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se liječniku i prestanite uzimati ovaj lijek ako Vam se jave sljedeći simptomi:

osip i svrbež kože s ili bez crvenila, oticanje kapaka, lica ili usana, otežano disanje jer to mogu

biti znaci teške alergijske reakcije koja vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10000 bo-

lesnika) i katkad opasna po život.

težak osip s mjehurićima na koži, pogotovo na nogama, rukama, dlanovima i stopalima, a koji

može zahvatiti i lice i usne i sluznice (erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom) mo-

že se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika) i može biti opasan po život.

žuto obojenje kože i bjeloočnica (žutica) jer može upućivati na probleme s jetrom poput upale

jetre (hepatitis) (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika).

Uobičajene nuspojave su:

glavobolja, edem, (na primjer oticanje gležnjeva), osip, osjećaj umora, slabosti, navala vrućine

i vrtoglavica.

ukoliko vam ovi problemi uzrokuju poteškoće ili ako potraju dulje od tjedan dana.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost

poremećaji vida

lupanje srca

napadaji crvenila i vrućine

otežano disanje

bol u trbuhu, mučnina, loša probava, proljev, zatvor

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

oticanje gležnjeva, grčevi u mišičima,

umor, opća slabost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

depresija, promjene raspoloženja, nesanica

zvonjenje u ušima

nevoljno drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

nenormalni srčani ritam (aritmija), treperenje pretklijetki (atrijalna fibrilacija),

brzi srčani ritam klijetke (ventrikularna tahikardija)

niski krvni tlak

kašalj, hunjavica (rinitis)

povraćanje, suha usta

ispadanje kose, crvenilo kože, promjena boje kože, pojačano znojenje,

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje grudi u muškaraca

bol u prsima, slabost

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukociti) i krvnih pločica (trombocita)

alergijske reakcije

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost

srčani udar,

upala krvnih žila

upala gušterače, upala želučane sluznice, oticanje desni

povišenje razine jetrenih enzima

koprivnjača

Zabilježeni su i izolirani slučajevi pojave ekstrapramidalnih simptoma (pojačano drhtanje ruku, nogu u

mirovanju, usporeni hod, sitnim koracima, nemirom u nogama, ukočenim pogledom, smanjena mimi-

ka,kod nekih bolesnika plaženjem jezika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Doremis?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok va-

ljanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 30°C zaštićeno od svjetlosti u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako Doremis izgleda i sadržaj pakiranja

Doremis 5 mg tablete su okrugle, bijele i gotovo bijele boje.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Doremis 5 mg tablete se nalaze u kutiji koja sadrži 3 blistera, svaki blister sadrži 10 tableta

Doremis

10 mg tablete su okrugle, bijele i gotovo bijele boje.

Doremis 10 mg tablete se nalaze u kutiji koja sadrži 3 blistera, svaki blister sadrži 10 tableta

Što Doremis sadrži

Djelatna tvar:

Doremis 5 mg tablete: 1 tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Doremis 10 mg tablete: 1 tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Drugi sastojci:

smjesa mikrokristalične celuloze i silicijevog dioksida, koloidnog; škrob, prethodno geliran; magnezi-

jev stearat

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

Proizvođač

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O