Docetaxel Winthrop

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Docetaxel Winthrop
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Docetaxel Winthrop
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Rak dojke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000808
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000808
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Docetaxel Winthrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Winthrop

Kako primjenjivati Docetaxel Winthrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaxel Winthrop

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaxel Winthrop i za što se koristi

Ovaj

lijek

zove Docetaxel

Winthrop. Uobičajeni naziv

docetaksel.

Docetaksel

tvar

koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

D o c e t a x e l

Winthrop

propisao

liječnik

liječenje

karcinoma

dojke,

posebnih

oblika

karcinoma

pluća

(karcinom

nemalih

stanica

pluća),

k a r c i n o m a

p r o s t a t e ,

k a r c i n o m a

ž e l u c a

i l i

karcinoma glave i vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Winthrop se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Winthrop se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaxel Winthrop se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Winthrop (naveden

u dijelu 6).

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaxel Winthrop, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Winthrop.

U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu

ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može

biti smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Winthrop te još dan ili dva nakon toga, kako bi se

smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Winthrop, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Winthrop sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije

jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaxel Winthrop sadrži etanol

(alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaxel Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel

Winthrop ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave

nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Winthrop NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaxel Winthrop može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Winthrop.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Winthrop savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Mogu

vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,

korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim

liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.

Docetaxel Winthrop sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Winthrop ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Winthrop. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Winthrop kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaxel Winthrop može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaxel Winthrop mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

krvni ugrušci.

Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);

probušenje stijenke crijeva

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita)..

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaxel Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti/EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah,

vrijeme

uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

mikrobiološkog

stajališta,

priprema

primjenu/razrjeđivanje se mora

odvijati

kontroliranim

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25

C, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do

48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Winthrop sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata). Jedan ml koncentrata za otopinu za

infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Winthrop koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.

Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 7 ml, sa zelenim aluminijskim prstenom i

zelenim plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francuska

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Winthrop infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel

Winthrop koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Winthrop dođe u dodir sa sluznicom,

odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji

sadržava samo 1 bočicu.

D o c e t a xe l

Winthrop 20 mg/1 ml koncentrat

z a

o t o p i n u

z a

i nf u z i j u

N E

z a h t i j e v a

pr e t ho d no

razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Winthrop

koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu

koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici lijeka Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati,

uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.

Nadalje,

fizikalna

kemijska

stabilnost

infuzijske

otopine

uporabi,

pripremljene

propisu,

dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno

provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Docetaxel Winthrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Winthrop

Kako primjenjivati Docetaxel Winthrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaxel Winthrop

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaxel Winthrop i za što se koristi

Ovaj

lijek

zove Docetaxel

Winthrop. Uobičajeni naziv

docetaksel.

Docetaksel

tvar

koja

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

D o c e t a x e l

Winthrop

propisao

liječnik

liječenje

karcinoma

dojke,

posebnih

oblika

karcinoma

pluća

(karcinom

nemalih

stanica

pluća),

karcinoma

prostate,

karcinoma

želuca

karcinoma glave i vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Winthrop se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Winthrop se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaxel Winthrop se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Winthrop (naveden

u dijelu 6).

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaxel Winthrop, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Winthrop.

U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu

ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može

biti smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Winthrop te još dan ili dva nakon toga, kako bi se

smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Winthrop, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Winthrop sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije

jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaxel Winthrop sadrži etanol

(alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaxel Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel

Winthrop ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave

nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Winthrop NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaxel Winthrop može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Winthrop.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Winthrop savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Mogu

vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,

korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim

liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.

Docetaxel Winthrop sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 1,58 g bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Winthrop ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Winthrop. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Winthrop kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaxel Winthrop može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaxel Winthrop mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

krvni ugrušci.

Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);

probušenje stijenke crijeva

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaxel Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti/EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah,

vrijeme

uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

mikrobiološkog

stajališta,

priprema

primjenu/razrjeđivanje se mora

odvijati

kontroliranim

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25

C, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do

48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada

nemojte

nikakve

lijekove

bacati

otpadne

vode.

Pitajte

svog

ljekarnika

kako

baciti

lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Winthrop sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata). Jedan ml koncentrata za otopinu za

infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Winthrop koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.

Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 7 ml, sa magenta aluminijskim prstenom i

magenta plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francuska

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Winthrop infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel

Winthrop koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Winthrop dođe u dodir sa sluznicom,

odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji

sadržava samo 1 bočicu.

D o c e t a xe l

Winthrop 80 mg/4 ml koncentrat

z a

o t o p i n u

z a

i nf u z i j u

N E

z a h t i j e v a

pr e t ho d no

razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Winthrop

koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu

koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati,

uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.

Nadalje,

fizikalna

kemijska

stabilnost

infuzijske

otopine

uporabi,

pripremljene

propisu,

dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno

provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Docetaxel Winthrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Winthrop

Kako primjenjivati Docetaxel Winthrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaxel Winthrop

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaxel Winthrop i za što se koristi

Ovaj

lijek

zove Docetaxel

Winthrop. Uobičajeni naziv

docetaksel.

Docetaksel

tvar

koja

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

D o c e t a x e l

Winthrop

V a m

p r o p i s a o

liječnik

liječenje

karcinoma

dojke,

posebnih

oblika

karcinoma

pluća

(karcinom

nemalih

stanica

pluća),

karcinoma

prostate,

karcinoma

želuca

karcinoma glave i vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Winthrop se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Winthrop se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaxel Winthrop se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Winthrop se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Winthrop (naveden

u dijelu 6).

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaxel Winthrop, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Winthrop.

U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu

ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može

biti smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Winthrop te još dan ili dva nakon toga, kako bi se

smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Winthrop, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Winthrop sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije

jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaxel Winthrop sadrži etanol

(alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaxel Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel

Winthrop ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave

nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Winthrop NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaxel Winthrop može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Winthrop.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Winthrop savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Mogu

vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,

korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim

liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.

Docetaxel Winthrop sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Winthrop ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Winthrop. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Winthrop kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaxel Winthrop može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaxel Winthrop mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

krvni ugrušci.

Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);

probušenje stijenke crijeva

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaxel Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti/EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah,

vrijeme

uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

mikrobiološkog

stajališta,

priprema

primjenu/razrjeđivanje se mora

odvijati

kontroliranim

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25

C, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do

48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada

nemojte

nikakve

lijekove

bacati

otpadne

vode.

Pitajte

svog

ljekarnika

kako

baciti

lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Winthrop sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata). Jedan ml koncentrata za otopinu za

infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Winthrop koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.

Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml, s plavim aluminijskim prstenom i

plavim plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francuska

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml KONCENTRATA

ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Winthrop infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel

Winthrop koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Winthrop dođe u dodir sa sluznicom,

odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju),

koji sadržava samo 1 bočicu.

Docetaxel

Winthrop 160 mg/8 ml koncentrat

za

otopinu

za

infuziju

NE

zahtijeva

prethodno

razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Winthrop

koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu

koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati,

uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.

Nadalje,

fizikalna

kemijska

stabilnost

infuzijske

otopine

uporabi,

pripremljene

propisu,

dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno

provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety