Docetaksel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 80 mg docetaksela (bezvodnog); 1 ml koncentrata sadrži 27,73 mg docetaksela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 2,88 ml koncentrata i 1 bočica s 5,12 ml otapala, u kutiji [HR-H-613329211-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-613329211
  • Datum autorizacije:
  • 24-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Docetaksel Pliva i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Pliva?

3.

Kako primjenjivati Docetaksel Pliva?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Docetaksel Pliva?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Docetaksel Pliva i za što se koristi?

Ovaj lijek naziva se Docetaksel Pliva. Generički naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva

iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaksel Pliva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma

pluća (karcinom ne-malih plućnih stanica), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

vrata.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Pliva se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa zahvaćenim limfnim čvorovima, Docetaksel Pliva

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke bez zahvaćenosti limfnih čvorova, Docetaksel Pliva

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Pliva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Pliva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom

ili prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Pliva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaksel Pliva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Pliva?

Docetaksel Pliva se ne smije primijeniti:

ako ste alergični na docetaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica

ako bolujete od teške bolesti jetre

Upozoranja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Docetaksel Pliva.

Prije svake primjene lijeka Docetaksel Pliva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Pliva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Obavijestite Vašeg liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom.

U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite Vašeg liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Pliva te još dan-dva nakon toga, kako bi se smanjile

određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Pliva, osobito alergijske reakcije

i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Ovaj lijek sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre,

razgovarajte s Vašim liječnikom. Pogledajte također dio „

Docetaksel Pliva sadrži etanol (alkohol).

niže u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaksel Pliva

Obavijestite Vašeg liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaksel Pliva ili neki

drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili bolničkom ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Docetaksel Pliva

NE SMIJETE

primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom primjene ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaksel Pliva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ne smijete

dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaksel Pliva.

Docetaksel također može imati utjecaja na plodnost u muškaraca, stoga se muškarcima koji primaju

docetaksel savjetuje da ne planiraju potomstvo tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon završetka

liječenja te da prije terapije zatraže savjet o pohranjivanju sperme.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

Docetaksel Pliva sadrži etanol (alkohol).

Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju sadrži 25.1% (m/m) bezvodnog

etanola (alkohola), odnosno do 181 mg bezvodnog etanola po bočici koncentrata, što odgovara

količini od 4,6 ml piva ili 1,9 ml vina po bočici.

Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju sadrži 25.1% (m/m) bezvodnog

etanola (alkohola), odnosno do 723 mg bezvodnog etanola po bočici koncentrata, što odgovara

količini od 18.3 ml piva ili 7.6 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Docetaksel Pliva?

Docetaksel Pliva

će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajeno doziranje

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaksel Pliva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko

jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaksel Pliva. Osobito je važno

obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i

povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će

odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, bolničkom

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama Vaš će liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Docetaksel Pliva kada se primjenjuje sam su: pad broja

crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava lijeka Docetaksel Pliva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka Docetaksel Pliva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su

važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica (trombocita)

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite Vašeg liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose); u pojedinim

slučajevima primijećen je trajan gubitak kose (nepoznata učestalost)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje; upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistoidni edem makule)

smanjena razina natrija u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Docetaksel Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Docetaksel Pliva se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C , u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetla

Ne smrzavati.

Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave. Kemijska i fizikalna

stabilnost pripremljene otopine, međutim, dokazana je tijekom 8 sati

na temperaturi od 2

do 8

C ( u

hladnjaku) ili na temperaturi ispod 25

Infuzijska otopina mora se upotrijebiti u roku 4 sata na temperaturi ispod 25ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaksel Pliva sadrži

Bočica s koncentratom

Djelatna tvar je docetaksel.

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

Jedna bočica sadrži 20 mg odnosno 80 mg docetaksela.

1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaxela.

Pomoćne tvari; Polisorbat 80; 25.1 % (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2); dušik.

Bočica s otapalom

Voda za injekcije.

Kako Docetaksel Pliva izgleda i sadržaj pakovanja

Docetaksel Pliva koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju je bistra, viskozna, žuta do smeđe-žuta

otopina.

Jedno pakiranje sadrži:

Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

0,72 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim (bromobutilnim) čepom, aluminijskim

prstenom i sivim zaštitnim ( PP ) poklopcem i 1,28 ml otapala (voda za injekcije) u prozirnoj staklenoj

bočici s gumenim (bromobutilnim ) čepom, aluminijskim prstenom i sivim zaštitnim ( PP )

poklopcem, u kutiji

Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

2,88 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim (bromobutilnim) čepom, aluminijskim

prstenom i sivim zaštitnim ( PP ) poklopcem i 5,12 ml otapala ( voda za injekcije) u prozirnoj

staklenoj bočici s gumenim (bromobutilnim ) čepom, aluminijskim prstenom i sivim zaštitnim ( PP )

poklopcem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu, 2016.

