Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
docétaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Agents antinéoplasiques
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Sein cancerDocetaxel Accord en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docetaxel Accord en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docetaxel Accord en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Accord en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Docetaxel Accord en combinaison avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Accord est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docetaxel Accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel Accord en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel Accord en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel Accord en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Revision: 17
Autorisé
2012-05-22
68 B. NOTICE 69 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION docétaxel _ _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Accord ? 3. Comment utiliser Docetaxel Accord ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Docetaxel Accord ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Docetaxel Accord a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine. - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel. Excipient à effet notoire _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion _ Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,5 ml d’éthanol anhydre (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion _ Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol anhydre (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion _ Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4 ml d’éthanol anhydre (3,16 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer se présente sous forme d’une solution transparente jaune pâle à jaune marron. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein Docetaxel Accord en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chi Pročitajte cijeli dokument