Docetaxel Kabi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Docetaxel Kabi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Docetaxel Kabi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Rak dojke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002325
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002325
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika

karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili

karcinoma glave i vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

liječenje

karcinoma

glave

vrata

DOCETAXEL

KABI

primjenjuje

kombinaciji

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

- ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI.

- ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

- ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka

DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo

imate li dovoljnokrvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL

KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu

ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi

se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI,

osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje

tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

Alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI

sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove, uključuju

ći i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju

DOCETAXEL

KABI

neki

drugi

lijek

neće

djelovati

prema

očekivanju

postoji

veća

vjerojatnost pojave nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI

NE

smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

smijete

zatrudnjeti

tijekom

liječenja

ovim

lijekom

morate

provoditi

učinkovite

mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI.

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što

odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg

tijela u kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI. Osobito je važno

obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u

udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će

odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim

kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1

na 10 osoba):

crvenilo prać

eno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih

obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može

varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica

(koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u većini sluč

ajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U nekim slučjevima

(nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili

ubrzani otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih

simptoma mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika,

bolničkog

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel, bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol bezvodn (vidjeti dio 2) i citratna kiselina bezvodna (za

podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) s 1 ml koncentrata, zatvorena gumenim

(flurotec) čepom i zelenim „flip-off“ aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRATA

ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel

antineoplastična

tvar

njime,

svim

ostalim

potencijalno

toksičnim

spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba

dobro i

temeljito

isprati

sapunom

vodom.

DOCETAXEL

KABI

dođe

dodir

sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju),

koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva

prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon

otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su

odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL

KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja

sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.

Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog

sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati

(uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a

otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika

karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili

karcinoma glave i vrata:

- Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

- Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

- Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

- Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

- Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

liječenje

karcinoma

glave

vrata

DOCETAXEL

KABI

primjenjuje

kombinaciji

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

- ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI .

- ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

- ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo

imate li dovoljno

krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju

poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi

se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI ,

osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje

tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI

sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju

DOCETAXEL

KABI

neki

drugi

lijek

neće

djelovati

prema

očekivanju

postoji

veća

vjerojatnost pojave nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI

NE

smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

smijete

zatrudnjeti

tijekom

liječenja

ovim

lijekom

morate

provoditi

učinkovite

mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 1.58 g bezvodnog etanola po bočici, što

odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.

Štetano za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina , kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg

tijela u kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno

obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u

udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će

odlučiti je li potrebno smanjiti dozu..

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim

kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1

na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih

obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može

varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica

(koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u već

ini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U nekim slučjevima

(nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost

nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili

ubrzani otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih

simptoma mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika,

bolničkog

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol(vidjeti dio 2), bezvodni i citratna kiselina, bezvodna (za

podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) s 1 ml koncentrata, zatvorena gumenim

(flurotec) čepom i plavim “flip-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRATA

ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme

DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel

antineoplastična

tvar

njime,

svim

ostalim

potencijalno

toksičnim

spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa

sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju),

koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva

prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon

otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su

odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL

KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od

140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja

sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.

Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog

sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati

(uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a

otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika

karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili

karcinoma glave i vrata:

- Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

- Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

- Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

- Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

- Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

liječenje

karcinoma

glave

vrata

DOCETAXEL

KABI

primjenjuje

kombinaciji

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

- ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI .

- ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

- ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo

imate li dovoljno

krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju

poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi

se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI ,

osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje

tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI

sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolnič

kog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju

DOCETAXEL

KABI

neki

drugi

lijek

neće

djelovati

prema

očekivanju

postoji

veća

vjerojatnost pojave nuspojava. Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih

lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI

NE

smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

smijete

zatrudnjeti

tijekom

liječenja

ovim

lijekom

morate

provoditi

učinkovite

mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 2.37 g bezvodnog etanola po bočici, što

odgovara količini od 60 ml piva ili 24 ml vina.

Štetano za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, kao što su

bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg

tijela u kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno

obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u

udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će

odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim

kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1

na 10 osoba):

crvenilo praćeno osje

ćajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih

obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može

varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica

(koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U nekim slučjevima

(nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija ( pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili

ubrzani

otkucaji

srca,

teški

nedostatak

zraka,

omaglica

i/ili

nesvjestica).