Informacije namijenjene medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL PLIVA KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU TE OTAPALA ZA DOCETAXEL PLIVA

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Pliva otopine koncentrata i

Docetaksel Pliva otopine za infuziju

1.

FARMACEUTSKI OBLIK/SASTAV LIJEKA

Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđe-žuta otopina

Otapalo je bezbojna otopina.

Jedna bočica Docetaksel Pliva 20 mg koncentrata i otapala za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

docetaksela (bezvodnog). 1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela.

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

Jedna bočica Docetaksel Pliva 80 mg koncentrata i otapala za otopinu za infuziju sadrži 80 mg

docetaksela (bezvodnog). 1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela.

2.

OBLIK/VELIČINA PAKIRANJA LIJEKA

Docetaksel Pliva

je dostupan u jednodoznim staklenim bočicama.

Jedna kutija sadrži jednu bočicu

Docetaksel Pliva

koncentrata i jednu bočicu otapala za

Docetaksel

Pliva

u zaštitnom pakiranju (plastični spremnik).

Docetaksel Pliva

bočice treba čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svjetlosti.

Docetaksel Pliva

bočice se ne smiju smrzavati

Docetaksel Pliva

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na kutiji, zaštitnom

pakiranju i bočicama.

2.1.

Docetaksel Pliva bočica s koncentratom

Docetaksel Pliva

bočica s koncetratom je prozirna staklena bočica od 6 ml za

Docetaksel

Pliva 20 mg

odnosno 15 ml za

Docetaksel Pliva 80 mg

sa „flip-off“ poklopcem.

Docetaksel Pliva

bočica s koncetratom sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u

koncentraciji od 27,73 mg/ml.

Jedna

Docetaksel Pliva

bočica s koncetratom sadržava 27,73 mg/ml otopine docetaksela u

polisorbatu 80 (volumen punjenja 24,4 mg/0,88 ml). Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom

razvoja

Docetaksel Pliva

kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom

pripreme otopine koncentrata (vidi dio 4), zbog pjenjenja, prijanjanja za stjenku bočice i

neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici. Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon

razrjeđivanja s cjelokupnim sadržajem priloženog otapala, minimalni iskoristivi volumen

pripremljene otopine koncentrata od 2 ml odnosno 8 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što

odgovara deklariranoj količini od 20 mg odnosno 80 mg po bočici.

2.2.

Bočica s otapalom za Docetaksel Pliva

Bočica s otapalom za Docetaksel Pliva je prozirna staklena bočica od 6 ml odnosno 15 ml s

transparentnim flip-off“ poklopcem.

Otapalo sadrži vodu za injekcije.

Jedna bočica otapala za Docetaksel Pliva sadrži 1,28 ml odnosno 5,12 ml vode za injekciju.

Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice Docetaksel Pliva. Dodatkom

cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice Docetaksel Pliva koncentrata za otopinu za

infuziju, dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml docetaksela.

3.

PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Docetaksel Pliva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Docetaksel Pliva. Preporuča

se uporaba rukavica.

Ako Docetaksel Pliva koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir

s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sa sapunom i vodom. Ako Docetaksel Pliva

koncentrat, otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i

temeljito isperite vodom.

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O

4.

PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

4.1.

Priprema Docetaksel Pliva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1.

Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite poseban broj kutija

Docetaksel Pliva

hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25º C) 5 minuta.

4.1.2.

Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala, djelomično okrećući

bočicu otapala naopako.

4.1.3.

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Pliva.

4.1.4.

Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje 45 sekundi. Ne

tresite.

4.1.5.

Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25º C)

oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i

nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).

Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah

nakon priprave. Fizička i kemijska stabilnost otopine dokazana je, međutim, do 8 sati pri

temperaturi od 2º do 8º C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25º C).

4.2.

Priprema otopine za infuziju

4.2.1.

Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata

kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na temelju potrebne doze izražene u mg,

aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz

odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata koristeći graduirane

štrcaljke s iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene

otopine koncentrata docetaksela.

4.2.2.

Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od

250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida. Ako je

potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva,

tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.

4.2.3.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

4.2.4.

Docetaksel Pliva

infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz

aseptičku primjenu jednosatnom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25º C) i

uobičajenom osvjetljenju.

4.2.5.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina koncentrata

Docetaksel Pliva

Docetaksel Pliva

otopina za infuziju moraju biti vizualno provjerene

prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

5.

ZBRINJAVANJE

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada

H A L M E D

24-12-2016

O D O B R E N O