Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-01-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
17-01-2017
Aktivni sastojci:
docetaxelum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
L01CD02
INN (International ime):
docetaxelum
Doziranje:
20 mg
Farmaceutski oblik:
koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela (bezvodnog); 1 ml koncentrata sadrži 27,73 mg docetaksela
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 0,72 ml koncentrata i 1 bočica s 1,28 ml otapala, u kutiji [HR-H-616078664-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05
Datum autorizacije:
2016-12-24
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOCETAKSEL PLIVA 20 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DOCETAKSEL PLIVA 80 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
_docetaksel _
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku,
bolničkom ljekarniku ili medicinskoj
sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE DOCETAKSEL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOCETAKSEL PLIVA?
3.
KAKO PRIMJENJIVATI DOCETAKSEL PLIVA?
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI DOCETAKSEL PLIVA?
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1. ŠTO JE DOCETAKSEL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek naziva se Docetaksel Pliva. Generički naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar koja se dobiva
iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
Docetaksel Pliva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma
dojke, posebnih oblika karcinoma
pluća (karcinom ne-malih plućnih stanica), karcinoma prostate,
karcinoma želuca ili karcinoma glave i
vrata.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Pliva se
primjenjuje sam ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa zahvaćenim limfnim čvorovima,
Docetaksel Pliva
se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke bez zahvaćenosti limfnih
čvorova, Docetaksel Pliva
se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Pliva se primjenjuje sam ili
u kombinaciji s
cisplatinom.
-
Za liječenje karcin
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Docetaksel Pliva 20 mg koncentrata za otopinu za
infuziju sadrži 20 mg docetaksela
(bezvodnog). 1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela.
Jedna bočica Docetaksel Pliva 80 mg koncentrata za otopinu za
infuziju sadrži 80 mg docetaksela
(bezvodnog). 1 ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica Docetaksel Pliva 20 mg koncentrata sadrži 25.1% (m/m)
bezvodnog etanola (181 mg
bezvodnog etanola.
Jedna bočica Docetaksel Pliva 80 mg koncentrata sadrži 25,1 % (m/m)
bezvodnog etanola (723 mg
bezvodnog etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Otapalo je bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaksel Pliva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
1iječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima.
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantnu terapiju
treba ograničiti samo na one bolesnike koji mogu primati kemoterapiju
u skladu s međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranom
stadiju (vidjeti dio 5.1).
Docetaksel Pliva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaksel Pliva kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključ
Pročitajte cijeli dokument
