Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
docetaxelum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
L01CD02
docetaxelum
80 mg
koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 80 mg docetaksela (bezvodnog); 1 ml koncentrata sadrži 27,73 mg docetaksela
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s 2,88 ml koncentrata i 1 bočica s 5,12 ml otapala, u kutiji [HR-H-613329211-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-03
2016-12-24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DOCETAKSEL PLIVA 20 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU DOCETAKSEL PLIVA 80 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU _docetaksel _ _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. ŠTO JE DOCETAKSEL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI? 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOCETAKSEL PLIVA? 3. KAKO PRIMJENJIVATI DOCETAKSEL PLIVA? 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI DOCETAKSEL PLIVA? 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE DOCETAKSEL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI? Ovaj lijek naziva se Docetaksel Pliva. Generički naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani. Docetaksel Pliva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom ne-malih plućnih stanica), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata. - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Pliva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa zahvaćenim limfnim čvorovima, Docetaksel Pliva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke bez zahvaćenosti limfnih čvorova, Docetaksel Pliva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Pliva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. - Za liječenje karcin Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica Docetaksel Pliva 20 mg koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela (bezvodnog). 1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela. Jedna bočica Docetaksel Pliva 80 mg koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 80 mg docetaksela (bezvodnog). 1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica Docetaksel Pliva 20 mg koncentrata sadrži 25.1% (m/m) bezvodnog etanola (181 mg bezvodnog etanola. Jedna bočica Docetaksel Pliva 80 mg koncentrata sadrži 25,1 % (m/m) bezvodnog etanola (723 mg bezvodnog etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina. Otapalo je bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaksel Pliva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno 1iječenje bolesnika s: • operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima. • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantnu terapiju treba ograničiti samo na one bolesnike koji mogu primati kemoterapiju u skladu s međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranom stadiju (vidjeti dio 5.1). Docetaksel Pliva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima za tu bolest. Docetaksel Pliva kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne terapije drugim citostaticima. Prethodna kemoterapija morala je uključ Pročitajte cijeli dokument