Dolokain

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dolokain 20 mg/g gel
  • Doziranje:
  • 20 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g gela sadrži 20 mg lidokainklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dolokain 20 mg/g gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 25 g gela u tubi u vrećici i aplikator u vrećici, u kutiji [HR-H-337711437-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-337711437
  • Datum autorizacije:
  • 24-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dolokain 20mg/g gel

lidokainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dolokain gel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dolokain gel?

Kako primjenjivati Dolokain gel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dolokain gel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Š

to je Dolokain gel i za što se koristi?

Djelatna tvar u Dolokain gelu je lidokainklorid.

Lidokainklorid lokalni je anestetik iz grupe amidnih spojeva.

Primjenjuje se za lokalnu anesteziju u slučaju:

kateterizacije uretre,

cistoskopije,

endoskopije probavnoga sustava.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dolokain gel?

Nemojte primjenjivati Dolokain gel:

ako ste alergični na lidokainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa

na sluznici oka

u djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Dolokain gel.

Dolokain gel nije predviĎen za primjenu na oku te ga nemojte upotrebljavati u blizini oka.

TakoĎer, ne upotrebljavajte ga u slušnom kanalu ako je došlo do puknuća (perforacije) bubnjića.

Ne preporučuje se primjena u slučaju lokalne infekcije na mjestu aplikacije te u slučaju oštećenja

sluznice.

Dolokain gel s oprezom treba primjenjivati u starijih osoba, ako bolujete od epilepsije, imate smetnje u

radu srca, oštećenu funkciju jetre ili bubrega ili bolest mijasteniju gravis.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Dolokain gel ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Dolokain gel s oprezom treba primjenjivati u djece u dobi od 2 do 12 godina i adolescenata mlaĎih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Dolokain gel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu poznati podaci o istodobnoj lokalnoj primjeni Dolokain gela s drugim lokalno primijenjenim

proizvodima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema podataka o štetnim učincima lidokaina primijenjenoga lokalno na majku i dijete.

Lijek se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako liječnik ne procijeni da je neophodno.

Dojenje

Lidokain dobro prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčinom mlijeku.

Izuzetno je niska mogućnost za nastanak potencijalnih toksičnih učinaka izlaganjem novoroĎenčeta ili

dojenčeta lidokainu u majčinom mlijeku. Prema mišljenju Američke akademije za pedijatriju, lidokain je

kompatibilan s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i radom sa strojevima.

Dolokain gel sadrži propilenglikol

Propilenglikol može nadražiti kožu.

3.

Kako primjenjivati Dolokain gel?

Uvijek primjenjite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kod žena, djece (2-12 godina) i adolescenata (mlaĎih od 18 godina) nije najbolje dokazan učinak lidokain

gela, stoga potrebu za njegovom primjenom treba procijeniti liječnik. Posebne preporuke za doziranje u

ovoj skupini bolesnika se ne mogu dati, meĎutim općenito je pravilo da se količina primijenjenog gela

prilagodi individualnoj anatomiji uretre svakog bolesnika.

Sistemska

apsorpcija

lidokaina

može

biti

povećana

djece

stoga

potreban

oprez.

Općenito,

maksimalna doza od 2,9 mg/kg lidokaina u djece, u dobi od 2 do 12 godina, ne smije se premašiti.

Dolokain gel se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Anestezija uretre žena

Vanjsko ušće uretre se opere i dezinficira te se ubrizga 3-5 ml gela (60-100 mg lidokainklorida) sterilnim

aplikatorom. Preko vanjskoga ušća uretre postavi se sterilni tampon natopljen gelom tijekom 5-10 minuta.

Anestezija uretre muškarca

Vanjsko ušće uretre se opere i dezinficira te se ubrizga 5-10 ml gela (100-200 mg lidokainklorida)

sterilnim aplikatorom ili dok pacijent ne osjeti napetost (kateterizacija). Drugim se ubrizgavanjem, nakon

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5-10 minuta pri zahvatima sondiranja ili cistoskopije primjeni ostatak gela (dok pacijent ne osjeti

napetost, cca. 10-15 ml).

Endoskopske pretrage

Endoskopska pretraga gornjeg dijela probavnog sustava – prikladna količina gela (5 ml) primjeni

se 5 minuta prije zahvata u orofaringealno područje bolesnika te se nakon nekoliko minuta uvodi

endoskopska sonda.

Endoskopska pretraga donjeg dijela probavnog sustava – prikladna količina gela (10-25 ml)

primjeni se intrarektalno te se nakon 5-10 minuta uvodi endoskopska sonda premazana gelom.

Napomena: Bolesnike u kojih je lidokain korišten kod provoĎenja laringoskopije treba upozoriti da 3-4

sata nakon primjene lokalnoga anestetika ne jedu niti piju.

Ako primjenite više Dolokain gela nego što ste trebali

slučaju

predoziranja

slučajnog

gutanja

Dolokain

gela,

potrebno

primijeniti

simptomatsko

liječenje. Odmah se javite liječniku i ponesite tubicu sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti Dolokain gel

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Lokalno primijenjen, lidokainklorid rijetko uzrokuje alergijsku ili anafilaktičku reakciju, uključujući osip

na mjestu primjene gela. Osip je blag i obično prolazi spontano 1-2 sata nakon primjene lijeka.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): angioedem, bronhospazam,

urtikarija.

U slučaju pojave sistemskih nuspojava potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i savjetovati se s

liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dolokain gel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog ne pakiranju iza oznake „EXP“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dolokain gel sadrži?

Djelatna tvar je lidokainklorid. 1 g gela sadrži 20 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari su: propilenglikol; kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev

klorid; hidroksietilceluloza; pročišćena voda.

Kako Dolokain gel izgleda i sadržaj pakiranja?

Dolokain gel je bezbojan do blago svjetložućkast, bistar gel svojstvena mirisa.

25 g gela u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Priložen je aplikator za jednokratnu uporabu, u zaštitnoj vrećici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i prizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017

.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O