Dobutamin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dobutamin Admeda 5 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ampula sa 50 ml otopine za infuziju sadrži 250 mg dobutamina u obliku dobutaminklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dobutamin Admeda 5 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ml otopine u ampuli, u kutiji [HR-H-530552734-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-530552734
  • Datum autorizacije:
  • 24-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dobutamin Admeda 5 mg/ml otopina za infuziju

dobutamin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi

Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku..

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dobutamin Admeda i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dobutamin Admeda?

Kako primjenjivati Dobutamin Admeda?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dobutamin Admeda?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dobutamin Admeda i za što se koristi?

Dobutamin Admeda pripada skupini lijekova zvanih katekolamini. Pomaže Vašem srcu da

učinkovitije radi. Djeluje tako što pumpanje srca čini snažnijim, povećavajući količinu protoka

krvi u tijelu i šireći vene i arterije.

Dobutamin Admeda se koristi:

- za liječene zatajenja srca (srčana dekompenzacija) ako srce ne kuca dovoljno jako (smanjena

kontraktilnost),

- kod zatajenja srca kod kojeg postoji jako nizak krvni tlak (hipotenzija),

- za otkrivanje loše opskrbe srca krvlju (stres testiranje srca).

Djeca i adolescenti

Dobutamin je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinamaU djece i adolescenata (od

novoroĎenčadi do 18 godina starosti) koristi se kao potpora radu srca u stanjima slabe

prokrvljenosti srca (hipoperfuzija) kada srce izbacuje malu količinu krvi u cirkulaciju u toku

jedne minute (mali minutni volumen). Ta stanja mogu nastati nakon kirurškog zahvata na

srcu, u slučaju bolesti srca (kardiomiopatija) ili u stanjima šoka (kardiogenog ili septičkog).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dobutamin Admeda?

Nemojte primjenjivati Dobutamin Admeda:

- ako ste alergični na dobutamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, poteškoće u disanju ili oticanje lica, usana,

grla ili jezika. To možda znate iz prethodnog iskustva.

- postoji suženje u Vašem srcu ili krvnim žilama koje sprječava pravilno punjenje srca krvlju ili

istiskivanje krvi iz srca (Vaš liječnik će to znati).

- postoji nedostatak odgovarajućeg punjenja cirkulacije (hipovolemija).

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate odreĎene poremećaje srca i krvnih žila, dobutamin se ne smije koristiti za

otkrivanje slabe opskrbe srca krvlju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego dobijete lijek Dobutamin Admeda.

Recite Vašem liječniku ako imate neko od sljedećih stanja:

- astmu i rečeno Vam je da ste alergični na sulfite,

- tešku koronarnu bolest srca,

- akutno (iznenadno) zatajenja srca.

Djeca

Čini se da su porasti u brzini otkucaja srca i krvnom tlaku češći i intenzivniji u djece nego kod

odraslih. Zabilježeno je da je srčanožilni sustav novoroĎenčeta manje osjetljiv na dobutamin, a

čini se da je pad krvnog tlaka češće uočen kod odraslih bolesnika nego kod male djece. Sukladno

tome, primjenu ovog lijeka u djece treba pomno nadzirati.

Savjetuje se oprez prilikom primjene visokih doza ovog lijeka kod djece. Vaš liječnik će pažljivo

prilagoditi potrebnu dozu za Vaše dijete.

Drugi lijekovi i Dobutamin Admeda

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je posebice važno za sljedeće lijekove jer mogu stupati u interakciju s ovim lijekom:

beta blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i nepravilnih otkucaja srca),

alfa blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i uvećanja prostate),

vazodilatatori (koriste se za proširenje krvnih žila, za liječenje napadaja angine ili teškog

zatajenja srca),

antidijabetici (koriste se za liječenje šećerne bolesti),

ACE inhibitori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca),

dopamin (koristi se za povećanje brzine srčanih otkucaja i povećanje krvnog tlaka),

inhalirani anestetici (koriste se za anesteziju tijekom operacija).

Vaš liječnik će odlučiti da li je prikladno da primite ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije davati trudnicama osim ako to nije medicinski opravdano.

Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom terapije ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju pitanja obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Dobutamin Admeda sadrţi natrij.

Ovaj lijek sadrži oko 3,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 1 ml otopine za infuziju.

To odgovara 7,76% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Dobutamin Admeda?

Ovaj lijek će Vam dati posebno obučeni zdravstveni radnici pri čemu će biti dostupna oprema

za hitnu pomoć.

Doziranje

Potrebna brzina infuzije ovisi o Vašem odgovoru na terapiju i na bilo koje nuspojave. Vaš

liječnik će odrediti dozu dobutamina koju ćete dobiti i prilagodit će brzinu protoka i trajanje

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vaše infuzije.

Doziranje u odraslih:

Većina bolesnika reagira na doze od 2,5 do 10 mikrograma dobutamina po kg tjelesne težine

po minuti. Dane su doze do 40 mikrograma dobutamina po kg tjelesne težine po minuti.

Doziranje u djece:

Za sve pedijatrijske dobne skupine preporučuje se (od novoroĎenačke dobi do 18 godina

starosti) početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti, koja se u skladu s kliničkim odgovorom

prilagoĎava na 2– 20 mikrograma/kg/minuti.

Ponekad će i niske doze poput 0,5-1,0 mikrograma/kg/minuti polučiti odgovor. Potrebnu dozu

za djecu treba titrirati.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- povećana brzina otkucaja srca

- bol u prsima

- poremećaji otkucaja srca

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- porast ili pad krvnog tlaka

- sužavanje krvnih žila (vazokonstrikcija)

- nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

- ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahikardija)

- glavobolja

- simptomi nalik astmi (bronhospazam)

- nedostatak zraka

- porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

- sprječavanje stvaranja ugrušaka

- pojačana želja za mokrenjem (pri visokim dozama)

- mučnina

- osip (egzantem)

- vrućica

- upala vena na mjestu injekcije (flebitis)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- nekontrolirane kontrakcije klijetki srca (ventrikularna fibrilacija)

- srčani udar (infarkt miokarda)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- usporeni otkucaji srca (bradikardija)

- nedostatna opskrba srca krvlju (ishemija miokarda)

- niske razine kalija (hipokalijemija)

- mrlje na koži (petehijalno krvarenje)

- srčani blok

- sužavanje krvnih žila koje opskrbljuju srce (koronarni vazospazam)

- crna područja odumiruće kože (kutana nekroza)

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- bol u prsima uzrokovana stresom (stres kardiomiopatija)

- oštećena srčana funkcija (smanjenje plućnog kapilarnog tlaka)

- nemir

- trnci i bockanje (parestezija)

- nevoljni pokreti mišića (tremor)

- osjećaj vrućine i tjeskoba

- grčenje mišića (spazam)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dobutamin Admeda?

Vaš liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka. Oni su takoĎer odgovorni za

ispravno zbrinjavanje bilo koje neiskorištene otopine.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.

mikrobiološkog

stajališta,

osim

metoda

otvaranja/rekonstitucije/razrjeĎivanja

isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne

upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u uporabi odgovornost su korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i da sadrži čestice ili

ako je spremnik oštećen.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Dobutamin Admeda sadrţi?

Djelatna tvar je dobutamin u obliku dobutaminklorida.

1 ampula sa 50 ml otopine za infuziju sadrži 250 mg dobutamina u obliku

dobutaminklorida.

Pomoćne

tvari

citratna

kiselina

hidrat;

L-cisteinklorid

hidrat;

natrijev

klorid;

natrijev hidroksid; voda za injekcije.

Kako Dobutamin Admeda izgleda i sadrţaj pakiranja?

50 ml otopine za infuziju u staklenoj ampuli, 1 ampula u kutiji.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Haupt Pharma Wuelfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18.

31028 Gronau, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU:

Dobutamin Admeda 5 mg/ml otopina za infuziju

Proučite

Sažetak

opisa

svojstava

lijeka

potpune

informacije

propisivanju

druge

informacije.

1.

VRSTA I SADRŢAJ SPREMNIKA

1 ml otopine sadrži 5 mg dobutamina.

50 ml otopine za infuziju u staklenoj ampuli, 1 ampula u kutiji.

2.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Za detekciju ishemije miokarda i vijabilnog miokarda dobutamin smije primijeniti samo

liječnik

dostatnim

iskustvom

provoĎenju

kardiološkog

stres

testiranja.

