Diprogenta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diprogenta krema
  • Doziranje:
  • 0,5 mg + 1 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram kreme sadrži 0,5 mg betametazona (0,05%) u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina (0,1%) u obliku gentamicinsulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Schering-Plough Labo N.V., Heist-Op-Den-Berg, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diprogenta krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-048683132-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-048683132
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diprogenta

krema

betametazon, gentamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diprogenta krema i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diprogenta kremu?

Kako primjenjivati Diprogenta kremu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diprogenta kremu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diprogenta krema i za što se koristi?

Diprogenta krema je kombinirani lijek za vanjsku primjenu. Diprogenta sadrži dvije djelatne tvari:

betametazon, umjetno proizvedeni hormon nadbubrežne žlijezde (glukokortikoid)

gentamicin, antibiotik iz klase aminoglikozida.

Diprogenta krema indicirana je za liječenje lokaliziranih kožnih bolesti koje zahvaćaju malu površinu

tijela ako:

zahtijevaju liječenje jakim glukokortikoidom i

postoji dodatna bakterijska infekcija (superinfekcija) i

te bakterije reagiraju na liječenje djelatnom tvari, gentamicinom.

Ako niste sigurni imate li kožnu bolest koja zahvaća malu površinu tijela, obratite se svom liječniku.

Djelatna tvar betametazon općenito suzbija upalu te tako ublažava svrbež, crvenilo, otok i bol.

Djelatna tvar gentamicin suzbija infekcije uzrokovane bakterijama.

Diprogenta krema posebno je indicirana za primjenu na masnoj koži i za liječenje secernirajućih

kožnih bolesti (iz kojih se cijedi tekućina).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diprogenta kremu?

Nemojte primjenjivati Diprogenta kremu:

ako ste trudni,

ako ste alergični na djelatne tvari betametazon ili gentamicin, klorokrezol ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.,

ako ste alergični na druge lijekove iz klase glukokortikoida ili aminoglikozidnih antibiotika,

ako imate virusnu infekciju, uključujući reakciju na cjepivo i vodene kozice,

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

ako imate kožnu tuberkulozu ili sifilis,

ako imate virusnu infekciju kože (npr. herpes simpleks, herpes zoster),

ako imate rozaceju ili dermatitis sličan rozaceji,

ako imate gljivične bolesti bilo gdje na koži,

ako imate bolesti oka,

kod istodobnog sistemskog liječenja aminoglikozidnim antibioticima, zbog rizika od štetnih

količina antibiotika u krvi,

ako imate uznapredovalo zatajenje bubrega,

u dojenčadi i djece mlađe od 1 godine.

Nemojte primjenjivati Diprogenta kremu u zvukovod, na oči ili sluznicu.

Ne smiju se primjenjivati nepropusni okluzivni zavoji.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Diprogenta kremu.

Budite posebno oprezni kad primjenjujete Diprogenta kremu na lice.

Mjere opreza zbog djelatne tvari betametazona:

Nuspojave prijavljene kod sustavne primjene glukokortikoida također mogu nastati uz primjenu

glukokortikoida na kožu.

To osobito vrijedi kod dojenčadi i djece.

Sistemski učinak glukokortikoida primijenjenih na kožu općenito se povećava s jačinom

glukokortikoida, trajanjem primjene, veličinom liječene površine tijela i kod primjene na pregibima.

Zbog rizika od apsorpcije djelatnih tvari u tijelo, potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu i/ili

liječenje velikih površina kože. Ako niste sigurni zahvaća li Vam kožna bolest velike površine tijela,

obratite se svom liječniku.

Mjere opreza zbog djelatne tvari gentamicina:

Diprogenta kremu treba odabrati s oprezom za određeno liječenje. Smije se primjenjivati samo ako je

brzi odgovor na druge mjere izostao ili bio nedostatan ili ako su druge mjere kontraindicirane.

Topikalna primjena djelatne tvari gentamicina u Diprogenta kremi kod kožnih infekcija povezana je s

rizikom od alergijskih reakcija

. Taj se rizik povećava s učestalošću i trajanjem liječenja.

Ako ste alergični na druge lijekove iz klase aminoglikozidnih antibiotika, kao što su neomicin i

kanamicin, imat ćete alergijsku reakciju i na djelatnu tvar gentamicin u Diprogenta kremi. Ako ste

razvili alergiju na gentamicin zbog topikalne primjene, ne smijete ubuduće primjenjivati ili uzimati

gentamicin i druge aminoglikozide.

Dugotrajna ili opsežna primjena topikalnih antibiotika ponekad omogućuje pretjeran rast neosjetljivih

mikroorganizama, uključujući gljivice. Ako se to dogodi ili dođe do nadraženosti kože, senzibilizacije

ili superinfekcije, potrebno je prekinuti liječenje Diprogenta kremom i uvesti odgovarajuće liječenje.

Kod vanjske primjene gentamicina, liječenje velikih površina kože može biti povezano s povećanom

apsorpcijom djelatne tvari u tijelo. To osobito vrijedi u slučaju dugotrajnog liječenja ili ako su

prisutna oštećenja kože. U tim se slučajevima mogu razviti nuspojave koje nastaju nakon sustavne

primjene gentamicina. Poseban je oprez potreban u djece, zbog povećanog rizika od nuspojava.

Potreban je oprez ako imate određenu vrstu mišićne slabosti (miasteniju gravis), Parkinsonovu bolest

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

ili druga stanja povezana s mišićnom slabosti. Lijekovi iz klase aminoglikozidnih antibiotika mogu

inhibirati funkciju mišića i živaca. Oprez je potreban i ako trenutno uzimate druge lijekove koji

inhibiraju mišiće i živce.

Posebne mjere opreza pri uporabi

Diprogenta krema ne smije se nanositi na rane ili ulkuse na nogama (

ulcera cruris

Budući da se među pomoćnim tvarima nalaze bijeli vazelin i tekući parafin, liječenje anogenitalnog

područja

Diprogenta

kremom

može

smanjiti

stabilnost

kondoma

lateksa.

može

narušiti

učinkovitost kondoma.

Djeca i adolescenti

U djece Diprogenta krema se mora primjenjivati s oprezom, ne duže od 5–7 dana, i ne na velikim

površinama kože.

Kad se Diprogenta krema primjenjuje u djece potreban je krajnji oprez te liječenje pomno mora

nadzirati liječnik, zbog opasnosti od povećane apsorpcije i sustavnih manifestacija lijeka (vidjeti

dio 4.) u slučaju primjene veće količine. To se posebno odnosi na primjenu na lice, vrat, vlasište, u

genitalnom i rektalnom području i u kožnim naborima.

Diprogenta krema se ne smije primjenjivati u liječenju pelenskog dermatitisa. Pelene (osobito

plastične pelene) djeluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj apsorpciji lijeka (da lijek lakše prođe

kroz kožu).

Drugi lijekovi i Diprogenta krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, ste nedavno uzeli/primijenili ili

biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Nemojte nanositi Diprogenta kremu na kožu istodobno s drugim lijekovima, jer bi to moglo utjecati

na njihov učinak.

Djelatna tvar gentamicin ne smije se primjenjivati ako se liječite lijekovima koji sadrže sljedeće

djelatne tvari:

djelatnu tvar amfotericin B za teške gljivične infekcije

djelatnu tvar heparin za razrjeđivanje krvi

sljedeće antibiotike:

djelatnu tvar sulfadiazin

djelatne tvari iz klase beta-laktamskih antibiotika (npr. cefalosporine).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu dostupni odgovarajući podaci o primjeni Diprogenta kreme tijekom trudnoće. Međutim,

glukokortikoidi mogu naškoditi nerođenom djetetu i povezani su s povećanim rizikom od rascjepa

nepca. Glukokortikoidi su povezani sa zastojem u rastu nerođenog djeteta koje uzrokuju

kardiovaskularne i metaboličke poremećaje u odrasloj dobi, te sa trajnim promjenama ponašanja.

Zbog tih razloga, ako ste trudni, ne smijete primjenjivati Diprogenta kremu. Odmah se obratite svom

liječniku zbog razgovora o prestanku ili promjeni terapije.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Dojenje

Diprogenta krema ne smije se primjenjivati tijekom dojenja jer se djelatne tvari mogu izlučivati u

majčino mlijeko.

Pazite da dojenče ne dođe u dodir s liječenim područjima Vaše kože.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema posebnih zahtjeva.

Diprogenta krema sadrži cetilni i stearilni alkohol i klorokrezol

Cetilni i stearilni alkohol sadržan u Diprogenta kremi može izazvati lokalnu nadraženost kože (kao što

je kontaktni dermatitis), dok klorokrezol može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Diprogenta kremu?

Uvijek primijenite Diprogenta kremu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli:

Tanki

sloj Diprogenta kreme nanosi se na oboljeli dio kože

jedan do dva puta na dan

nježno utrlja. Učestalost primjene može se smanjivati kako se stanje poboljšava.

Liječeno područje kože

ne smije činiti više od 10% ukupne površine tijela

Liječenje

Diprogenta kremom

ne

smije

trajati

dulje

od

7-10 dana

Obratite

svom

liječniku prije nego što produljite ili ponovno započnete liječenje.

Djeca:

Potreban je povećan oprez kad se djecu liječi glukokortikoidnim lijekovima, jer apsorpcija

djelatnih tvari kroz dječju kožu može biti veća nego kod odraslih.

Tanki

sloj Diprogenta kreme nanosi se na oboljeli dio kože

jedanput na dan

i nježno utrlja.

Diprogenta krema smije se primjenjivati u djece samo

na malim površinama

tijela.

Liječenje Diprogenta kremom

ne smije trajati dulje od 5-7 dana

. Obratite se svom liječniku

prije nego što produljite ili ponovno započnete liječenje.

Potražite savjet liječnika o daljnjem liječenju. Ovisno o odgovoru Vaše bolesti na liječenje, liječnik

Vam može savjetovati zamjenu Diprogenta kreme lijekom koji sadrži samo jednu djelatnu tvar.

Liječenje uz primjenu okluzivnih zavoja također treba izbjegavati, zbog mogućeg rizika od apsorpcije

djelatne tvari betametazona u tijelo.

Diprogenta krema indicirana je posebno za primjenu na masnoj koži i secernirajućoj koži (koži iz koje

se cijedi tekućina). Za liječenje suhe kože dostupna je Diprogenta mast, jer sadrži više masti nego

krema.

Ako primijenite više Diprogenta kreme nego što ste trebali

Ako se Diprogenta krema slučajno proguta, primjenjuje u prevelikoj količini ili tijekom predugog

razdoblja, potrebno je odmah obavijestiti liječnika, jer to može dovesti do određenih poremećaja koji

zahtijevaju liječenje (npr. Cushingovog sindroma ili pretjeranog rasta neosjetljivih mikroorganizama,

uključujući gljivice).

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primijeniti Diprogenta kremu

Nadoknadite propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite primjenjivati Diprogenta kremu

kako Vam je rekao liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave na Diprogenta kremu prijavljene su vrlo rijetko, a uključuju preosjetljivost i promjenu boje

kože.

Nuspojave prijavljene pri primjeni topikalnih

glukokortikoida

, osobito uz primjenu nepropusnih

okluzivnih zavoja, uključuju:

Na koži

: žarenje, svrbež, nadraženost, suhoću, infekciju korjena dlake, pojačan rast dlaka,

steroidne akne, kožni osip nalik aknama, promjene pigmentacije kože, dermatitis sličan

rozaceji oko usta, alergijsku kožnu reakciju (kontaktni dermatitis), proširenje malih

površinskih krvnih žila kože, maceraciju kože, stanjivanje kože, strije i stvaranje mjehurića.

Potiskivanje imunološkog sustava glukokortikoidima može uzrokovati dodatne infekcije.

Moguće nuspojave liječenja gentamicinom:

Liječenje djelatnom tvari

gentamicin

može izazvati prolaznu nadraženost kože (upalno

crvenilo kože i svrbež kože s prisilnom potrebom za češanjem).

Vanjska primjena djelatne tvari gentamicina može narušiti proces cijeljenja rane.

Povremeno su prijavljena oštećenja osjeta sluha i ravnoteže te bubrega povezana s vanjskom

primjenom gentamicina, osobito nakon ponovnog nanošenja gentamicina na velike, otvorene

rane.

Važne nuspojave ili znakovi na koje morate obratiti pozornost te mjere koje trebate poduzeti

ako se jave:

U slučaju razvoja jake nadraženosti ili osjetljivosti, liječenje treba prekinuti.

Kod liječenja velikih površina kože, ako se primjenjuje okluzivna tehnika i kod dugotrajnog liječenja,

potrebno je uzeti u obzir povećanu sistemsku apsorpciju djelatnih tvari. To je osobito važno kod

djece. Stoga je važno da se pridržavate liječenja dogovorenog s liječnikom.

Mjere opreza kod primjene u djece

Djeca su pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava tijekom liječenja glukokortikoidima.

Zabilježene su sljedeće nuspojave povezane s vanjskom primjenom glukokortikoida u djece:

promjene u hormonskoj ravnoteži (kao što je usporenje rasta, Cushingov sindrom i supresija

hipotalamičko-hipofizno-adrenalne osi)

povećan tlak u glavi sa simptomima i znakovima koji uključuju glavoblju, izbočenje fontanele

ili otok vidnog živca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Diprogenta kremu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Rok valjanosti nakon otvaranja

Diprogenta krema stabilna je 3 mjeseca nakon otvaranja pakiranja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diprogenta krema sadrži

Djelatne tvari su: betametazon i gentamicin.

Jedan gram kreme sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina

u obliku gentamicinsulfata.

Drugi sastojci su: klorokrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina, parafin, tekući;

cetilni i stearilni alkohol, makrogolcetostearileter, vazelin, bijeli; natrijev hidroksid, voda, pročišćena.

Kako Diprogenta krema izgleda i sadržaj pakiranja

Diprogenta krema dostupna je u aluminijskoj tubi koja sadrži 15 g kreme.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O