Direnil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Direnil 1 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Direnil 1 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-293669734-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-293669734-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-22

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-293669734
  • Datum autorizacije:
  • 12-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Direnil 0,5 mg tvrde kapsule

Direnil 1 mg tvrde kapsule

takrolimus

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Direnil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Direnil

Kako uzimati Direnil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Direnil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DIRENIL I ZA ŠTO SE KORISTI

Direnil pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivni lijekovi. Nakon što Vam

presade organ (npr. jetru, bubreg ili srce), imunološki sustav Vašega tijela pokušat će odbaciti

novi

organ.

Direnil

koristi

kontroliranje

tjelesnog

imunuloškog

odgovora,

što

omogućava da Vam tijelo prihvati presaĎeni organ. Direnil se često koristi u kombinaciji s

drugim lijekovima koji takoĎer potiskuju aktivnost imunološkog sustava.

Direnil možete takoĎer dobiti ako je u Vas odbacivanje presaĎene jetre, bubrega, srca ili

nekog drugog organa već započelo, ili ako neka terapija koju ste prethodno uzimali nije

mogla nakon presaĎivanja kontrolirati imunološki odgovor na presaĎeni organ.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DIRENIL

Nemojte uzimati lijek Direnil:

ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki od drugih sastojaka lijeka (naveden

u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na

neki

antibiotik koji

pripada skupini

makrolidnih

antibiotika (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Direnil.

Lijek Direnil morate uzimati svaki dan sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se

spriječilo odbacivanja presaĎenog organa.

Morate biti u stalnom kontaktu s Vašim

liječnikom.

Tijekom uzimanja lijeka Direnil, liječnik će možda s vremena na vrijeme htjeti napraviti

neke pretrage (uključujući pretrage krvi, mokraće, srčane funkcije, vida i neurološke

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O

pretrage). To je sasvim normalno i pomoći će Vašem liječniku odlučiti koja je doza lijeka

Direnil za Vas najprimjerenija.

Izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospine trave (Hypericum perforatum) ili

nekih drugih biljnih lijekova jer mogu negativno utjecati na djelotvornost i dozu lijeka

Direnil kojega trebate primati. Ako niste sigurni, prije nego što uzmete bilo koji biljni

pripravak ili lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako imate poteškoća s jetrom ili bolest koja je mogla utjecati na jetru, obavijestite o tome

svog liječnika, jer bi moglo utjecati na dozu lijeka Direnil koju uzimate.

Ako imate proljev koji traje duže od jednoga dana, obavijestite o tome Vašeg liječnika,

jer bi moglo biti potrebno da Vam prilagodi dozu lijeka Direnil koju uzimate.

Tijekom

uzimanja

lijeka

Direnil,

ograničite

izlaganje

sunčevom

svjetlu

odgovarajućom zaštitnom odjećom i koristite sredstvo za zaštitu od sunca s visokim

zaštitnim faktorom. Razlog tome je mogući rizik od nastanka zloćudnih promjena na koži

tijekom uzimanja imunosupresivne terapije.

morate

cijepiti,

prethodno

o tome

obavijestite svog liječnika

koji će

savjetovati kako postupiti.

Drugi lijekovi i Direnil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta, te druge biljne lijekove.

Direnil se ne smije uzimati s ciklosporinom.

Drugi lijekovi koje uzimate mogu utjecati na koncentracije lijeka Direnil u krvi. Uzimanjem

lijeka Direnil možete utjecati na koncentracije drugih lijekova u krvi, zbog čega bi moglo biti

potrebno povećati ili smanjiti dozu lijeka Direnil.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove s djelatnim tvarima

kao što su:

lijekovi

protiv

gljivica

(antimikotici)

antibiotici,

osobito

takozvani

makrolidni

antibiotici

koji

koriste

liječenje

infekcija,

npr.

ketokonazol,

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

klotrimazol,

eritromicin,

klaritromicin,

josamicin

rifampicin

inhibitori proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije

HIV-om

inhibitori

proteaze

HCV-a

(npr.

telaprevir,

boceprevir),

liječenje

infekcije

hepatitisom C

omeprazol ili lansoprazol koji se koriste za sprječavanje i liječenje želučanih ulkusa

kontracepcijska pilula ili drugi hormonski lijekovi s etinilestradiolom ili danazolom

nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil ili drugi lijekovi koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih poteškoća

antiaritmici

(amiodaron)

koji

primjenjuju

kontrolu

aritmija

(neujednačeni

otkucaji srca)

lijekovi koji su poznati kao "statini", koji se koriste za liječenje povišenog kolesterola

i triglicerida u krvi

fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje epilepsije

prednizolon i metilprednizolon koji pripadaju skupini kortikosteroida

nefazodon koji se koristi za liječenje depresije

gospina trava (Hypericum perforatum)

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne

lijekove (npr. aciklovir). Kada se uzimaju s lijekom Direnil, ti lijekovi mogu pogoršati

probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako tijekom uzimanja lijeka Direnil uzimate nadomjestke

kalija ili lijekove za mokrenje koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton),

odreĎene analgetike (takozvane nesteroidne protuupalne lijekove [NSAID], npr. ibuprofen),

lijekove protiv zgrušavanja krvi ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, obavijestite o tome svog liječnika.