Potrebno

neprekidno praćenje svih područja stjenke putem ehokardiografije i EKG, kao i kontrola

krvnog tlaka.

UreĎaji za praćenje, kao i lijekovi za hitno liječenje, moraju biti dostupni (primjerice

defibrilator, intravenski beta blokatori, nitrati itd.) i osoblje obučeno za postupke oživljavanja

mora biti prisutno.

Potrebna

brzina

infuzije

ovisi

bolesnikovom

odgovoru

terapiju

doživljenim

nuspojavama.

Dozu dobutamina treba postupno smanjivati kada se prekida terapija.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Doziranje

Doziranje u odraslih:

Prema

iskustvu,

većina

bolesnika

odgovara

doze

mikrograma

dobutamina/kg/min. U pojedinim slučajevima primjenjivane su doze do 40 mikrograma

dobutamina/kg/min.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika:

pedijatrijske

dobne

skupine

novoroĎenačke

dobi

godina

starosti)

preporučuje se početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti, koja se u skladu s kliničkim

odgovorom prilagoĎava na 2– 20 mikrograma/kg/minuti. Povremeno, i niske doze poput 0,5-

1,0 mikrograma/kg/minuti polučit će odgovor.

Postoje indicije da je minimalna učinkovita doza za djecu viša nego za odrasle. Treba biti

oprezan kada se lijek primjenjuje u visokim dozama jer takoĎer postoje indicije da je

maksimalna tolerirana doza za djecu niža od one za odrasle. Većina nuspojava (posebice

tahikardija) uočena je kada je doza bila viša/jednaka 7,5 mikrograma/kg/minuti, ali smanjenje

brzine ili prekid infuzije dobutaminom je sve što je potrebno za brzo povlačenje nuspojava.

Uočena je velika

varijabilnost izmeĎu pedijatrijskih

bolesnika

i u

vezi s

plazmatskom

koncentracijom

potrebnom

početak

hemodinamskog

odgovora

(praga)

brzinom

hemodinamskog odgovora na povećanje koncentracije lijeka u plazmi što dokazuje da se

potrebna doza za djecu ne može odrediti a priori i treba ju titrirati kako bi se omogućilo

postizanje te pretpostavljene manje "terapijske širine" u djece.

Način primjene

Ako se koristi injekcijska pumpa, razrjeĎivanje nije potrebno.

Intravenska

infuzija

Dobutamina

Admeda

takoĎer

moguća

nakon

razrjeĎivanja

kompatibilnim otopinama za infuziju kao što su: 5 %-tna otopina glukoze, 0,9 %-tna otopina

natrijeva klorida ili 0,45 %-tna otopina natrijeva klorida u 5 %-tnoj otopini glukoze. Otopine

za infuziju treba pripremiti neposredno prije uporabe.

Zbog svog kratkog poluvijeka, dobutamin se mora primijeniti kao kontinuirana intravenska

infuzija.

Pedijatrijski bolesnici: Za kontinuiranu intravensku infuziju primjenom infuzijske pumpe,

razrijedite na koncentraciju od 0,5 do 1 mg/ml (maksimalno 5 mg/ml ako postoji ograničenje

za količinu tekućine) s 5%-tnom glukozom ili 0,9%-tnim natrijevim kloridom. Otopine više

koncentracije

infundirajte

samo

kroz

centralni

venski

kateter.

Intravenska

infuzija

dobutaminom nije kompatibilna s bikarbonatom i drugim jakim alkalnim otopinama.

Intenzivna neonatalna skrb: Razrijedite 30 mg/kg tjelesne težine na konačni volumen od 50

tekućine

infuziju. Intravenska

infuzija

brzinom

ml/satu

daje

dozu

mikrograma/kg/minuti.

Tablice koje prikazuju brzine infuzije s različitim početnim koncentracijama za različite

doze:

Jedna bočica Dobutamin Admeda 5 mg/ml (250 mg/50 ml) razrijeĎena na volumen otopine

od 500 ml (konačna koncentracija 0,5 mg/ml)

Raspon doza

Specifikacije u ml/sat*

(kapi/min)

Bolesnikova težina

50 kg

70 kg

90 kg

Niska

2,5 μg/kg/min

ml/sat

(kapi/min)

Srednja

5 μg/kg/min

ml/sat

(kapi/min)

(10)

(14)

(18)

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Visoka

10 μg/kg/min

ml/sat

(kapi/min)

(20)

(28)

(36)

*Za dvostruku koncentraciju, tj. 500 mg dobutamina dodano u 500 ml ili 250 mg dodano u

volumen od 250 ml, brzine infuzije moraju se prepoloviti.

