Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello.
Revision: 6
Retirado
2012-01-31
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro). Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel. 3. LISTA DE EXCIPIENTES _ _ Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml 5 viales de 1 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Listo para añadir a la solución para perfusión. Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) del vial y añádalo directamente a la solución para perfusión. Vial de un solo uso. Vía intravenosa. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido. Medicamento con autorización anulada 133 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN _ _ Mylan S.A.S. 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia_ _ 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/748/001 - 1 vial EU/1/11/748/002 - 5 viales 13. NÚMERO DE LOTE Lote: 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO _ _ 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille. M Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel (anhidro). Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel. Excipiente con efecto conocido: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 395 mg de etanol anhidro. Un vial de 1 ml de concentrado contiene 395 mg de etanol anhidro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es de color amarillo claro a amarillo pardo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Docetaxel Mylan en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con: Cáncer de mama con afectación ganglionar operable Cáncer de mama sin afectación ganglionar operable En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). Docetaxel Mylan en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad. Docetaxel Mylan utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel Mylan en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de m Pročitajte cijeli dokument