Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerDocetaxel Kokkuleppel koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Accord koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Accord monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Accord koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Accord koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kokkuleppel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Accord koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Accord kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel Kokkuleppel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma kohta gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Kokkuleppel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Revision: 17
Volitatud
2012-05-22
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT DOTSETAKSEEL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Docetaxel Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Accord’i kasutamist 3. Kuidas Docetaxel Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Docetaxel Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOCETAXEL ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi nimi on Docetaxel Accord. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile Docetaxel Accord’i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga. - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib dotsetakseeli manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. - Kopsuvähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi ravis manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis tsi Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 80 mg dotsetakseeli. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli. Tedaolevat toimet omavad abiained: _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat _ Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat _ Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat _ Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Kontsentraat on selge kahvatukollane või pruunikaskollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Docetaxel Accord kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks. Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). Docetaxel Accord kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks. 3 Docetaxel Accord on näidustatud lokaalselt levinud või Pročitajte cijeli dokument