Direnil 0,5 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-02-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
08-02-2018
Aktivni sastojci:
tacrolimusum
Dostupno od:
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb
ATC koda:
L04AD02
INN (International ime):
tacrolimusum
Doziranje:
0,5 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-868946558-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-868946558-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-24
Datum autorizacije:
2017-12-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DIRENIL 0,5 MG TVRDE KAPSULE
DIRENIL 1 MG TVRDE KAPSULE
takrolimus
_ _
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Direnil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Direnil
3.
Kako uzimati Direnil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Direnil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIRENIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Direnil pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivni
lijekovi. Nakon što Vam
presade organ (npr. jetru, bubreg ili srce), imunološki sustav
Vašega tijela pokušat će odbaciti
novi
organ.
Direnil
se
koristi
za
kontroliranje
tjelesnog
imunuloškog
odgovora,
što
omogućava da Vam tijelo prihvati presaĎeni organ. Direnil se često
koristi u kombinaciji s
drugim lijekovima koji takoĎer potiskuju aktivnost imunološkog
sustava.
Direnil možete takoĎer dobiti ako je u Vas odbacivanje presaĎene
jetre, bubrega, srca ili
nekog drugog organa već započelo, ili ako neka terapija koju ste
prethodno uzimali nije
mogla nakon presaĎivanja kontrolirati imunološki odgovor na
presaĎeni organ.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DIRENIL
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DIRENIL:
ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki od drugih
sastojaka lijeka (naveden
u dijelu 6.)
ako ste alergični (preosjetljivi) na
neki
antibiotik koji
pripada skupini
makrolidnih
antibiotika (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
UPOZORENJA I MJERE OPR
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Direnil 0,5 mg tvrde kapsule
Direnil 1 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadržava 0,5 mg ili 1 mg takrolimusa u obliku
takrolimus hidrata.
Svaka kapsula od 0,5 mg ili 1 mg sadržava 50,14 mg odnosno 48,68 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Direnil 0,5 mg kapsule: _
Kapsule tijela i kapice svjetlo žute boje s natpisom „TCR“ na
kapici i „0.5“ na tijelu kapsule.
Kapsula sadrži bijeli do skoro bijeli prah.
_Direnil 1 mg kapsule: _
Kapsule tijela i kapice bijele boje s natpisom „TCR“ na kapici i
„1“ na tijelu kapsule. Kapsula
sadrži bijeli do skoro bijeli prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja presatka jetre, bubrega ili srca kod
primatelja.
Liječenje
odbacivanja
alotransplantata,
koje
je
rezistentno
na
terapiju
s
drugim
imunosupresivnim lijekovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju takrolimusom mora pažljivo nadzirati adekvatno kvalificirano
i opremljeno osoblje.
Samo liječnici koji imaju iskustva s provoĎenjem imunosupresivne
terapije i s liječenjem
bolesnika s presatcima, smiju propisivati ovaj lijek ili uvoditi
promjene u imunosupresivnu
terapiju.
Slučajna,
nehotična
ili
nenadzirana
zamjena
formulacija
s
trenutnim
oslobaĎanjem
s
formulacijama
s
produljenim
oslobaĎanjem
takrolimusa
može
dovesti
do
odbacivanja
presatka
ili
povećati
incidenciju
nuspojava,
uključivo
nedovoljnu
ili
pretjeranu
imunosupresiju, jer zamjena može dovesti do klinički važne razlike
u sistemskoj izloženosti
takrolimusu.
U
bolesnika
valja
primjenjivati
jedan
oblik
formulacije
takrolimusa
uz
odgovarajući dnevni režim doziranja; izmjene formulacija ili režima
dopuštene su samo pod
strogim nadzorom specijalista u području transplantacijske medicine
(vidjeti dijelove 4.4 i
4.8).
Nakon
promjene
na
alternativnu
formulaciju,
mora
se
uvesti
terapijsko
praćenje
koncentracije lijeka i prilagoditi doza kako bi s
Pročitajte cijeli dokument