Direnil s hranom i pićem

Direnil se u pravilu mora uzimati na prazan želudac ili barem 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon

obroka. Tijekom uzimanja lijeka Direnil morate izbjegavati konzumiranje grejpa ili soka od

grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Direnil se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga ne smijete dojiti tijekom uzimanja ovog

lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako nakon uzimanja Direnil osjetite omaglicu,

pospanost ili ne vidite jasno. Takvi se učinci češće vide kad se Direnil uzima zajedno s

alkoholom.

Lijek Direnil sadrţi laktozu

Direnil sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,

obavijestite o tome Vašeg liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

KAKO UZIMATI DIRENIL

Uvijek uzimajte lijek Direnil točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Direnil morate uzimati dvaput dnevno. Ako je lijek promijenio izgled ili ste dobili drugačije

upute o doziranju, obratite se liječniku ili ljekarniku čim prije kako biste provjerili da ste

dobili pravi lijek.

Početnu će dozu za sprječavanje odbacivanja organa koji vam je presaĎen, odrediti Vaš

liječnik, a izračunat će je prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze neposredno

nakon transplantacije općenito se kreću u rasponu od 0,075 – 0,30 mg na kg tjelesne težine

dnevno, ovisno o presaĎenom organu.

Vaša doza ovisi o Vašemu općem stanju, te o tome koji drugi imunosupresivni lijek uzimate.

Nakon uvoĎenja liječenja s lijekom Direnil, liječnik će često provoditi krvne pretrage, kako bi

Vam odredio ispravnu dozu. Poslije će tražiti redovito provoĎenje krvnih pretraga kako bi

odredio ispravnu dozu i da bi je s vremena na vrijeme prilagodio. Kada Vam se stanje

stabilizira liječnik će Vam, kao što je uobičajeno, smanjiti dozu lijeka Direnil. Liječnik će

Vam reći koliko kapsula trebate uzimati i koliko često.

Direnil se uzimaju na usta dva puta dnevno, obično ujutro i uvečer. U načelu, Direnil trebate

uzimati na prazan želudac ili najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka. Kapsule se

gutaju cijele, s čašom vode. Kapsule treba uzimati odmah nakon što se izvade iz blister

pakiranja. Tijekom uzimanja Direnil, izbjegavajte konzumiranje grejpa i soka od grejpa.

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Direnil nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka, odmah posjetite liječnika ili otiĎite u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Direnil

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka, pričekajte do vremena kada morate uzeti sljedeću

dozu i nastavite piti kapsule prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu da

biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Direnil

Prekidanje liječenja može povećati rizik od odbacivanja organa koji Vam je presaĎen. Ne

prekidajte liječenje, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

U sluĉaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Direnil, obratite se

svom lijeĉniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Direnil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Direnil smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprječava odbacivanje presaĎenog

organa. Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći jednako uspješno braniti od infekcija kao

obično. Ako uzimate lijek Direnil, bit ćete skloniji infekcijama kože, usta, želuca, crijeva,

pluća i mokraćnih puteva.

Mogu se javiti teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.

Zabilježeni su dobroćudni i zloćudni tumori nakon liječenja s takrolimusom, kao posljedica

imunosupresije.

Uĉestalost nuspojava izraţena je na sljedeći naĉin:

vrlo ĉesto (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika)

ĉesto (javljaju se u 1 do 10 od 100 bolesnika)

manje ĉesto (javljaju se u 1 do 10 od 1000 bolesnika)

rijetko (javljaju se u 1 do 10 od 10 000 bolesnika)

vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika)

nepoznata uĉestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Vrlo ĉeste nuspojave:

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen krvni tlak

proljev, mučnina

problemi s bubrezima.

Ĉeste nuspojave:

smanjenje broja krvnih stanica (trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica), porast

broja bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica

smanjenje vrijednosti magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje

tekućinom, porast vrijednosti mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjeni apetit,

povećana kiselost krvi, druge promjene vrijednosti elektrolita u krvi

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O

tjeskoba, zbunjenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne

more, halucinacije, mentalni poremećaji

napadaji, poremećaji

svijesti,

bockanje

utrnulost (ponekad

bolna) u šakama

stopalima, omaglica, teškoće pri pisanju, poremećaji živčanog sustava

zamagljen vid, povećana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjava u ušima

smanjeni protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca

krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak

kratak dah, promjene u plućnome tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala

ždrijela, kašalj, simptomi slični gripi

upale ili ulkusi koji uzrokuju bol u trbuhu ili proljev, krvarenja u želucu, upale ili

ulkusi u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bolovi u trbuhu, loša

probava, zatvor, vjetrovi, nadutost, mekana stolica, želučane tegobe

promjene jetrenih enzima i funkcije jetre, žuta boja kože zbog jetrenih poremećaja,

oštećenje jetrenog tkiva i upala jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili leĎima, grčevi u mišićima

smanjena

funkcija

bubrega,

smanjeno

izlučivanje

mokraće,

oštećeno

bolno

mokrenje

opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i nelagoda, porast vrijednosti

enzima

alkalne

fosfataze

krvi,

povećanje

tjelesne

težine,

poremećen

osjećaj

temperature

smanjena funkcija presaĎenog organa.

Manje ĉeste nuspojave:

promjene zgrušavanja krvi, smanjenje broja svih krvnih stanica

dehidracija, smanjene vrijednosti bjelančevina ili šećera u krvi, povišene razine

fosfata u krvi

koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaj moždane funkcije,

nepravilnosti u govoru i jeziku, poteškoće s pamćenjem

zamućenje leće

oštećen sluh

nepravilan

ritam

srca,

osjećaj

preskakanja

srca,

smanjena

učinkovitost

srca,

poremećaj

srčanog

mišića,

povećanje

srčanog

mišića,

jače

otkucavanje

srca,

nepravilan EKG, nepravilna srčana frekvencija i puls

krvni ugrušak u veni ruke ili noge, šok

otežano disanje, poremećaji dišnog sustava, astma

začepljenje

crijeva,

povišena

razina

enzima

amilaze

krvi,

vraćanje

želučanog

sadržaja u grlo, odgoĎeno pražnjenje želuca

dermatitis, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

nemogućnost mokrenja, bolna menstruacija i poremećaji menstrualnog krvarenja

zatajenje

nekih

organa,

bolest

slična

gripi,

povećana

osjetljivost

vrućinu

hladnoću, osjećaj pritiska u prsima, nervoza ili osjećaj poremećenog stanja, porast

enzima laktat-dehidrogenaze u krvi, gubitak na tjelesnoj težini.

Rijetke nuspojave:

mala krvarenja na koži zbog krvnih ugrušaka

povećana mišićna ukočenost

sljepoća

gluhoća

nakupljanje tekućine oko srca

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O

akutno pomanjkanje daha

stvaranje ciste u gušterači

poteškoće s protokom krvi u jetri

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, u ustima, očima i spolnim organima,

pojačana dlakavost

žeĎ, pad, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus.

Vrlo rijetke nuspojave:

mišićna slabost

nepravilan ehokardiogram (ultrazvučni pregled srca)

zatajenje jetre, suženje žučnih putova

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

povećanje masnoga tkiva.

Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (vrlo ozbiljno smanjenje broja crvenih

krvnih zrnaca), agranulocitoze (vrlo smanjen broj bijelih krvnih stanica) i hemolitičke

anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica zbog abnormalne razgradnje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DIRENIL

Lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Kapsulu uzeti odmah nakon otvaranja blistera.

Lijek ne uzimati nakon datuma isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Direnil sadrţi

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna Direnil 0,5 mg kapsula sadržava 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Jedna Direnil 1 mg kapsula sadržava 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Pomoćne tvari:

laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; hipromeloza; magnezijev stearat

Kapsula:

želatina; natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E 171);

željezov oksid, žuti (E 172) (0,5 mg kapsule)

Tinta za označavanje na kapsuli sadržava:

šelak; propilenglikol; kalijev hidroksid; željezov oksid, crni (E 172)

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako Direnil kapsule izgledaju i sadrţaj pakiranja

Kapsula, tvrda.

Direnil 0,5 mg kapsule:

Kapsule tijela i kapice svijetlo žute boje s natpisom „TCR“ na kapici i „0.5“ na tijelu kapsule.

Kapsula sadrži bijeli do skoro bijeli prah.

Direnil 1 mg kapsule:

Kapsule tijela i kapice bijele boje s natpisom „TCR“ na kapici i „1“ na tijelu kapsule. Kapsula

sadrži bijeli do skoro bijeli prah.

30 (3x10) i 60 (6x10) kapsula u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

12 - 12 - 2017

O D O B R E N O