Neki

ovih

simptoma mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika,

bolničkog

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Exp “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel, bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol(vidjeti dio 2), bezvodni i citratna kiselina, bezvodna (za

podešavanje pH)

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) sa 6 ml koncentrata, zatvorena gumenim

(flurotec) čepom i crvenim “flip-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu sa 6 ml koncentrata (120 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRATA

ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel

antineoplastična

tvar

njime,

svim

ostalim

potencijalno

toksičnim

spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa

sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju),

koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva

prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon

otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su

odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL

KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od

140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja

sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.

Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog

sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati

(uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a

otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika

karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili

karcinoma glave i vrata:

- Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI Ese primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

- Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

- Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

- Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

- Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

- Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

- ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI

- ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

- ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo

imate li dovoljnokrvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL

KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu

ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi

se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI ,

osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje

tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI

sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzelibilo koje

druge lijekove, uklju

čujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju

DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća

vjerojatnost pojave nuspojava. Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih

lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI

NE

smijete primati ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, osim ako Vam ga

je izričito propisao liječnik.

smijete

zatrudnjeti

tijekom

liječenja

ovim

lijekom

morate

provoditi

učinkovite

mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 3.16 g bezvodnog etanola po bočici, što

odgovara količini od 80 ml piva ili 32 ml vina.

Štetano za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina , kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg

tijela u kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno

obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u

udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će

odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim

kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1

na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vru

ćine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih

obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može

varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica

(koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u ve

ćini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U nekim slučjevima

(nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost

nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili

ubrzani

otkucaji

srca,

teški

nedostatak

zraka,

omaglica

i/ili

nesvjestica).

Neki

ovih

simptoma mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika,

bolničkog

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Exp “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel, bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20

mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina, bezvodna (za

podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina

Prozirna bezbojna staklena bočica od 10 ml (staklo tip I) s 8 ml koncentrata, zatvorena gumenim

(flurotec) čepom i žutim “flip-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRATA

ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel

antineoplastična

tvar

njime,

svim

ostalim

potencijalno

toksičnim

spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa

sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju),

koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva

prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon

otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su

odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL

KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od

140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja

sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.

Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog

sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati

(uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a

otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika

karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili

karcinoma glave i vrata:

- Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

- Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

- Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

- Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

- Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

- Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

- ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI .

- ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

- ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka

DOCETAXEL KABI , obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo

imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL

KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu

ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi

se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI ,

osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje

tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „DOCETAXEL KABI

sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove, uključuju

ći i lijekove ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju

DOCETAXEL

KABI

neki

drugi

lijek

neće

djelovati

prema

očekivanju

postoji

veća

vjerojatnost pojave nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI

NE

smijete primati ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, osim ako Vam ga je

izričito propisao liječnik.

smijete

zatrudnjeti

tijekom

liječenja

ovim

lijekom

morate

provoditi

učinkovite

mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 3.55 g bezvodnog etanola po bočici, što

odgovara količini od 90 ml piva ili 36 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina , kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg

tijela u kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati

oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno

obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u

udovima i vrućica te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će

odlučiti je li potrebno smanjiti dozu..

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih

ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim

kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1

na 10 osoba):

crvenilo praćeno osje

ćajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih

obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može

varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica

(koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U nekim slučjevima

(nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaiji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili

ubrzani

otkucaji

srca,

teški

nedostatak

zraka,

omaglica

i/ili

nesvjestica).

Neki

ovih

simptoma mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika,

bolničkog

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Exp “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel,bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina, bezvodna (za

podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina

Prozirna bezbojna staklena bočica od 10 ml (staklo tip I) s 9 ml koncentrata, zatvorena gumenim

(flurotec) čepom i narančastim “flip-off” aluminijskimzaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 9 ml koncentrata (180 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRATA

ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel

antineoplastična

tvar

njime,

svim

ostalim

potencijalno

toksičnim

spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa

sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju),

koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva

prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon

otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su

odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL

KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od

140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja

sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.

Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog

sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati

(uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a

otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety