Donopa 50% 50%

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Donopa 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen
  • Doziranje:
  • 50%/50% V/V
  • Farmaceutski oblik:
  • medicinski plin, stlačen
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki spremnik sadrži 50% V/V dušičnog oksidula i 50% V/V kisika pod tlakom od 135 ili 185 bara (15°C)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • SOL France, Saint Ouen L´Aumone, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Donopa 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: spremnik za plin od 2 litre, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-01]; spremnik za plin od 2,7 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-02]; spremnik za plin od 5 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-03]; spremnik za plin od 10 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-04]; spremnik za plin od 15 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-05]; spremnik za plin od 20 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-06]; spremnik za plin od 2 litre, s tlakom punjenja od 185 bara [HR-H-796602530-07]; spremnik za plin od 5 litara, s tlakom punjenja od 185 bara [HR-H-796602530-08] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-796602530
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DONOPA 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen

dušični oksidul / kisik

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Donopa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Donopa

Kako primjenjivati lijek Donopa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Donopa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Donopa i za što se koristi

Donopa sadrži gotovu mješavinu dušičnog oksidula (N

O) i kisika (medicinski kisik, O

), u omjeru

50% od svakog, i primjenjuje se udisanjem plinske smjese.

Donopa se može primijeniti u odraslih i djece starije od mjesec dana.

Učinci lijeka Donopa

Dušični oksidul čini 50% ove plinske smjese. Dušični oksidul otklanja bol, smanjuje osjećaj boli te

podiže prag boli. Dušični oksidul ima i opuštajući te blago smirujući učinak. Ovi učinci rezultat su

djelovanja dušičnog oksidula na signalne tvari u Vašem živčanom sustavu.

Učinak Donope je manji kod djece mlaĎe od tri godine.

Pedeset postotna koncentracija kisika, približno dvostruko veća od koncentracije u zraku, osigurava

sigurnu količinu kisika u udahnutom plinu.

Donopa se primjenjuje

Kada je potrebno brzo i kratkotrajno otklanjanje boli, a bol je blagog do umjerenog intenziteta i

ograničenog trajanja. Djelovanje Donope na otklanjanje boli se javlja već nakon nekoliko udisaja,

a učinci se povlače nekoliko minuta nakon prekida primjene.

Kod stomatoloških zahvata u anksioznih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Donopa

Nemojte primjenjivati lijek Donopa

Obratite

svom

liječniku

prije

nego

primijenite

lijek

Donopa

imate

neki

sljedećih

znakova/simptoma:

Tjelesne šupljine ispunjene zarobljenim plinom ili mjehurićima plina: ako kao posljedica

bolesti ili iz nekog drugog razloga postoji sumnja da u Vašem grudnom košu izvan pluća ima

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

zraka ili plinskih mjehurića u Vašem krvotoku ili nekom drugom organu. Npr. ako ste ronili s

ronilačkom opremom i možda imate plinskih mjehurića u krvotoku ili ako Vam je prilikom

liječenja u očni prostor ubrizgan plin radi npr. odignuća očne mrežnice ili slično. Ti plinski

mjehurići mogu se proširiti i naškoditi Vam.

Bolest srca: ako patite od zatajenja srca ili težih oštećenja srčanih funkcija, blago opuštajući

učinak dušičnog oksidula na srčani mišić može pogoršati rad srca.

Oštećenje središnjeg živčanog sustava: Ako patite od povećanog tlaka u mozgu uzrokovanog

npr. tumorom mozga ili krvarenjem u mozak, dušični oksidul može dodatno povisiti tlak u mozgu,

i zbog toga postoji rizik da mu još više naškodi.

Nedostatak vitamina: Ako Vam je dijagnosticiran nedostatak vitamin B

ili nedostatak folatne

kiseline, a još niste počeli liječenje, dušični oksidul može pogoršati simptome uzrokovane

nedostatkom vitamina B

ili nedostatkom folatne kiseline

Ileus:Ako imate jaču abdominalnu nelagodu: simptome koji upućuju na ileus, onda Donopa može

još više pospješiti dilataciju crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Donopa:

Ako trebate primjenjivati lijek Donopa duže od 6 sati, kvalificirani zdravstveni radnik će Vas uputiti

na rutinsku pretragu krvi kako bi provjerio da Donopa nije utjecala na broj Vaših krvnih stanica ili

način na koji Vaš organizam koristi vitamin B

TakoĎer se obratite svom liječniku ako imate neki od slijedećih znakova/simptoma:

Smetnje u uhu: npr. upala uha, budući da Donopa može povećati tlak u srednjem uhu.