Doziranje za injekcijske pumpe

Jedna

bočica

Dobutamin

Admeda

mg/ml

(250

mg/50

nerazrijeĎena

(konačna

koncentracija 5 mg/ml)

Raspon doza

Specifikacije u ml/sat

Bolesnikova težina

50 kg

70 kg

90 kg

Niska

2,5 μg/kg/min

ml/sat

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Srednja

5 μg/kg/min

ml/sat

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Visoka

10 μg/kg/min

ml/sat

(ml/min)

(0,10)

(0,14)

10,8

(0,18)

Odabrana injekcijska pumpa mora biti prikladna za volumen i brzinu primjene.

3.

KONTRAINDIKACIJE

Dobutamin se ne smije koristiti u slučaju:

- preosjetljivosti na dobutamin ili neku od pomoćnih tvari,

- mehaničke opstrukcije ventrikularnog punjenja i/ili izlaznog protoka, poput tamponade

perikarda,

konstriktivnog

perikarditisa,

hipertrofične

opstruktivne

kardiomiopatije,

teške

stenoze aorte.

- hipovolemijskih stanja.

Stres ehokardiografija s dobutaminom

Dobutamin se ne smije koristiti za detekciju ishemije miokarda i vijabilnog miokarda u

slučaju:

- nedavnog infarkta miokarda (unutar posljednjih 30 dana),

- nestabilne angine pectoris,

- stenoze glavne lijeve koronarne arterije,

- hemodinamički značajne opstrukcije izlaznog protoka kod lijevog ventrikula uključujući

hipertrofičnu, opstruktivnu kardiomiopatiju,

- hemodinamički značajnog srčanog valvularnog defekta,

- teškog zatajenja srca (NYHA III ili IV),

- predispozicije za ili dokumentirane medicinske anamneze klinički značajne ili kronične

aritmije, posebice rekurentne, perzistentne ventrikularne tahikardije,

- značajne smetnje u provoĎenju,

- akutnog perikarditisa, miokarditisa ili endokarditisa,

- disekcije aorte,

- aneurizme aorte,

- u slučaju loših uvjeta snimanja ultrazvukom,

- neodgovarajući liječene/kontrolirane arterijske hipertenzije,

- opstrukcije ventrikularnog punjenja (konstriktivnog perikarditisa, tamponade perikarda),

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

- hipovolemije,

- anamneze preosjetljivosti na dobutamin.

4.

INTERAKCIJA S DRUGIM LIJEKOVIMA

Uočene su interakcije dobutamina sa sljedećim lijekovima:

- beta blokatorima,

- alfa blokatorima,

- vazodilatatorima koji djeluju prvenstveno na vene (primjerice nitrati, natrijev nitroprusid),

- ACE inhibitorima (primjerice kaptoprilom),

- dopaminom,

- tiaminom (vitaminom B1),

- inhalacijskim anesteticima,

- atropinom.

Primjena

dobutamina

dijabetičkih

bolesnika

može

uzrokovati

pojačanu

potrebu

inzulinom. Stoga se u dijabetičkih bolesnika razine inzulina trebaju provjeravati prilikom

početka terapije dobutaminom, prilikom promjene brzine infuzije te kod prekida infuzije.

Ako je potrebno, dozu inzulina se mora prilagoditi prema potrebi.

5.

INKOMPATIBILNOSTI

Za poznate inkompatibilnosti otopina dobutamina s nekoliko tvari i natrijevim metabisulfitom

vidjeti dio 6.2. Sažetka opisa svojstava lijeka.

Lijek

smije

miješati

drugim

lijekovima

osim

onih

koje

postoji

dokazana

kompatibilnost.

6. ČUVANJE

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.

mikrobiološkog

stajališta,

osim

metoda

otvaranja/rekonstitucije/razrjeĎivanja

isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne

upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u uporabi odgovornost su korisnika.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O