Dopamin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dopamin Admeda 200 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg/10 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ampula koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg dopaminklorida; 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg dopaminklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dopamin Admeda 200 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa po 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-155500712-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-155500712
  • Datum autorizacije:
  • 07-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dopamin Admeda 50 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Dopamin Admeda 200 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

dopaminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dopamin Admeda

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dopamin Admeda?

Kako primjenjivati Dopamin Admeda?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dopamin Admeda?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dopamin Admeda i za što se koristi?

Dopamin Admeda sadrži djelatnu tvar dopamin u obliku dopaminklorida, koja

pripada skupini lijekova pod nazivom srčani stimulatori. Dopaminklorid djeluje na

srce i krvne žile.

Dopamin Admeda se primjenjuje u stanjima šoka ili prijetećih stanja šoka, primjerice

u slučajevima zatajenja srca, uključujući i srčani udar (kardiogeni šok), u stanjima

šoka nakon operacije, ozbiljnih infekcija (infektivni toksični šok), reakcija

preosjetljivosti (anafilaktički šok) i izraženog pada krvnog tlaka (teška hipotenzija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dopamin Admeda?

Nemojte primjenjivati Dopamin Admeda:

ako ste alergični na dopaminklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) koji uzrokuje povišeni

krvni tlak

ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta

ako imate bolest prekomjerno aktivne štitnjače (hipertireoza)

ako imate tumor prostate u kojem se stvara 'ostatni' urin

H A L M E D

07-09-2016

O D O B R E N O

ako imate ubrzan i nepravilan srčani ritam (tahiaritmija, ventrikularna

fibrilacija)

ako imate smanjeni volumen krvi u cirkulaciji (hipovolemija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Dopamin Admeda.

Recite liječniku ako bolujete od sljedećih bolesti, jer će Vas u tom slučaju liječnik

pomno nadzirati:

bolesti krvnih žila (periferna vaskularna bolest) i krvnih žila srca (koronarna

srčana bolest)

angina pektoris

bolesti

začepljenja

arterija

(primjerice

arterioskleroza,

arterijska

embolija,

Raynauld-ova bolest, ozebline, dijabetička mikroangiopatija ili Winiwarter-

Buergerova bolest)

nepravilan srčani ritam

šećerna bolest (dijabetes melitus)

bolesti bubrega ili jetre

Recite

liječniku

uzimate

uzimali

lijekove

liječenje

depresije

nazivom

inhibitori

monoaminooksidaze

(vidjeti

također

„Drugi

lijekovi

Dopamin Admeda“).

Drugi lijekovi i Dopamin Admeda

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje depresije pod

nazivom inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), jer će Vam u tom slučaju

liječnik primijeniti znatno nižu dozu lijeka Dopamin Admeda.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu međusobno

djelovati s lijekom Dopamin Admeda:

lijekove za postizanje anestezije (npr. ciklopropan i halogenirani hidrokarbonski

anestetici)

metoklopramid (koristi se za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja)

gvanitidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

lijekove za mokrenje (diuretici) npr. furosemid

lijekove za liječenje depresije iz skupine tricikličkih antidepresiva (npr.

amitriptilin, nortriptilin)

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

beta-blokatore npr. metoprolol, propranolol (koriste se za liječenje povišenog

krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog srčanog ritma)

dobutamin (koristi se za liječenje bolesti srca)

lijekove koji sadrže alkaloide ražene glavice, tzv. ergot-alkaloidi

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

H A L M E D

07-09-2016

O D O B R E N O

Liječnik će odlučiti smijete li primiti ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

3.

Kako primjenjivati Dopamin Admeda?

Lijek Dopamin Admeda primijenit će Vam liječnik ili zdravstveno osoblje infuzijom

u venu.

Dozu lijeka, brzinu infuzije i trajanje liječenja odredit će liječnik, ovisno o Vašem

kliničkom stanju, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje. Liječnik će pratiti Vaš krvni

tlak, srčane otkucaje i protok urina tijekom primjene ovog lijeka.

Ako primite više Dopamin Admede nego što ste trebali

Ako primite više Dopamin Admede nego što ste trebali, mogu se javiti sljedeći

simptomi: značajan porast krvnog tlaka, ubrzan rad srca, poremećaj srčanog ritma,

bolovi i stezanje u prsima, lupanje srca, mučnina, povraćanje, hladnoća udova, izrazito

otežano disanje zbog nakupljanja vode u plućima, modra boja kože.

U slučaju predoziranja, liječnik će smanjiti dozu ili privremeno prekinuti primjenu lijeka,

te, ako je potrebno, primijeniti odgovarajuće lijekove.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah se obratite liječniku jer može biti

potrebno hitno liječenje:

poremećaje

srčanog

ritma

(uključujući

ubrzan

srca,

preskakanje

srca

treperenje srca), lupanje srca

promjene boje kože ili temperature udova, bol i oticanje na mjestu primjene lijeka

(što mogu biti znakovi odumiranja kože i mekih tkiva)

bol i stezanje u prsima, otežano disanje (što mogu biti znakovi angine pektoris ili

smanjene opskrbe srca krvlju (ishemija miokarda)).

Ostale zabilježene nuspojave su mučnina,

povraćanje,

glavobolja,

tjeskoba,

nemir,

nevoljno drhtanje, pad krvnog tlaka, porast krvnog tlaka, stezanje krvnih žila, promjene

u radu srca vidljive ne elektrokardiogramu (EKG-u), usporen rad srca, nakostriješenost

dlaka (piloerekcija), povišene vrijednosti uree u krvi (što je vidljivo krvnim pretragama),

izlučivanje povećane količine mokraće.

H A L M E D

07-09-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dopamin Admeda

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ČUVANJE I UKLANJANJE LIJEKA

Dopamin Admeda ne sadrži konzervanse, budući nije namijenjen višekratnom doziranju

jednog

spremnika.

Dopamin

Admedu

uvijek

treba

pripremati

optimalnim

higijenskim (aseptičkim) uvjetima.

Nakon razrjeđivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost

prirpemljenih otopina dokazana je:14 dana na temperaturi 2-8 °C nakon razrjeđivanja s 5

% otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 0,9 % otopinom natrijevog klorida

do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s Ringerovom otopinom

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dopamin Admeda sadrži

Djelatna tvar je dopamin.

1 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml (5 ml) koncentrata za otopinu za infuziju

sadrži 50 mg dopaminklorida.

1 ampula Dopamin Admeda 200 mg/10 ml (10 ml) koncentrata za otopinu za infuziju

sadrži 200 mg dopaminklorida.

Pomoćne tvari: cisteinklorid hidrat, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, voda za

injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Dopamin Admeda izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bezbojna do svjetložuta, bistra otopina.

H A L M E D

07-09-2016

O D O B R E N O

Sadržaj pakiranja

5 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u

kutiji

5 ampula Dopamin Admeda 200 mg/10 ml po 10 ml koncentrata za otopinu za

infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 4920 231

Fax: +385 1 4872 003

Proizvođač lijeka

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

rujnu 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene:

Isključivo za intravensku infuziju.

Dopamin

Admeda

smije

primijeniti

isključivo

razrijeđen

odgovarajućim

infuzijskim otopinama. Preporučuju se sljedeće otopine:

- 0.9 % otopina natrijevog klorida

- 5 % otopina glukoze

- Ringer otopina laktata

Nakon razrjeđivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost

pripremljenih otopina dokazana je:

14 dana na temperaturi 2-8 °C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 0,9 % otopinom natrijevog

klorida

do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti. Moraju se primjenjivati isključivo bistre

otopine koje nakon dodatka Dopamin Admede ne promijene boju.

Prije početka liječenja dopaminom, potrebno je korigirati hipovolemiju.

H A L M E D

07-09-2016

O D O B R E N O

U bolesnika s atrijskom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je

primijeniti preparate digitalisa prije početka terapije dopaminom, budući on olakšava

AV- kondukciju.

Tijekom infuzije potrebno je pažljivo nadzirati srčane otkucaje, frekvenciju srca,

krvni

tlak,

protok

urina,

perifernu

cirkulaciju

brzinu

infuzije.

Preporučuje

praćenje srčanog minutnog volumena, centralnog venskog tlaka (CVT) i plućnog

kapilarnog tlaka (PKT).

Injekciju dopaminklorida u 5% otopini glukoze potrebno je, kad je god moguće,

primijeniti u veliku venu kako bi se spriječila mogućnost perivaskularne infiltracije u

okolno

tkivo.

Ekstravazacija

dopaminklorida

tijekom

infuzije

može

uzrokovati

ishemičnu nekrozu i odumiranje okolnog tkiva. Ishemija se može ukloniti primjenom

10 – 15 ml otopine koja sadrži 5 do 10 mg fentolaminmesilata. Infiltraciju otopine u

ishemično

područje

potrebno

započeti

prvim

znakovima

ekstravazacije,

korištenjem štrcaljke s hipodermnom iglom.

Infuziju dopamina potrebno je postupno smanjivati, kako bi se izbjegla hipotenzija.

Za informacije o doziranju, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.

Inkompatibilnosti:

Dopamin je nestabilan u alkalnim otopinama (pH iznad 7), te se stoga ne smije

miješati s alkalnim otopinama, kao što je npr. natrijev bikarbonat.

Utvrđene su fizikalne inkompatibilnosti sa sljedećim lijekovima:

aciklovir

rt-PA (alteplaza)

amikacin

amfotericin B

ampicilin

cefalotin

dakarbazin citrat (zbog cisteina u sastavu)

teofilin etilendiamin (Euphyllin)

kalcijeva otopina teofilina (Euphyllin calcium sol.)

furosemid

gentamicin

heparin

soli željeza

nitroprusid

benzilpenicilin (penicilin G)

tobramicin

Za cjelovite informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

H A L M E D

07-09-2016

O D O B R E N O

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency