Diovan 160 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diovan 160 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 160 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diovan 160 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-07]; 14 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-178507347-08]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-178507347-09]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-178507347-10]; 98 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-178507347-11]; 280 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-178507347-12]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-13]; 98 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-14]; 280 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-178507347-15] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-178507347
  • Datum autorizacije:
  • 04-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Diovan 40 mg filmom obložene tablete

Diovan 80 mg filmom obložene tablete

Diovan 160 mg filmom obložene tablete

Diovan 320 mg filmom obložene tablete

valsartan

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diovan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diovan

Kako uzimati Diovan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diovan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diovan i za što se koristi

Diovan sadrži djelatnu tvar valsartan i pripada skupini lijekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II

receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja sužava krvne

žile u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Diovan djeluje tako da sprječava djelovanje

angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvne žile šire, a krvni tlak pada.

Diovan 40 mg filmom obložene tablete

se mogu koristiti za tri različita stanja

liječenje povišenog krvnog tlaka u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina.

Povišeni

krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se oštetiti krvne žile u

mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja

bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka na

normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

liječenje

odraslih

bolesnika

nakon

nedavnog

srčanog

udara

(infarkta

miokarda)

.

"nedavno" misli se između 12 sati i 10 dana.

liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika.

Diovan se koristi kada se grupa

lijekova

zvana

inhibitori

angiotenzin-konvertirajućeg

enzima

(ACE,

engl.

Angiotensin

Converting Enzyme) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz

ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju kratki dah i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine.

Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo

tijelo.

Diovan 80 mg filmom obložene tablete

se mogu koristiti za tri različita stanja

liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do

18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se

oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka

na normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

liječenje

odraslih

bolesnika

nakon

nedavnog

srčanog

udara

(infarkta

miokarda)

.

"nedavno" misli se između 12 sati i 10 dana.

liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika.

Diovan se koristi kada se grupa

lijekova zvana inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja

srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje

zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju kratki dah i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine.

Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo

tijelo.

Diovan 160 mg filmom obložene tablete

se mogu koristiti za tri različita stanja

liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do

18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se

oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca

ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka

na normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

liječenje odraslih osoba nakon nedavnog srčanog udara

(infarkta miokarda)

.

Pod "nedavno"

misli se između 12 sati i 10 dana.

liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika.

Diovan se koristi kada se grupa

lijekova zvana inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja

srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje

zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju kratki dah i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine.

Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo

tijelo.

Diovan 320 mg filmom obložene tablete

se mogu koristiti za

liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do

18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se to ne liječi mogu se

oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca

ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka

na normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diovan

Nemojte uzimati Diovan:

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na valsartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate

tešku

bolest jetre

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(također je bolje izbjegavati Diovan u ranoj trudnoći – vidjeti

dio Trudnoća).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati

Diovan.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite Vašeg liječnika

ako imate bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

ako bolujete od suženja bubrežne arterije.

ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg).

ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije zatajenje srca ili srčani udar.

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica

uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako se

navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Diovana, odmah prestanite uzimati Diovan i nemojte

ga više nikad uzimati. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju nadomjestke

kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju može

biti potrebno u redovitim razmacima kontrolirati kalij u krvi.

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše

hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena Diovana se ne preporučuje.

ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova za

mokrenje (diuretika).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje

zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA,

engl.

mineralocorticoid

receptors

antagonists

(primjerice

spironolakton,

eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Diovan“.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Diovan se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno

štetiti Vašem djetetu ako se koristi u tom razdoblju (pogledajte dio o trudnoći).

Drugi lijekovi i Diovan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzimanje Diovana s nekim drugim lijekovima može utjecati na terapijski učinak. U tom slučaju može

biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati

jedan od lijekova. To vrijedi za lijekove na recept, kao i za lijekove bez recepta, pogotovo za:

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak

, posebno

lijekove za mokrenje

(diuretike), ACE

inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom

“Nemojte uzimati Diovan” i “Upozorenja i mjere opreza”).

lijekove koji povećavaju količinu kalija

u krvi. Oni uključuju nadomjestke kalija ili zamjene za

sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

određenu vrstu lijekova protiv bolova

koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, od

engl.

non-steroidal anti-inflammatory medicines

neki antibiotici (rifamicinska skupina antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprečavanje

odbacivanja organa nakon transplatacije (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste za

liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Diovana.

litij

, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti.

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

Osim toga:

ako se

liječite nakon srčanog udara

, kombinacija s

ACE inhibitorima

(lijekovi za liječenje

srčanog udara) se ne preporučuje.

liječite

zbog

zatajenja

srca

trostruka

kombinacija

ACE

inhibitorima

i

drugim

lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih

receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ) ili beta-blokatorima

(primjerice

metoprolol ) se ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću

).

Vaš

liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Diovan prije trudnoće ili čim saznate da

ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Diovana. Diovan se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti

Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.

Diovan se ne preporučuje majkama

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili strojeve te obavljati druge aktivnosti koje

zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako Diovan utječe na Vas. Kao i mnogi drugi

lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, i Diovan u rijetkim slučajevima može uzrokovati

omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

3.

Kako uzimati Diovan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, kako biste dobili najbolje

rezultate i smanjili rizik od nuspojava. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju kao i obično. Stoga je još važnije da obavljate planirane posjete liječniku, čak i ako se dobro

osjećate.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom:

Preporučena doza je 80 mg dnevno. U određenim

slučajevima Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može

kombinirati Diovan s drugim lijekom (npr. diuretikom).

Djeca i adolescenti (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom:

U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg preporučena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.

U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više preporučena početna doza je 80 mg jednom dnevno.

U nekim slučajevima liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do

najveće doze od 320 mg).

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara:

Nakon srčanog udara liječenje obično započinje

već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Dozu od 20 mg dobijete tako da

prepolovite tabletu od 40 mg. Vaš će liječnik postupno povećavati ovu dozu tijekom nekoliko tjedana

do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika.

Diovan se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčani udar, a Vaš će liječnik odlučiti

koje je liječenje prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca:

Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Vaš će

liječnik postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dvaput dnevno.

Konačna doza ovisi o Vašoj individualnoj podnošljivosti.

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

Diovan se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za zatajenje srca, a Vaš će liječnik odlučiti

koje je liječenje prikladno za Vas.

Diovan možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje. Diovan popijte s čašom vode.

Diovan uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Ako uzmete više Diovana nego što ste trebali

Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, mora se odmah kontaktirati Vašeg liječnika i leći. Ako ste

slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Diovan

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diovan

Prekid liječenja Diovanom može pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim ako

Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:

Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput

oticanja lica, usana, jezika ili grla

otežanog disanja ili gutanja

koprivnjače (urtikarije), svrbeža.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Diovan i javite se svom

liječniku (također vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

omaglica

sniženi krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice kod ustajanja

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

angioedem (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć“)

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica)

jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega)

grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije)

kratki dah, otežano disanje u ležanju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

proljev

umor

slabost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa)

alergijske reakcije uz osip, svrbež, i koprivnjaču; simptomi vrućice, otečeni zglobovi i bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske

bolesti)

ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila također poznato kao vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije)

bolovi u mišićima (mijalgija)

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi snižene razine leukocita također

poznato kao neutropenija)

sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što može, u teškim slučajevima,

dovesti do anemije)

povišenje razine kalija u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do grčenja mišića,

nepravilnog srčanog ritma)

porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući

povišenje bilirubina u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju)

povišenje razine dušika iz uree u krvi i povišenje razine kreatinina u serumu (što može ukazivati na

nepravilnu funkciju bubrega)

niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje

mišića i/ili konvulzije)

Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput

omaglice i smanjene funkcije bubrega su bile rjeđe u odraslih bolesnika liječenih zbog povišenog

krvnog tlaka nego u odraslih bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diovan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi

znakovi otvaranja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diovan sadrži

Djelatna tvar je valsartan. Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg, 80 mg, 160 mg ili 320 mg

valsartana.

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, krospovidon tip A, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat. Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000,

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172, samo 40 mg, 160

mg i 320 mg).

Kako Diovan izgleda i sadržaj pakiranja

Diovan 40 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Imaju slova „D“ s jedne strane ureza i „O“ s druge strane ureza, te oznaku „NVR“ na drugoj strani

tablete. Tableta se može razdijeliti u jednake polovice.

Diovan 80 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene, okrugle tablete, s razdjelnim urezom na

jednoj strani. Imaju slova „D“ s jedne strane ureza i „V“ s druge strane ureza, te oznaku „NVR“ na

drugoj strani tablete. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne

da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Diovan 160 mg filmom obložene tablete su sivo-narančaste, ovalne tablete, s razdjelnim urezom na

jednoj strani. Imaju slova „DX“ s jedne strane ureza i „DX“ s druge strane ureza te oznaku „NVR“ na

drugoj strani tablete. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne

da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Diovan 320 mg filmom obložene tablete su tamno sivo-ljubičaste, ovalne s kosim rubovima, s

razdjelnim urezom na jednoj strani. Imaju slova „DC“ s jedne strane ureza i „DC“ s druge strane ureza

te oznaku „NVR“ na drugoj strani tablete. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi

lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Tablete su dostupne u blisteru od 7, 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta i u kalendarskom blister pakiranju

od 14, 28, 56, 98 i 280 tableta. Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze od 56x1, 98x1 ili 280x1

tableta su također dostupni.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Tel. +385 1 6274 220

Faks +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija,

Finska, Grčka, Hrvatska , Island, Irska, Latvija, Litva, Mađarska,

Malta, Nizozemska, Njemačka, Norveška, Poljska, Portugal,

Diovan

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska,

Velika Britanija

Belgija, Luksemburg

Diovane

Francuska, Italija

Tareg

Španjolska

Diovan Cardio

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

04-02-2016

O D O B R E N O

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety