Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
20-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-05-2022
Aktivni sastojci:
доцетаксел
Dostupno od:
Zentiva k.s.
ATC koda:
L01CD02
INN (International ime):
docetaxel
Terapijska grupa:
Антинеопластични средства
Područje terapije:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapijske indikacije:
CancerDocetaxel гърдите Winthrop в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Winthrop docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Winthrop монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Winthrop доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Winthrop доцетаксела в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Winthrop е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Winthrop доцетаксела в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerDocetaxel на простатата Winthrop в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормон-рефрактерного метастатичен рак на простатата . AdenocarcinomaDocetaxel стомаха Winthrop в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerDocetaxel Winthrop в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Отменено
Datum autorizacije:
2007-04-20
Uputa o lijeku
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml
етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин
и циклофосфамид е показан за
адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерапия,
съгласно установените международни
критерии за пъ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml
етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин
и циклофосфамид е показан за
адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерапия,
съгласно установените международни
критерии за пъ
Pročitajte cijeli dokument
