Diglical

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diglical MR 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diglical MR 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847714460-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847714460-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847714460-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847714460-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-847714460
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Diglical MR

60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diglical MR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diglical MR

Kako uzimati Diglical MR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diglical MR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Diglical MR i za što se koristi

Diglical MR je lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (antidijabetik koji se uzima kroz usta, a pripada

skupini sulfonilureje).

Diglical MR namijenjen je za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblikom šećerne bolesti (tip 2)

kada propisani režim prehrane, tjelovježba i gubitak tjelesne težine sami nisu dostatni za održavanje

normalne razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diglical MR

Nemojte uzimati Diglical MR:

ako ste alergični na gliklazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge

lijekove iz iste skupine (sulfonilureja) ili srodne lijekove (hipoglikemijski sulfonamidi)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1)

ako imate ketonska tijela ili šećer u mokraći (to može značiti da imate ketoacidozu) ili u slučaju

dijabetičke pretkome i kome

ako imate tešku bolest bubrega ili jetre

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio „Drugi lijekovi i Diglical

MR“)

ako dojite (vidjeti dio „Plodnost, trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diglical MR.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Morate se strogo pridržavati plana liječenja koji je odredio Vaš liječnik kako biste održavali normalnu

razinu šećera u krvi. Uz redovito uzimanje lijeka, to uključuje i odgovarajući režim prehrane, redovito

uzimanje dovoljnih količina hrane (koja sadrži ugljikohidrate) uključujući doručak, tjelovježbu i, ako je

potrebno, smanjenje tjelesne težine.

Tijekom liječenja potrebno je redovito provjeravati vrijednost glukoze u krvi (i po potrebi u mokraći),

kao i razinu hemoglobina na koji je vezan šećer (HbA1c).

Tijekom prvih tjedana liječenja povećan je rizik pojave smanjene razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Stoga je tom razdoblju potreban pojačan liječnički nadzor.

Smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija) se može pojaviti:

ako ne jedete redovito ili preskačete obroke

ako se izgladnjujete

ako ste pothranjeni

ako ste promijenili režim prehrane

ako ste pojačali svoju tjelesnu aktivnost, a da pritom niste prilagodili unos ugljikohidrata

ako konzumirate alkoholna pića, posebno ako pritom preskačete obroke

ako istovremeno uzimate druge lijekove ili biljne pripravke

ako uzmete preveliku dozu gliklazida

ako bolujete od određenih hormonski izazvanih poremećaja (poremećaj rada štitnjače, hipofize ili

nadbubrežne žlijezde)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemija), mogu se javiti sljedeći simptomi: glavobolja, jaka

glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena

budnost i usporene reakcije, depresija, smetenost, poremećaji vida i govora, nevoljno drhtanje, osjetilni

poremećaji, omaglica i osjećaj nemoći.

Mogu se također javiti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzan ili

nepravilan rad srca, visoki krvni tlak, nagla i oštra bol u prsištu koja se širi u okolna područja (angina

pektoris).

Pri daljnjem opadanju razine šećera u krvi mogu se javiti stanje znatne smetenost (delirij), konvulzije,

gubitak samokontrolu, plitko disanje, usporen rad srca te gubitak svijesti.

U većini slučajeva, simptomi niske razine šećera u krvi brzo nestanu kada uzmete šećer (npr. tablete

glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj).

Zbog toga morate uvijek nositi sa sobom neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Umjetna

sladila Vam ne mogu pomoći. Obratite se svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako Vam

uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovo pojave.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu izostati, biti slabije izraženi ili se sporo razvijati. Također, ne

morate odmah biti svjesni da je došlo do pada razine šećera u krvi. To se može dogoditi u starijih

bolesnika koji uzimaju određene lijekove (npr. lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav i beta-

blokatore).

U stanjima visokog stresa (nesreća, kirurški zahvat, vrućica, itd.) liječnik Vam može privremeno odrediti

liječenje inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se javiti kada gliklazid nije dostatno smanjio

razinu šećera u krvi, ako se niste pridržavali plana liječenja kojeg je propisao liječnik ili u posebno

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

stresnim situacijama. Simptomi uključuju žeđ, često mokrenje, suhoću usta, suhu kožu koja svrbi, kožne

infekcije te smanjenu radnu sposobnost.

Ako primijetite navedene simptome, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), može doći do smanjenja razine hemoglobina

u krvi i do razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Diglical MR.

Djeca i adolescenti

Diglical MR ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Diglical MR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Učinci gliklazida na smanjenje razine šećera u krvi mogu biti pojačani te se mogu javiti simptomi niske

razine šećera u krvi, u slučaju istodobnog uzimanja sljedećih lijekova:

drugi lijekovi za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora

ili inzulin)

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca (beta-blokatori, ACE inhibitori kao

kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

analgetici ili antireumatski lijekovi (fenilbutazon, ibuprofen)

lijekovi koji sadrže alkohol.

Učinci gliklazida na smanjenje razine šećera u krvi mogu biti oslabljeni, uz istodobnu pojavu simptoma

povišene razine šećera u krvi, u slučaju istodobnog uzimanja sljedećih lijekova:

lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin)

protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)

lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se primjenjuju tijekom poroda (u venu primijenjen

salbutamol, ritodrin i terbutalin)

lijekovi za liječenje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol).

Diglical MR može pojačati učinke lijekova koji se uzimaju protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin).

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek. Ako vam je potrebno bolničko

liječenje, obavijestite bolničko osoblje o tome da uzimate Diglical MR.

Diglical MR s hranom, pićem i alkoholom

Diglical MR se smije uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Ne preporuča se konzumacija alkohola jer može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na nepredvidljiv

način.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Uzimanje lijeka Diglical MR tijekom trudnoće se ne preporuča. Ako planirate trudnoću, obavijestite svog

liječnika kako bi Vam mogao propisati prikladniji lijek.

Ne smijete uzimati Diglical MR dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene ako vam je razina šećera u krvi preniska

(hipoglikemija), ili ako je previsoka (hiperglikemija) ili ako se pojave smetnje vida kao rezultat tih

stanja.

Imajte

možete

ugroziti svoj ili živote drugih (ako npr. upravljate vozilom ili

strojevima). Upitajte svojeg liječnika smijete li upravljati vozilom ako:

imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije),

ako su znakovi koji ukazuju na hipoglikemiju malobrojni ili uopće nisu prisutni.

Diglical MR

sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Diglical MR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Dozu lijeka odredit će Vaš liječnik ovisno o razini šećera u krvi i, po mogućnosti, u mokraći.

Promjene u vanjskim čimbenicima (npr. gubitak tjelesne težine, promjene u načinu života, stres) ili

poboljšanje razine šećera u krvi mogu iziskivati prilagođavanje doze lijeka.

Preporučena doza je pola do dvije tablete od 60 mg (najviše 120 mg) odjednom u vrijeme doručka. Doza

lijeka ovisi o odgovoru na liječenje.

istodobnom

liječenju

lijekom

Diglical

metforminom,

inhibitorom

alfa-glukozidaze,

tiazolidinedionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom receptora GLP-1 ili inzulinom, liječnik

će odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog lijeka.

Ako primijetite da je razina šećera u krvi visoka unatoč tome što lijek uzimate prema uputama, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Način i put primjene

Za primjenu kroz usta.

Pola tablete ili cijelu(e) tabletu(e) treba progutati u jednom komadu. Tabletu nemojte žvakati ili drobiti.

Tabletu(e) popijte s čašom vode u vrijeme doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan).

Nakon uzimanja lijeka obavezno uzmite obrok.

Diglical MR

60 mg tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Ako uzmete više

Diglicala MR

nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili na hitni odjel najbliže bolnice. Znakovi

predoziranja lijekom su znakovi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u dijelu 2. Simptome

je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kockica) ili zaslađeni napitak, nakon čega treba uzeti

obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika i službu hitne pomoći.

Isto treba učiniti ako je netko, primjerice dijete, lijek uzeo nenamjerno.

Osobi bez svijesti ne smije se davati hrana ili piće.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Uvijek je potrebno osigurati prisutnost osobe upoznate s Vašom bolešću koja će u hitnom slučaju moći

pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Diglical MR

Važno je redovito uzimati lijek kako bi liječenje bilo uspješnije.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Diglicala MR, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diglical MR

Liječenje šećerne bolesti obično je doživotno, stoga se posavjetujte s liječnikom prije nego prestanete

uzimati

ovaj

lijek.

Prestanak

uzimanja

lijeka

može

dovesti

porasta

razine

šećera

krvi

(hiperglikemija), što povećava rizik od razvoja komplikacija šećerne bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi i simptomi hipoglikemije

opisani su u dijelu 2 „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako se ne liječe, ti simptomi mogu napredovati i uzrokovati omamljenost, gubitak svijesti ili čak komu.

Ako je epizoda niske razine šećera u krvi teška ili dugotrajna, čak i ako se privremeno kontrolira unosom

šećera, morate zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Poremećaji probavnog sustava

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, poremećaji probave, proljev i zatvor.

Te su pojave umanjene kada se Diglical MR uzima uz obroke prema preporuci liječnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja krvnih stanica (trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica). To

može uzrokovati

bljedilo

produženo krvarenje

pojavu modrica

grlobolju

vrućicu.

Ti se simptomi u pravilu povuku nakon prekida liječenja.

Poremećaji jetre i žuči

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi oštećenja funkcije jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju.

Ako to primijetite, odmah se javite svom liječniku. Ti se simptomi u pravilu povuku nakon prekida

liječenja. Vaš će liječnik odlučiti je li potrebno prekinuti liječenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježene su kožne promjene kao što su:

osip

crvenilo

svrbež

koprivnjača

angioedem (naglo oticanje tkiva poput kapaka, lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može otežati

disanje). Osip se može razviti i dovesti do pojave mjehurića po cijelom tijelu ili do ljuštenja

kože.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Poremećaji oka

Možete imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena

razine šećera u krvi.

Kao i tijekom primjene ostalih pripravaka sulfonilureje, primijećene su sljedeće nuspojave:

slučajevi značajnih promjena broja krvnih stanica i alergijska upala stijenke krvnih žila

smanjenje razine natrija u krvi (hiponatrijemija)

simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji u većini slučajeva nestaju nakon

prekida liječenja, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diglical MR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diglical MR

sadrži

Djelatna tvar je gliklazid.

Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida.

Pomoćne tvari su:

Intragranularne: laktoza hidrat; hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464); hipromeloza (HPMC K4M

CR) (E464)

Ekstragranularne: hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464); hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464);

magnezijev stearat (E572)

Kako

Diglical MR izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, bikonveksne, ovalne tablete s dubokom razdjelnom crtom na obje strane i otisnutom oznakom

„GLI“ i „60“ sa svake strane razdjelne crte na obje strane tablete, dimenzija 15,0

×

7,0 mm.

Tablete su pakirane u PVC/PVDC/Al ili PVC/Al blistere sa 10, 30, 60 ili 120 tableta s prilagođenim

oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija:

Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bugarska:

Diglical ER 60 mg tablets

Danska:

Gliclazid Teva BV

Estonija:

Gliclazide Teva

Latvija:

Gliclazide Teva 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva:

Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Poljska:

Gliklazyd Teva

Portugal:

Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Rumunjska:

GLICLAZIDĂ TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O