Nedostatak vitamina: Ako se kod Vas sumnja na nedostatak vitamina B

ili na nedostatak

folatne kiseline, primjena dušičnog oksidula može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom

vitamina B

i folatne kiseline.

Uspješnost liječenja je manja kod djece u dobi ispod 3 godine.

Tijekom inhaliranja trebate normalno disati.

Vaš liječnik će odlučiti je li Donopa prikladan za primjenu.

Drugi lijekovi i Donopa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate druge lijekove koji utječu na mozak ili funkciju mozga npr. benzodiazepine (za smirenje)

ili lijekove slične morfinu, obavijestite o tome svog liječnika. Donopa može pojačati učinke tih

lijekova. Donopa u kombinaciji s drugim sedativima ili drugim lijekovima koji djeluju na središnji

živčani sustav, povećava rizik od nuspojava.

TakoĎer trebate obavijestiti liječnika ako uzimate lijek koji sadrži metotreksat (npr. za liječenje

reumatoidnog artritisa), bleomicin (za liječenje raka), nitrofurantoin (furadantin) ili slične antibiotike

(za liječenje infekcija) ili amiodaron (za liječenje srčanih bolesti). Donopa povećava nuspojave ovih

lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Donopa se može primjenjivati u trudnoći ako za to postoji klinička potreba.

Nakon kratkotrajne primjene lijeka Donopa nije potrebno prekinuti dojenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ste primili lijek Donopa, bez bilo kojeg drugog lijeka protiv bolova /sedativa, iz sigurnosnih

razloga trebate izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima, te obavljanje kompliciranih zadataka sve

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

do potpunog oporavka (barem 30 minuta).

Zatražite da Vam zdravstveni radnik potvrdi smijete li upravljati vozilom.

3.

Kako primjenjivati lijek Donopa

Donopa će Vam se uvijek dati u prisutnosti osoblja koje dobro poznaje ovaj lijek. Ono će provjeriti da

Vam je odreĎena odgovarajuća doza za primjenu lijeka Donopa i da je oprema ispravno postavljena.

Tijekom primjene lijeka Donopa bit ćete pod nadzorom kako bi osigurali sigurno uzimanje lijeka.

Nakon što se prestane primjenjivati lijek Donopa, kvalificirano osoblje će Vas nadzirati sve do Vašeg

oporavka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Vaš liječnik Vam treba objasniti kako primjenjivati lijek Donopa, kako Donopa djeluje i koji učinci

nastaju njegovom primjenom. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Normalno udišite lijek Donopa putem maske za lice koja je spojena na poseban ventil, što znači da

imate potpunu kontrolu protoka plina preko svog disanja. Ventil je otvoren samo prilikom udisanja.

Donopa se takoĎer može primijeniti uz pomoć tzv. maske za nos.

Bez obzira na masku koju koristite, trebate disati normalno, s normalnim udisajima kroz masku.

Kad prestanete s primjenom Donope, trebate se odmoriti i oporaviti sve dok ne osjetite da su se Vaše

mentalne funkcije oporavile.

Sigurnosne mjere opreza

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u istim prostorijama u kojima se

odvija liječenje s lijekom Donopa,

Lijek Donopa je namijenjen samo u medicinske svrhe.

Ako primijenite više Donope nego što ste trebali

Teško možete primiti previše plina, budući da se regulira dovod, a plinska smjesa je fiksna (sadrži

50% dušičnog oksidula i 50% kisika).

Ako dišete brže nego što je normalno onda time dobivate više dušičnog oksidula nego prilikom

normalnog disanja, pa bi se mogli osjetiti prilično umorni i lagano ošamućeni. U takvim okolnostima

morate odmah obavijestiti medicinsko osoblje kako bi prekinuli primjenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

Vrtoglavica, lagana ošamućenost, euforija, mučnina i povraćanje

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Izrazit umor. Osjećaj pritiska u srednjem uhu, ako primjenjujete Donopu tijekom duljeg razdoblja.

Razlog tome je što Donopa povećava tlak u srednjem uhu.

Nadutost, jer Donopa polako povećava volumen plina u crijevima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Učinci na koštanu srž koji mogu dovesti do anemije.

Učinci na funkciju živaca, osjećaj utrnulosti i slabosti, najčešće u nogama.

Razlog tome je što dušični oksidul utječe na metabolizam vitamina B

i folata te inhibira jedan enzim:

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

metionin sintetazu.

Nekontrolirani pokreti koji se obično javljaju nakon hiperventilacije (prekomjerno disanje tijekom

inhalacije).

Respiratorna depresija. Možete osjetiti i glavobolju.

Psihijatrijski učinci, kao što su psihoze, zbunjenost, tjeskoba, ovisnost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Donopa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi izmeĎu 0°C i 50°C. Ne zamrzavati.

Ako postoji sumnja da je lijek Donopa bio čuvan u prehladnim uvjetima, tada spremnike treba čuvati u

vodoravnom položaju na temperaturi iznad +10°C najmanje 48 sati prije primjene.

Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar.

Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini lijeka Donopa.

Lijek se ne smije izlagati jakom zagrijavanju.

U slučaju opasnosti od požara – premjestiti spremnik na sigurno mjesto.

Spremnik čuvati u čistom i suhom prostoru, bez ulja i masnoća.

Spremnik čuvati u zaključanom skladištu predviĎenom za odlaganje medicinskih plinova.

Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.

Zaštititi spremnik od prevrtanja i padova.

Udisanje para može uzrokovati omamljenost i omaglicu.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Donopa sadrži

Djelatne tvari su:

dušični oksidul 50% (V/V) (kemijska formula: N

O) i kisik 50% (V/V) = medicinski kisik

(kemijska formula: O

Donopa ne sadrži druge sastojke.

Kako Donopa izgleda i sadržaj pakiranja

Donopa je plin bez boje, mirisa i ukusa, koji se isporučuje u spremniku za plin s ventilom za kontrolu

protoka plina. Spremnik može biti čelični ili aluminijski.

Farmaceutski oblik: medicinski plin, stlačen

Vrh spremnika za plin označen je bijelom i plavom bojom (kisik/dušični oksidul). Tijelo spremnika je

bijele boje (medicinski plin).

Veličina pakiranja u litrama

(135 bara)

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Veličina pakiranja u litrama

(185 bara)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

SOL SpA

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Italija

ProizvoĎač

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

UTP d.o.o.

Sv. Polikarpa 4

52100 Pula, Hrvatska

Tel: +385 52 214886

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Donopa

Belgija: Antafil

Bugarska: Donopa

Grčka: Donopa

Hrvatska: Donopa

Irska: Donopa

Italija: Donopa

Luksemburg: Antafil

MaĎarska: Donopa

Nizozemska: Donopa

Njemačka: Donopa

Slovenija: Donopa

Španjolska: Donopa

Ujedinjena Kraljevina: Donopa

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 09/2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sigurnosne smjernice

Pri uporabi dušičnog oksidula potrebno je poduzeti posebne mjere opreza. Dušični oksidul se koristi u

skladu s nacionalnim smjernicama.

Donopa se treba koristiti samo u dobro prozračenim prostorijama s posebnom opremom za odvod

prekomjernog plina. Uporabom sustava za pročišćavanje uz osiguranje dobre ventilacije, izbjegavaju

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

se visoke koncentracije dušičnog oksidula u zraku. Visoka koncentracija dušičnog oksidula u zraku

može imati negativne učinke na zdravlje za zdravstveno osoblje i druge osobe koje se nalaze u blizini.

Postoje nacionalne smjernice za dopuštene koncentracije dušičnog oksidula u zraku koja se ne smije

premašiti, tzv. „higijenske granične vrijednosti“ („hygienic limit values“), izražene kao granična

vrijednost izloženosti (GVI) i kratkotrajna granična vrijednost izloženosti (KGVI)

Ove vrijednosti se ne smiju premašiti kako se osoblje ne bi izlagalo riziku.

Ventile treba otvoriti polako i pažljivo

Isključite opremu u slučaju požara ili ako nije u uporabi.

Tijekom uporabe spremnik mora biti pričvršćen za odgovarajući držač.

Treba uzeti u obzir zamjenu spremnika kada tlak u spremniku padne do točke kada je kazaljka na

ventilu unutar žutog polja.

Kada u spremniku ostane mala količina plina, ventil na spremniku se mora zatvoriti. Važno je

ostaviti malu količinu plina u spremniku kako bi se spriječilo onečišćenje spremnika.

Nakon uporabe, ventil na spremniku mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak tlaka iz

regulatora ili cjevovoda koji su bili spojeni.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.