Domperidon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Domperidon Stada 10 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg domperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Delpharm Evreux, Evreux, Francuska; Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tippera

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Domperidon Stada 10 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083826960-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083826960-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083826960-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-083826960
  • Datum autorizacije:
  • 12-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta

domperidon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Domperidon STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Domperidon STADA

Kako uzimati Domperidon STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Domperidon STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Domperidon STADA i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži domperidon, koji je antagonist dopamina. Djeluje kao lijek za pokretljivost

probavnog sustava.

Ovaj lijek koristi se za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 i

više godina i tjelesne težine od 35 i više kg).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Domperidon STADA

Nemojte uzimati Domperidon STADA:

ako ste alergični na domperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate tumor hipofize (prolaktinom) (bolest hipofize),

ako imate krvarenje u želucu ili redovito imate jaku bol u trbuhu ili trajnu crnu stolicu i

krvarenje u crijevima,

ako imate blokadu ili proboj (probušenje) crijeva,

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre,

ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje da imate srčani poremećaj koji se naziva

„produljenje korigiranog QT intervala“,

ako ste imali ili trenutno imate stanje u kojem Vaše srce ne može pumpati krv u cijelo tijelo kao

što bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca),

ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu

kalija u krvi,

ako uzimate odreĎene lijekove (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“),

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ako:

imate problema s jetrom (oštećenje funkcije jetre ili zatajenje jetre) (vidjeti „Nemojte uzimati

Domperidon STADA“)

imate problema s bubrezima (oštećenje funkcije bubrega ili zatajenje bubrega). U slučaju

produljenog liječenja, preporučuje se savjetovati s liječnikom, jer ćete možda trebati uzimati

nižu dozu ili ćete trebati rjeĎe uzimati ovaj lijek, a možda će Vas i liječnik htjeti redovito

kontrolirati.

Domperidon može biti povezan s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj

rizik je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno.

Rizik se takoĎer povećava kada se domperidon primjenjuje istodobno s nekim lijekovima. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske) i/ili

ako imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“).

Domperidon se treba uzimati pri najnižoj učinkovitoj dozi u odraslih osoba i djece.

Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Domperidon STADA osjetite poremećaje

srčanog ritma poput lupanja srca, otežano disanje, gubitak svijesti. Liječenje lijekom Domperidon

STADA treba prekinuti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije primjeren za djecu mlaĎu od 12 godina ili za adolescente čija je tjelesna težina manja

od 35 kg.

Drugi lijekovi i Domperidon STADA

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate lijekove za liječenje:

gljivičnih infekcija, poput pentamida, azolnih antimikotika, osobito itrakonazol, ketokonazol za

primjenu kroz usta, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol,

bakterijskih infekcija, osobito eritromicin, klaritromicin, telitromicin, levofloksacin,

moksifloksacin, pentamidin, spiramicin (to su antibiotici),

srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (npr. amiodaron, donedaron, ibutilid, kvinidin,

disopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),

psihoza (npr. haloperidol, pimozid, sertindol),

depresije (npr. citalopram, escitalopram),

poremećaja probavnog sustava (npr. cisaprid, dolasteron, prukaloprid),

alergija (npr. mekvitazin, mizolastin),

malarije (osobito halofantrin, lumefantrin),

infekcije HIV-om/AIDS-a, poput ritonavira, sakvinavira ili teleprevira (to su inhibitori

proteaze),

raka (npr. toremifen, vantedanib, vinkamin).

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate odreĎene druge lijekove (npr. bepridil, difenmanil,

metadon).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije, srčanih tegoba ili

AIDS-a/HIV infekcije. Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati

Domperidon STADA ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez

recepta.

Domperidon STADA s hranom i pićem

Domperidon STADA uzmite prije obroka, jer je apsorpcija lijeka blago odgoĎena ako se uzima nakon

obroka.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije preporučeno uzimati Domperidon STADA ako ste trudni.

Ako otkrijete da ste trudni tijekom liječenja, obratite se svom liječniku koji će odlučiti trebate li ili ne

nastaviti liječenje.

Dojenje

Male količine domperidona otkrivene su u majčinom lijeku. Domperidon može uzrokovati neželjene

nuspojave koje utječu na srce dojenčeta. Domperidon se smije uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš

liječnik to smatra izričito neophodnim. Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Domperidon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Domperidon STADA sadrži sumporov dioksid (E220) i maltodekstrin (izvor glukoze).

Sumporov dioksid (E220) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Pomoćna tvar maltodekstrin sadrži izvor glukoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Domperidon STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od 35 ili više kg

Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta dnevno, ako je moguće prije obroka.

Nemojte uzeti više od tri tablete dnevno.

Djeca i adolescenti u dobi od roĎenja do tjelesne težine manje od 35 kg

Raspadljive tablete za usta nisu primjerene za djecu (mlaĎu od 12 godina) i adolescente koji imaju

tjelesnu težinu manju od 35 kg.

Ako je Domperidon STADA za dijete, tražite svog liječnika formulaciju lijeka za djecu.

Raspadljive tablete za usta su krhke. Moraju se pažljivo istisnuti iz pakiranja (blistera) kako se ne bi

oštetile.

Trajanje liječenja:

Simptomi se obično povuku unutar 3 – 4 dana uzimanja ovog lijeka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Raspadljiva tableta za usta se brzo raspada u ustima u slini i može se uzeti bez vode.

Općenito, pustite tabletu da se raspadne u ustima bez žvakanja. Ako je potrebno, bolesnik može popiti

čašu vode nakon uzimanja ove tablete.

Tablete se trebaju uzimati prije obroka. Ako ju uzmete nakon obroka možda će trebati dulje vremena

da ju tijelo apsorbira.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Domperidon STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Domperidon STADA, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili

centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je previše lijeka uzelo dijete. U slučaju predoziranja, može se

primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti srčanog poremećaja koji se naziva produljenje

QT intervala, može se provesti praćenje EKG-a.

Informacije za liječnika: preporučeno je strogo praćenje bolesnika, ispiranje želuca, primjena

aktivnog ugljena i opće potporne mjere. Antikolinergički antiparkinsonici mogu pomoći u suzbijanju

ekstrapiramidalnih poremećaja.

Ako ste zaboravili uzeti Domperidon STADA

Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, pričekajte do tada i onda

nastavite s uobičajenim uzimanjem. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati lijek Domperidon STADA i odmah posjetite liječnika ili odite u bolnicu ako:

doĎe do oticanja ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica ili grla koje može uzrokovati poteškoće s

gutanjem ili disanjem. TakoĎer možete primijetiti osip s uzdignućima na koži koji svrbi ili žari

(koprivnjača). To može značiti da imate alergijsku reakciju na Domperidon STADA.

primijetite bilo kakve nekontrolirane pokrete. To uključuje nepravilne pokrete očiju, neobične

pokrete jezika, abnormalno držanje poput svinutog vrata, drhtanja ili ukočenosti mišića.

Vjerojatnije je da će se ovo dogoditi u djece. Ovi simptomi bi trebali prestati kada prestanete

uzimati Domperidon STADA.

imate vrlo brz ili neuobičajen rad srca. To može biti znak po život opasnog srčanog stanja.

ako imate napadaj.

Prekinite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ako se javi bilo koja od sljedećih

nuspojava.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

suha usta.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjen seksualni nagon (libido) u muškaraca,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj omamljenosti,

glavobolja,

proljev,

svrbež kože. TakoĎer se može javiti i osip.

neuobičajen nastanak mlijeka u dojki muškaraca i žena,

bolne dojke ili osjetljivost dojki,

osjećaj opće slabosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji srca i krvnih žila: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji

srca); ako se to dogodi, trebate odmah prekinuti liječenje. Uzimanje lijeka Domperidon STADA

može biti povezano s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj rizik

je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno.

Odrasli i djeca trebaju uzimati Domperidon STADA u najnižoj učinkovitoj dozi.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

koprivnjača,

omaglica,

osjećaj nemira i razdražljivosti,

osjećaj uznemirenosti više nego obično,

abnormalni pokreti očiju,

nemogućnost mokrenja,

povećanje dojki u muškaraca,

neredovita mjesečnica ili prekid mjesečnice u žena

krvni testovi pokazuju promjene u radu jetre.

Neki bolesnici koji su uzimali domperidon za stanja i doziranja koja zahtijevaju dugotrajniji liječnički

nadzor imali su sljedeće nuspojave:

Nemir, oticanje ili povećanje dojki, neuobičajen iscjedak iz dojki, nepravilne mjesečnice u žena,

otežano dojenje, depresija, preosjetljivost.

Nuspojave poput omamljenosti, nervoze, uznemirenosti ili razdražljivosti ili napadaja vjerojatnije su u

djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i svaku

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati Domperidon STADA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Domperidon STADA sadrži

- Djelatna tvar je domperidon.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg domperidona.

- Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, krospovidon, aroma limuna*, magnezijev stearat, saharinnatrij, natrijev

laurilsulfat, koloidni hidrofobni silicijev dioksid.

*Aroma limuna: maltodekstrin (izvor glukoze), arapska guma, butilirani hidroksianizol, sumporov

dioksid (E220), alfa-pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral i geranijal.

Kako Domperidon STADA izgleda i sadržaj pakiranja.

Domperidon STADA je bijela okrugla tableta promjera 5 mm, dostupna u pakiranjima od 10, 20 i 30

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

ProizvoĎač

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 EVREUX

Francuska

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija

Domperidone STADA 10 mg Comprimé orodispersible

Španjolska

Domperidona Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Hrvatska

Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta

Irska

Ridonex 10 mg orodispersible tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2017.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.